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Vol. 28. Núm. 5.
Páginas 14-18 (Septiembre 2014)
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Vacunas en las farmacias
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E.. Granda Vegaa
a Doctor en Farmacia. grandafarm@gmail.com
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Tabla 1. Costes de la varicela y herpes zóster en las estrategias de vacunación y no vacunación.
Tabla 2. Enfermedades de declaración obligatoria en España
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Se han establecido calendarios vacunales y campañas en las que se intenta por todos los medios que se lleven a cabo las vacunaciones por parte de las estructuras del Sistema Nacional de Salud, con un olvido palmario del papel de las farmacias

En este artículo, el autor analiza la controversia sobre el suministro de vacunas en las farmacias, sin que puedan aportarse otras soluciones que denunciar la forma de proceder de las Administraciones Sanitarias y felicitar a las patronales que ya han recurrido ante los tribunales estas prácticas que coartan la libertad de los médicos y los pacientes con perjuicio económico a las farmacias.

El suministro normal de vacunas en las farmacias para atender a las prescripciones que se produzcan, tanto públicas como privadas, es motivo permanente de controversia desde hace muchos años1. Las autoridades de Salud Pública muestran una terca obcecación para que se vacune a la población exclusivamente a través de campañas y programas oficiales, olvidando que las vacunas son un medicamento como cualquier otro que puede ser prescrito por un médico y dispensado en las farmacias.

Esta obcecación llega hasta el punto de imponer restricciones, limitar su uso a hospitales y dificultar el suministro por todos los procedimientos a su alcance, incluidos algunos no reglados que habría que considerar ilegales.

Recientemente hemos sido víctimas, tanto los médicos como los farmacéuticos y los pacientes, de un nuevo secuestro de vacunas con la falta de suministro de una vacuna de la varicela a las farmacias.

Historia de desencuentros

Desde la publicación de la Ley General de Sanidad, el año 1980, hemos pasado de ofrecer la legalidad suficiente para que los poderes públicos puedan organizar campañas de vacunación a ir imponiendo usos y costumbres de las administraciones sanitarias para erradicar las vacunas de las farmacias y considerar que nadie debería vacunarse fuera del sistema público. Para ello se han establecido calendarios vacunales y campañas en las que se intenta por todos los medios que se lleven a cabo las vacunaciones por parte de las estructuras del Sistema Nacional de Salud, con un olvido palmario del papel de las farmacias.

Durante los últimos 34 años, las farmacias se han visto privadas de numerosas vacunas (meningitis, hepatitis, papiloma), que han pasado a ser de uso exclusivo de los hospitales; en el caso de otras vacunas, experimentan restricciones de suministro, como es el caso de la de la gripe, o incluso la vacuna del tétanos, con grandes períodos de ausencia en las farmacias.

Cuando se aprobó la vacuna de la hepatitis B, era yo el Jefe de Servicio de Prestaciones Farmacéuticas del Insalud y fui citado a la comisión redactora del Real Decreto2 que se promulgó al efecto para dar mi opinión sobre el impacto presupuestario que habían evaluado los técnicos de salud pública en 1.000 millones de pesetas. Tras leer las restricciones impuestas a su aplicación (grupos de población especiales, seguimiento serológico, protocolos de prescripción, etc.) dije que su impacto presupuestario no llegaría a 100 millones de pesetas, y me quedé largo, al año siguiente supimos que no había llegado a 80 millones por culpa de las restricciones. La vacuna no llegó ni siquiera a la población para la que se había diseñado, algo diferente hubiera ocurrido si hubiera estado a disposición de todos en las farmacias, incluso sin financiación pública.

Posteriormente se produjo una epidemia de meningitis en Madrid y nuevamente los técnicos de salud pública optaron por la vacunación directa en un solo punto. Las colas y el caos que produjo su decisión tuvieron amplia repercusión mediática e incluso parlamentaria porque el Presidente del Congreso había intentado obtener vacunas para sus nietos mandando a su chofer a la cola en la Consejería de Sanidad. Todo esto se hubiese evitado manteniendo las vacunas en las farmacias.

Cuestiones básicas

El principio básico para la eliminación de cualquier enfermedad transmisible mediante vacunación es, en primer término, contar con una vacuna eficaz y actuar sobre el máximo número de individuos susceptibles de contraer la enfermedad. Las acciones individuales no bastan desde un punto de vista epidemiológico, por lo que existe la conciencia de que son los poderes públicos los que deben abordar la vacunación mediante campañas que incluyan una promoción efectiva. Esas campañas no tienen que excluir un dispositivo asistencial tan eficaz como las farmacias, cuyo reparto geográfico es excelente en España.

Sin embargo, existen determinadas vacunas que en que los poderes públicos no pretenden evitar la enfermedad partiendo de la base de que se trata de una enfermedad benigna, y en estos casos la decisión de vacunar es individual partiendo del médico, en función de las características del paciente. En casos como estos, vacunarse es una opción que no debe ser impedida, como recientemente hemos visto en el caso de la vacuna de la varicela.

Falta de suministro en la vacuna de la varicela

Con relación a la vacuna de la varicela que se puede administrar a partir de los 12 meses de edad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha adoptado una decisión absurda y arbitraria: que las vacunas de la varicela no se puedan suministrar y dispensar en las farmacias. Esta decisión no tiene sustento legal ni en la ficha técnica aprobada, ni en la clasificación de este medicamento, ni en el mecanismo de liberación de lotes: simplemente se impide el suministro de los lotes liberados que recibe el laboratorio de Holanda. Por ello, las sociedades científicas de Pediatría, Medicina Preventiva, Salud Pública a Higiene; la de Vacunología o el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, y más recientemente la Red Española de Atención Primaria (REAP) ya ha mostrado su rechazo a la falta de vacunas en las farmacias.

Es cierto que en España se siguen las recomendaciones generales de la OMS para países industrializados, con una diferencia determinante a partir de la decisión adoptada por la AEMPS: que el suministro de bastantes vacunas, y ahora la de la varicela, se limite a las financiadas por el Sistema Nacional de Salud, y se impida su disponibilidad en las farmacias, coartando la prescripción a los médicos y el acceso a los pacientes. Salvo la vacunación, según la OMS3, no hay ninguna medida para combatir con garantías la propagación de la varicela o la frecuencia del herpes zóster en una comunidad susceptible.

En el informe del Ministerio se afirma que es la estrategia con menos riesgos de efectos adversos sobre la epidemiología de la enfermedad, ya que teóricamente no produce aumento en la edad de la infección, y no produce aumentos en los casos de zóster al no reducir la transmisión del virus y, por supuesto, es la más coste-efectiva desde el punto de vista del pagador, aunque también se cubre ante futuros descubrimientos o fracasos, afirmando que es interesante y necesario seguir realizando estudios, tanto de incidencia de la enfermedad como de costeefectividad con diferentes estrategias, incorporando los cambios asociados a la dinámica de la varicela como del herpes zóster. Y, no oculta que tiene sus fallos cuando afirma que estudios recientes4 en Estados Unidos muestran que, desde 1995, la incidencia ha disminuido hasta un 90%, la mortalidad registra un descenso del 66% y que estos descensos han ocurrido en el grupo diana de vacunación entre 1 y 4 años, aunque no se registra descenso en las personas mayores de 50 años. La diferencia de costes de la estrategia de vacunación y no vacunación, presenta datos muy similares, excepto el coste social de pasar la enfermedad que recae en las familias (tabla 1).

Por tanto, ni las recomendaciones de la OMS que irían en la dirección de una amplia cobertura vacunal en los países industrializados, ni las del Ministerio, dirigidas a que los niños se inmunicen pasando la enfermedad y que el Sistema Nacional de Salud financie exclusivamente el tratamiento de adolescentes, tendrían nada que ver con Varivax®, que es todavía un medicamento de diagnóstico hospitalario, al que ahora se prohíbe por la fuerza de los hechos - no por una norma legal - ser suministrado a las farmacias.

En un escueto escrito del Jefe de la División de Productos Biológicos y Biotecnología de la AEMPS se anuncia la denegación de puesta en el mercado de unos lotes determinados aduciendo que el uso de la vacuna está fuera de lo autorizado en su ficha técnica en la que aparece: "El uso de Varivax debe estar basado en las recomendaciones oficiales", algo que es cierto, pero que se refiere al apartado de "Posología y Forma de Administración", donde se describe que esta vacuna está indicada para la vacunación frente a varicela en individuos a partir de 12 meses de edad. Las recomendaciones oficiales solo pueden variar en relación a la necesidad de administrar una o dos dosis, y el intervalo entre dosis de las vacunas, en ningún caso a la prescripción por especialistas, o al suministro a las farmacias para ponerlas a disposición de los pacientes. Por tanto, bajo una excusa falsa, se está impidiendo la puesta en el mercado de lotes ya liberados para su puesta en el mercado por otro estado de la UE y en este sentido ya hay un toque de atención a España de la Comisión Europea5.

La situación en otros países de la Unión Europea es, que en la práctica totalidad se encuentra disponible en las farmacias, y solo hay algunas variaciones en cuanto a la posología. Así lo pone de manifiesto la European Society for Paediatric Infectous Diseases (ESPID) que recomienda expresamente la vacunación de niños sanos a partir del primer año de vida. En España, tras la adopción de un Calendario Común para el sector público, solo ha permanecido hasta hace poco en Navarra, con dos dosis (a los 15 meses y a los 3 años).

Bajo una excusa falsa, se está impidiendo la puesta en el mercado de lotes ya liberados para su puesta en el mercado por otro estado de la UE y en este sentido ya hay un toque de atención a España de la Comisión Europea

La prohibición "de hecho" está produciendo también una gran desinformación entre los especialistas, los farmacéuticos y los pacientes que comienza a tener consecuencias. Independientemente de que la Administración sanitaria española haya optado por que el máximo número de niños pasen la enfermedad y solo vacunar a quienes no la hayan padecido, dan lugar a situaciones grotescas para encontrar vacunas con los niños a quienes sus padres desean vacunar, tras la prescripción de un especialista.

Así pues, y como conclusión a estos hechos, se pone de manifiesto que la Organización Mundial de la Salud para países industrializados no duda en recomendar la vacunación a gran escala, garantizando una cobertura elevada a fin de que los programas de prevención no lleven a cambios en la epidemiología de la varicela como consecuencia de las mayores tasas de incidencia en adultos.

La estrategia elegida por el Ministerio de Sanidad y recomendada para todo el Sistema Nacional de Salud es una estrategia de crisis, ya que busca la inmunización natural conseguida en los niños tras padecer la enfermedad, y que solo haya que vacunar a los susceptibles a partir de los 12 años. Sin embargo, habría que dudar que sea la más coste-efectiva desde el punto de vista socioeconómico de los padres, e incluso del pagador por la presión asistencial que suscita en atención primaria.

Finalmente, en relación a la vacuna de la varicela, nadie puede asegurar que la estrategia adoptada por el Sistema Nacional de Salud, consistente en vacunar solamente a quienes no hayan pasado la enfermedad a los 12 años, sea más conveniente, modifique positivamente el patrón epidemiológico en la edad adulta, o prevenga mejor la aparición de herpes zóster. Lo seguro es que esta estrategia solo lleva a que la mayor parte de los niños padezcan la enfermedad y se expongan a algunos riesgos, cuando hay un remedio eficaz y asequible para evitarlo.

Tratando de revertir esta tendencia

Indicábamos al principio que hemos pasado de dar cobertura legal para que los poderes públicos pudieran organizar campañas de vacunación, a la situación actual en que se niega la existencia de vacunas en las farmacias, producto de la mentalidad de los funcionarios de salud pública y unas ideas estatalizadoras que al final solo consiguen que no se vacune la población y, desde luego, que no puedan vacunarse las personas que utilizan la sanidad privada. Esta actitud es, en sí misma, un atentado contra la libertad del médico y de los usuarios que deviene en costes para las familias como en el caso de la varicela, una enfermedad que adquiere todos los años el volumen más importante dentro de las enfermedades infecciosas tras la gripe, tal como puede apreciarse en la tabla 2, elaborada con datos oficiales del Boletín Epidemiológico del Instituto de Salud Carlos III.

En la lucha para revertir esta tendencia estatalizadora con las vacunas se echa en falta una actitud más enérgica de los Colegios de Farmacéuticos y del Consejo General, capaz de crear nuevas obligaciones a las farmacias pero nunca intentar resolver los problemas de competencia de los que estamos aquejados. Solamente las Patronales integradas en FEFE, han presentado la batalla judicial el pasado 22 de julio por la vuelta a las farmacias de la vacuna de la varicela, y esta reclamación va a suponer un serio trastorno para el Ministerio que trata de restringir su uso al ámbito hospitalario, actuando en contra de las recomendaciones de la OMS, la Unión Europea y las principales sociedades científicas del país, entre las que, sin embargo, brilla por su ausencia la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria (SEFAC).

La postura del Ministerio es inestable, ya que ha tenido la oposición de la mayoría de los Partidos Políticos en la Comisión de Sanidad del Congreso, e incluso varios miembros de la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial se han desmarcado en el informe preceptivo para pasar la vacuna de la varicela a uso hospitalario.

La decisión de la Comisión de Salud Pública de pasar la vacuna de la varicela Varivax a uso hospitalario no es, ni de lejos, el capítulo final de la 'historia' en la que se embarcó el Ministerio de Sanidad en febrero de 2013 para cambiar las condiciones de este medicamento biológico y, de facto, retirarlo del canal farmacia. Son muchas las líneas —en especial políticas y judiciales— que quedan por escribir. Por otra parte, la Comisión Europea (CE) puede ser la encargada de escribir un nuevo capítulo en este affaire, la Dirección General de Salud de la UE ya habría iniciado un procedimiento informativo sobre los capítulos recientes de desabastecimiento en las farmacias españolas que, de constatar irregularidades, podría desembocar en la apertura de un procedimiento de infracción.

Ya en noviembre de 2013, el Consejo de Europa emitió un escrito, no vinculante, que avisaba que España estaría incumpliendo la directiva europea 2001/83 al establecer "requisitos adicionales" para liberar lotes de medicamentos cuya liberación ya ha sido previamente autorizada en otro Estado miembro (Holanda, en el caso de Varivax). En concreto, el escrito firmado por Karl-Heinz Buchheit, jefe de su Departamento de Estandarización Biológica, recuerda que en el caso de que la autoridad oficial de control del Estado de fabricación del lote lo haya liberado emitiendo un certificado europeo OCABR (por sus siglas en inglés) "el país de destino está obligado a reconocerlo (...) sin que la liberación del lote esté condicionada a que se acredite que se suministrará exclusivamente a hospitales públicos", por lo que no cabrían más autorizaciones.

Conclusión

El secuestro de vacunas -no se puede calificar de otra forma- que sufren las farmacias tiene que revertirse tanto por medios judiciales como por la conciencia de nuestros dirigentes de que no es posible seguir limitando el acceso a la población en las farmacias de determinados medicamentos, ya sea por motivos exclusivamente económicos, como los medicamentos de diagnóstico hospitalario, o no demostradas razones de salud pública como es el caso de las vacunas.

Realmente se echa de menos una acción más decidida de nuestros dirigentes en esta materia mientras los titulares de oficina de farmacia contemplamos cómo se firman acuerdos con el Ministerio de Sanidad que a la mayoría nos resbalan, o seguimos aportando dinero a una sanidad pública, que se mantiene indiferente a proporcionarnos medios para gestionar mejor nuestra farmacia, liberalizando la prohibición de obtener bonificaciones o descuentos, o mejorar nuestras ventas dentro de la sanidad privada.

Bibliograf¿a
[1]
Campañas de vacunación: polémica permanente. Farmacia Profesional 1990,3:4, pp 4-6.
[2]
Por el que se regula el suministro, la distribución, prescripción y control de la administración de la vacuna contra la hepatitis B.
[3]
Documento de posición de la OMS. http://www.who.int/immunization/Varicella_spanish.pdf.
[4]
Shinefield, Paul M. Coplan and Patricia Saddier, et all, Pediatrics 2014;134;24; originally published online June 9, 2014; Vaccination on the Epidemiology of Varicella: 1995-2009.
[5]
Dirección General de Salud Y Consumidores Sistemas y Productos Sanitarios Medicamentos, Autorizaciones y Agencia Europea de Medicamentos Bruselas, SANCO D5/AM/CÍ D(2013) 4004452.
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