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Vol. 15. Núm. 7.
Páginas 30-37 (Julio 2001)
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Elaboración de medicamentos oficinales y magistrales. RD 175/2001
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En este artículo se comentan los apartados más importantes del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, que fijó la nueva normativa de elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Las farmacias que elaboren este tipo de productos deberán tenerla muy en cuenta.
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EEl pasado 16 de marzo de 2001 (BOE n.º 65) se publicó el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el cual se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Con independencia de que en el Formulario Nacional, a cuya publicación precede la presente norma, se establezcan especiales condiciones para la correcta elaboración y control de determinadas fórmulas magistrales y preparados oficinales y sin perjuicio de que modificaciones legislativas que puedan adoptarse hagan posible una flexibilización en la regulación sobre la materia, el presente Real Decreto viene a desarrollar los artículos 35 y 36 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, aprobándose las normas de correcta elaboración y control de calidad aplicables, con carácter general, a las fórmulas magistrales y preparados oficinales.

La Disposición transitoria única del mencionado Real Decreto transcribe el plazo de adaptación: «En el plazo de dos años, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales habrán de adaptar sus actividades a lo establecido en esta disposición», produciéndose su entrada en vigor el día siguiente al de su publicación en el BOE (Disposición final segunda).

Las normas de correcta elaboración y control de calidad describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y dispensación. En ellas se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de las preparaciones que se realizan tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos. Estas normas se recogen en el Real Decreto en 6 capítulos con uno preliminar que enumera las distintas definiciones entendidas por el mismo.

CAPÍTULO I: PERSONAL

En cuanto al personal, deberán tenerse en cuenta varios factores:

 

1) Elaboración: farmacéutico o bajo su control.

2) Cualificación: personal con formación.

3) Corresponde al farmacéutico:

­ Seleccionar el personal.

­ Promover la formación y reciclaje.

  4) Normas básicas de higiene.

CAPÍTULO II: LOCALES Y UTILLAJE

En general, los locales y utillaje han de adaptarse a:

­ La forma galénica.

­ Tipo de preparación.

­ Número de unidades, peso o volumen, a preparar.

 

Las características generales del local de preparación son:

 

1) Destinado y concebido para las operaciones citadas.

2) Situado en el interior de la oficina de farmacia.

3) No se realizarán operaciones diferentes a las descritas.

4) La superficie debe ser suficiente.

5) Luz, aire y temperatura adecuadas.

6) Agua potable fría y caliente.

7) Zona de cuarentena de materia prima y preparados oficinales.

8) Superficie de trabajo lisa y resistente.

9) Fregadero para la limpieza.

10) Zona aislada para material y utillaje.

11) Mueble de pesada separada del resto.

12) Mesa reservada para escritorio.

13) Armarios para almacenaje de materia prima.

14) Material: fácilmente lavable, desinfectable y/o esterilizable.

15) Aparatos: controlados y calibrados periódicamente.

16) Dotación bibliográfica mínima.

 

El utillaje debe reunir las siguientes características generales:

 

­ Ser adecuado al uso al que se destina y, si procede, estar convenientemente calibrado.

­ Fácilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado si fuese necesario.

­ Fabricado de manera que ningún producto utilizado para su funcionamiento o mantenimiento pueda contaminar a los productos elaborados.

Será necesario disponer del equipamiento adecuado para realizar las preparaciones y controles con las debidas garantías de calidad. El utillaje mínimo de que toda oficina de farmacia deberá disponer para la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, es el siguiente:

 

Equipamiento general

El equipamiento general deberá incluir:

 

­ Balanza con precisión de 1 mg.

­ Aparatos para la medida de volúmenes desde 0,5 ml a 500 ml.

­ Morteros de vidrio y/o porcelana.

­ Sistema de baño de agua.

­ Agitador.

­ Espátulas de goma y metal.

­ Termómetros de mercurio.

­ Lente de aumento.

­ Material de vidrio diverso (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces, pipetas).

 

Equipamiento específico

Se corresponderá con el necesario, según la forma galénica y tipo de preparación:

­ Tamices normalizados.

­ Sistemas para determinar el pH.

­ Sistema para medir el punto de fusión.

­ Si se elaboran cápsulas: al menos una capsuladora con un juego completo de placas.

­ Si la oficina de farmacia elabora supositorios y óvulos, dispondrá de los correspondientes moldes.

 

Si la oficina de farmacia elabora comprimidos y grageas dispondrá, además, de:

 

­ Mezcladora.

­ Máquina de comprimir.

­ Bombo de grageado.

 

Si la oficina de farmacia elabora además preparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados estériles dispondrá también de:

 

­ Autoclave.

­ Dosificador de líquidos.

­ Sistema de filtración esterilizante.

­ Cámara estéril o vitrina estéril.

­ Horno esterilizador de calor seco.

­ Homogeneizador.

­ Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.

­ Sistema de lavado de material adecuado.

­ Estufa.

­ Placas Petri.

Si la oficina elabora liofilizados dispondrá, además, de:

­ Liofilizador.

­ Nevera con congelador.

 

Si la oficina de farmacia elabora píldoras dispondrá de pildorero y si elabora fórmulas magistrales con productos oxidables dispondrá, además, de campana con gas inerte.

Asimismo, la oficina de farmacia deberá disponer del equipo necesario para realizar en cada caso las determinaciones analíticas de las materias primas y productos acabados, establecidos en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional.

CAPÍTULO IV: MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

El farmacéutico puede aprovisionarse de materias primas de origen diverso:

 

1) Materias primas adquiridas a un centro autorizado, definido según el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. En este caso, para asegurar la calidad del producto, se considerará suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado, debidamente firmado por el director técnico. En todo caso, dado que la responsabilidad de la fórmula magistral o preparado oficinal corresponde al farmacéutico preparador, se considera conveniente que éste verifique, como mínimo, la identidad de las materias primas suministradas mediante alguna prueba de identificación.

2) Materias primas adquiridas a otras entidades: el farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo y elaborar la ficha de control de calidad correspondiente o bien encargar el análisis a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lo establecido en el RD 2259/1994, de 25 de noviembre.

3) El agua es considerada como una de las materias primas más importantes y, en consecuencia, el farmacéutico deberá velar especialmente para que satisfaga las condiciones de control de conformidad.

4) Con carácter excepcional (excepcionales dificultades de abastecimiento), el suministro de materias primas podrá ser centralizado por la Administración.

 

Una vez efectuado por el farmacéutico el control de conformidad de las materias primas, se procederá como sigue:

 

­ Materias primas aceptadas: el farmacéutico les dará un número de registro interno, propio de la oficina de farmacia, que será anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas. Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda.

­ Materias primas rechazadas: deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad lo más rápidamente posible. Durante este proceso, se mantendrán totalmente aparte y debidamente etiquetadas y se registrará su eliminación.

 

Para el envasado de medicamentos en vidrio debería emplearse vidrio borosilicatado o cálcico

 

Acondicionamiento

Para saber cuál es el material de acondicionamiento idóneo para fórmulas magistrales y preparados oficinales, es preciso saber de cuáles se dispone y las características de cada uno de ellos. Los materiales más utilizados para este fin son el vidrio y el plástico.

Sea cual sea el tipo de material utilizado, éste debe cumplir las siguientes características:

 

­ Asegurar la perfecta estabilidad del producto que guarda: ningún componente del mismo debe alterarse o ser adsorbido por el envase.

­ Ser inerte respecto al producto que guarda: no ceder componente alguno.

­ Tener buen aspecto externo que ayude a la fácil dispensación del producto.

­ Ser práctico y funcional: fácilmente transportable, manejable y de fácil almacenamiento.

 

Vidrio

De los materiales que se emplean en la actualidad para la fabricación de recipientes, el vidrio es el más antiguo. Su gran difusión como material de envasado se debe a las muchas ventajas que ofrece:

 

­ Impermeable a líquidos y gases.

­ Prácticamente inatacable por agentes físicos, químicos y biológicos.

­ Raramente presenta fenómenos de adsorción de fármacos.

­ Según su calidad, casi no cede sustancias que puedan producir interacciones con fármacos.

­ Protege el contenido de la luz en el caso de vidrio coloreado.

­ Es duradero en el tiempo sin alterarse.

­ Es resistente a la humedad y a la temperatura.

 

Su gran inconveniente es su extrema fragilidad así como su elevado coste. Todas estas características vienen dadas por su especial constitución y naturaleza. El vidrio no es una especie química definida; ni siquiera responde a una fórmula más o menos constante. Sus componentes pueden variar y las propiedades que presenta dependerán de su composición química y de su elaboración. Su complejidad es tal que el conocimiento de su estructura química ha resultado dificultosa.

Las normas ASTM (American Standard for Testing Materials) definen el vidrio como:

«Un producto inorgánico de fusión, que es enfriado a una condición rígida sin cristalización».

Todas las teorías acerca de la naturaleza interna del vidrio coinciden en considerar la estructura del vidrio como un retículo (denominado retículo vítreo) formado por la unión de oxígeno (elemento constante en todos los vidrios) con otros elementos más o menos variables. Los elementos formadores de este retículo son, fundamentalmente, silicio, boro, fósforo, arsénico, vanadio y germanio, si bien los más empleados en vidrio técnico son el silicio y el boro.

Además de estos elementos formadores, existen unos elementos deformadores del retículo, grupo constituido por sodio, potasio, litio, calcio y bario, que se insertan en el interior de la red de la estructura, modificando con ello las propiedades del vidrio.

Todos estos elementos dan lugar a distintos tipos de vidrio con unas características de resistencia, fragilidad y alcalinidad particulares; de manera que no todos los vidrios se podrán utilizar para el envasado de productos farmacéuticos.

La mayoría de farmacopeas contemplan tan sólo 3 o 4 tipos de vidrios de uso farmacéutico, en función de su mayor o menor resistencia hidrolítica: resistencia al ataque del agua, con la posible cesión por disolución de iones alcalinos.

Para el envasado de medicamentos en vidrio debería emplearse vidrio borosilicatado o vidrio cálcico: el primero se recomienda para productos líquidos acuosos o acuooleosos y el segundo para líquidos oleosos y productos semisólidos y sólidos.

Los requisitos que debe cumplir un vidrio de uso farmacéutico son:

 

­ Resistencia física (mecánica) suficiente, no sólo ante la acción del calor sino también ante los choques.

­ Impermeabilidad a los constituyentes de la sustancia que albergue (medicamento, suero, etc.).

­ Aislar la sustancia que guarde de los factores externos que puedan alterarla (aire, humedad, luz, etc.).

­ Alta resistencia hidrolítica, de manera que no se produzca reacción química ni disolución entre los componentes del vidrio y la sustancia que guarde el recipiente.

­ Homogéneo y de buena fusión, con el fin de evitar roturas debidas a tensiones internas.

 

Plástico

Las ventajas que presentan los envases de plástico son:

 

­ Poca fragilidad. Resistentes a golpes y choques.

­ Poco peso con respecto al vidrio.

­ Económico en comparación con el vidrio.

­ Muy fácil de transformar.

­ Protege el contenido de la luz si el plástico es opaco o coloreado.

­ Puede ser de muy flexible a muy rígido.

 

En contrapartida, los inconvenientes que presenta son los siguientes:

 

­ Permeabilidad a gases y vapores que aumenta con la temperatura.

­ Atacable por agentes físicos, químicos y biológicos.

­ Presenta fenómenos de adsorción y absorción de fármacos y excipientes.

­ Presenta fenómenos de cesión de sustancias.

­ Puede alterar su estabilidad física y química a lo largo del tiempo.

­ No suele resistir altas temperaturas.

­ No es tan transparente como el vidrio.

De entre todos los tipos de plásticos, los de uso farmacéutico son el cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno.

El cloruro de polivinilo (PVC) es ideal para lociones hidroalcohólicas y, en general, para todo tipo de medicamentos líquidos o semisólidos fluidos, compatibles con este tipo de plástico.

El polietileno (PE) puede ser de alta densidad (rígido, más resistente y opaco y menos duro) o de baja densidad (muy flexible y menos resistente). Es el aconsejado para aceites y emulsiones fluidas.

El polipropileno (PP) es un buen sustituto de los envases de PVC y adecuado para el acondicionado de champús y jabones líquidos.

El politereftalato de etileno (PET), cuyo uso no está generalizado en el campo de farmacia, parece tener una perspectiva de futuro importante como posible alternativa a los envases de cloruro de polivinilo.

 

Envasado magistral de medicamentos

Los productos líquidos pueden envasarse a partir de buretas, probetas o vasos de precipitados adecuados para ello. Cuando se trata de productos semisólidos, se envasan en tarros o tubos dependiendo del agrado o consistencia. Si se envasan en tarros, puede hacerse con ayuda de la espátula y el suficiente arte para conseguir un llenado homogéneo, alisándose la superficie si se llena completamente el recipiente o dándole forma de cráter si el llenado es incompleto.

El llenado de tubos puede hacerse con la masa fundida, si su composición lo permite, siempre por la parte final del tubo que llega a la oficina de farmacia cuando es de aluminio, o haciendo un magdaleón en papel enrollado de diámetro ligeramente inferior al del tubo, que se introduce también por la parte final y se empuja el contenido hacia el interior del tubo. Si el tubo es de plástico y no se dispone de selladora, deberá llenarse por la cabeza mediante una jeringa u otro utensilio adecuado.

La elección de tarro o tubo depende de dos factores:

 

­ Utilización a que va destinado el producto.

­ Consistencia del preparado: preparados semisólidos consistentes se envasarán en tarros preferentemente.

 

Controles de proceso y controles finales

El control de calidad de las preparaciones terminadas se realiza mediante la cumplimentación de los sucesivos procedimientos recogidos en el Formulario Nacional. En el RD 175/2001 se establece como controles mínimos de producto terminado los siguientes:

 

a) Fórmulas magistrales: examen de los caracteres organolépticos.

b) Fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales: los controles serán los establecidos en el Formulario Nacional.

 

De los preparados oficinales la farmacia guardará y conservará, en un lugar apropiado, hasta un año después de la fecha de caducidad, una muestra de cada lote preparado, de tamaño suficiente para permitir un examen completo.

 

Fecha de caducidad

En los preparados oficinales y en las fórmulas magistrales tipificadas se establecerá la fecha de caducidad, de acuerdo con la caducidad que figure en la monografía correspondiente del Formulario Nacional. En el resto de las fórmulas magistrales la fecha se establecerá en función de la duración del tratamiento prescrito.

 

Control de calidad de formas farmacéuticas líquidas

Cabe distinguir entre ensayos generales y específicos.

 

Ensayos generales

Se estudiará:

 

­ Uniformidad de masa (disoluciones y emulsiones).

­ Medida de la viscosidad o estudio reológico (suspensiones y emulsiones).

­ Determinación del pH.

­ Estabilidad (suspensiones y emulsiones).

­ Homogeneidad y grado de dispersión (suspensiones y emulsiones).

­ Control microbiológico.

 

Ensayos específicos

Varían en función del objeto de ensayo: gotas orales, jarabes, elixires o suspensiones.

 

­ Gotas orales: determinación de la dosis y uniformidad de la dosis.

­ Jarabes: caracteres organolépticos (límpidos, viscosos y con sabor agradable), físicos (viscosidad, propiedad polarimétrica y densidad), químicos (evaluación de la sacarosa y del azúcar invertido) y adulteraciones (disminución del contenido en sacarosa).

­ Elixires: contenido alcohólico.

­ Suspensiones: uniformidad de contenido, relación de sedimentación y grado de floculación, redispersabilidad.

 

Control de calidad de formas farmacéuticas sólidas

Se analizarán los siguientes parámetros:

 

­ Variación o uniformidad de peso (en la tabla I figuran los límites establecidos por la Farmacopea Europea).

 

­ Uniformidad de contenido.

­ Dureza (para comprimidos).

­ Disgregación.

­ Disolución.

 

Control de calidad de emulsiones

Se realizarán las siguientes comprobaciones:

 

­ Observación del tamaño y la homogeneidad de las partículas al microscopio.

­ Su estabilidad puede comprobarse sometiéndolas a altas temperaturas hasta su ruptura o bien centrifugando.

­ El signo de la emulsión puede determinarse:

a) Si la fase externa es la acuosa (O/W), la emulsión será conductora.

b) Si el azul de metileno (sustancia hidrosoluble) tiñe la emulsión, se trata de una emulsión O/W.

c) Si la tiñe el Sudan III (liposoluble) es de carácter W/O.

 

Control de calidad de inyectables

Se verificarán los siguientes parámetros:

­ Esterilidad.

­ Ausencia de pirógenos.

­ Ausencia de partículas: análisis visual del 100% de las unidades.

­ Sellado de los envases (prueba de hermeticidad).

­ Control de rotulados.

­ Control del volumen final.

­ Valoración del principio activo.

 

Dispensación

Las fórmulas magistrales y preparados oficinales se dispensarán acompañados de la información suficiente que garantice su correcta identificación, conservación y utilización. Esta información estará constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en el prospecto, que deberán ser conformes al contenido de las monografías del Formulario Nacional.

 

Etiquetado

Los contenidos de las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendrán los siguientes datos en el acondicionamiento primario:

 

1) Denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada.

2) Oficina de farmacia dispensadora perfectamente identificada (nombre del titular, dirección, teléfono y número de la oficina de farmacia).

3) Número de registro del libro recetario o número de lote en los preparados oficinales.

4) Nombre del médico prescriptor y del paciente.

5) Composición cuali-cuantitativa.

6) Vía de administración, forma farmacéutica y cantidad dispensada.

7) Condiciones de conservación.

8) Fecha de elaboración y de caducidad.

9) Advertencia: manténgase fuera del alcance de los niños.

 

En el supuesto de que debido al reducido tamaño del envase no sea posible anotar la totalidad de los datos en la etiqueta, figurarán como mínimo los contemplados en los puntos: 1, 2, 3, 5, 6 y 7; y el resto de datos se entregarán en forma de un escrito a modo de prospecto adjunto.

 

Documentación generada

La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados en la oficina de farmacia, evitando los errores inherentes a la comunicación oral o derivados de operar con datos retenidos en la memoria y permitiendo, al finalizar las operaciones, la reconstrucción histórica de cada preparación (trazabilidad).

Los documentos deben ser elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico. La documentación básica estará constituida por:

 

­ Documentación general.

­ Documentación relativa a las materias primas.

­ Documentación relativa al material de acondicionamiento.

­ Documentación relativa a las fórmulas magistrales y preparados oficinales.

 

En las figuras 1, 2, 3 y 4 se incluyen ejemplos de plantillas de la siguiente documentación:

 

Fig. 1. Ficha para el registro de la materia prima

Fig. 2. Ficha para el registro de material de acondicionamiento

Fig. 3. Guía de acondicionamiento de lote

Fig. 4. Guía de elaboración, control y registro

 

­ Ficha registro de la materia prima.

­ Ficha registro del material de acondicionamiento.

­ Guía de acondicionado de lote.

­ Guía de elaboración, control y registro.

 

 

BIBLIOGRAFÍA GENERAL

Carreras E. Normas Prácticas de Dispensación (2.ª ed.). Barcelona: COF Barcelona, 1983.

Márquez M, Roig A, Prats S, Ticó JR, Faulí C. Control de la calidad en la oficina de farmacia. Normas de buena manufactura en la elaboración de fórmulas magistrales (I). Cir Farm 1992; 316: 309-318.

Márquez M, Puerto R. Requisitos Técnico-Sanitarios en la Elaboración de Cosméticos en Oficina de Farmacia. Offarm 2001, 20(2): 102-110.

Márquez M, Puerto R. La fabricación de cosméticos en la oficina de farmacia. Revista del Grupo Safa 2001; 11: 42-46.

Márquez M, Puerto R. Taller Teórico-Práctico de Formulación Cosmética. COF de la Región de Murcia. Mayo 2001.

Márquez M, RoigA, Prats S, Ticó JR, Faulí C. Control de Calidad en la Oficina de Farmacia. Normas de buena manufactura en la elaboración de fórmulas magistrales. Antecedentes. Circular Farmacéutica 1992; 316: 309-318.

Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (BOE n.º 65, de 16 de marzo de 2001).

Roig A. Conservantes y conservación de cosméticos. Master de Dermofarmacia y Cosmética 1999.

Roig A, Faulí C. Formulación magistral: Utillaje mínimo indispensable. Farmacia Profesional 1989; 3 (4): 50-52.

Roig A, Ticó JR, Faulí C, Prats S, Palacios F. Financiación del laboratorio de fórmulas magistrales. Farmacia Profesional 1989; 3 (11): 58-64.

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