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Vol. 18. Núm. 11.
Páginas 12-19 (Diciembre 2004)
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Comercio paralelo de medicamentos en la UE
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JOAN COSTA-FONTa, PANOS KANAVOSb
a Economista. London School of Economics (Reino Unido) y Departamento de Teor??a Econ??mica (Universitat de Barcelona).
b Economista. London School of Economics (Reino Unido).
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Fig 1. Cuota de mercado de las importaciones paralelas de 19 productos que constituyen el 40% del mercado farmacéutico en los 6 principales países importadores del Espacio Económico Europeo
Fig 2. Evolución de los precios relativos de los principales fármacos importados paralelamente en Alemania (ajustados por dosis diaria definida)
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En este artículo se hace un examen actualizado del fenómeno de las importaciones paralelas de medicamentos en la Unión Europea, a partir del cual se emiten juicios sobre las ventajas e inconvenientes de esta práctica, en relación con la moderación de las facturas farmacéuticas de los distintos Estados miembro, y con las consecuencias para la I+D farmacéutica de ámbito europeo.

El comercio paralelo es un fenómeno derivado del conflicto entre el principio de subsidiariedad que lleva asociada la existencia de diferentes sistemas de regulación de precios y el de libre movilidad de bienes. La evidencia empírica en el ámbito de Alemania indica que el efecto del comercio paralelo sobre la reducción de los precios de los medicamentos es mínimo y supone ahorros muy limitados en la factura de los sistemas de salud, que difícilmente superan los perjuicios sobre la innovación farmacéutica. A partir de estas constataciones, se desarrolla la siguiente reflexión.

INTRODUCCIÓN

La Unión Europea (UE), con la finalidad de establecer un mercado farmacéutico único de productos, tiene como objetivo preservar la libre movilidad de bienes entre países a través de la introducción de competencia en el mercado de los medicamentos1, pero en aplicación del principio de subsidiariedad, la política farmacéutica de los países de la Unión Europea sigue fragmentada, y en particular, la regulación de precios de productos farmacéuticos es competencia de cada Estado miembro. Por otra parte, uno de los ejes de la regulación de la industria farmacéutica es la protección de los derechos de propiedad, en la medida en que ofrece incentivos a la industria para la inversión en I+D. La protección de la innovación a través del sistema de patentes constituye un incentivo, tanto para el innovador, de recuperar con un margen la inversión realizada en caso de éxito, como para el propio consumidor (paciente), en la medida en que le ofrece un sistema de garantías asociadas al producto. Con miras de recuperar la inversión realizada, y cuando no es posible la fijación de un precio único a nivel europeo, la industria se adapta a la segmentación regional de precios y negocia con cada Estado el precio del producto, salvo excepciones. Así, por ejemplo, los precios de buena parte de los fármacos con menos de 10 años de antigüedad son entre un 10 y un 50% más elevados en Alemania o el Reino Unido que en países como España o Grecia.

La existencia de diferencias de precios entre productos, en el marco de un mercado único, conlleva incentivos a la realización de un arbitraje comercial por parte de algunos agentes, que desvían de la cadena de distribución local productos farmacéuticos a otro país cuyos precios son superiores, con el fin de obtener una ganancia --siempre que la diferencia de precio entre países miembro supere el coste de transporte y otros costes de transacción, tales como los de autorización, registro y costes arancelarios.

Un movimiento legal

Las importaciones paralelas constituyen un movimiento legal de productos desde un país donde estos se han puesto en circulación a otro país (mediante una cadena de distribución paralela), sin la autorización y la garantía de aquél que posee los derechos de propiedad intelectual del producto2. Este fenómeno se produce en la medida en que el desarrollo del mercado único comporta la expiración regional de los derechos de propiedad intelectual en el ámbito de la Unión Europea. Así, una primera venta en un país miembro de la UE exime de ejercer los derechos de distribución del mismo en otro país miembro, por lo que es posible el desarrollo del comercio paralelo entre los 18 países del Área Económica Europea. Este fenómeno es viable gracias a la armonización de las normas de registro, etiquetado y dosificación llevada a cabo por la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos y el escaso control vertical de la industria innovadora sobre la distribución del medicamento. La creación de un mercado único ha eliminado, por tanto, las barreras preexistentes al comercio paralelo, de manera que el importador paralelo sólo debe obtener la autorización correspondiente y, en ocasiones, reetiquetar el medicamento. No obstante, a menudo puede encontrar limitaciones para localizar oferta suficiente en los diferentes países que se presentan como potenciales exportadores.

Judicialización

En la actualidad, el desarrollo del comercio paralelo constituye uno de los fenómenos más debatidos en el ámbito de la industria farmacéutica. Ha sido objeto de diversos procesos judiciales y ha generado tensión entre los diferentes agentes que se ven afectados, como la propia industria, los importadores paralelos y los diferentes agentes del sistema sanitario. El Tribunal Europeo de Justicia (TEJ) se ha enfrentado a numerosas demandas derivadas del comercio paralelo de medicamentos, acciones ejercidas tanto por la industria farmacéutica para evitar el comercio paralelo (Bayer-Adalat3), como por los importadores paralelos al vulnerar el derecho de marca4. Por una parte, la industria farmacéutica observa cómo pierde progresivamente una importante cuota de mercado a pesar de que el producto en cuestión está bajo protección de patente. En efecto, aun siendo el comercio paralelo un mecanismo legal, constituye una transferencia de recursos de la industria a un intermediario, lo que erosiona su capacidad de innovación. Por otra parte, las empresas que llevan a cabo importación paralela argumentan que es un movimiento legal y sujeto a riesgos. Entre los Estados miembro, las políticas sobre la importación paralela difieren sustancialmente5 Sin embargo, las actitudes al respecto están basadas en el equilibrio entre los ahorros de recursos que potencialmente puede suponer en la factura farmacéutica y para el paciente --cuando éste debe hacer frente al pago total o parcial (vía copago) del precio del medicamento.

Argumentación

En este artículo se examina el fenómeno de las importaciones paralelas de medicamentos en la Unión Europea. Se argumenta que el comercio paralelo es un fenómeno derivado de la falta de integración de la política farmacéutica en Europa. Esto es: se debe a la existencia de diferentes sistemas de regulación de precios. El efecto del comercio paralelo sobre los precios de los medicamentos (fijados por cada Estado) es mínimo, lo que supone ahorros muy limitados en la factura de los sistemas de salud, que difícilmente superan los perjuicios sobre la innovación farmacéutica. Ello pone en cuestión la viabilidad del sistema a largo plazo6, en la medida en que existen instrumentos alternativos de contención del gasto público en medicamentos, superiores desde una perspectiva de eficiencia. Este fenómeno también genera una reacción en la industria, que consiste en negociar precios elevados para productos nuevos bajo patente, como sucede en España.

Por otra parte, cuando se desarrolla el comercio paralelo, pueden aparecer problemas de escasez puntual de medicamentos en países exportadores, como también ha sucedido en España.

La estructura del artículo es la siguiente: en primer lugar, se describen las cuestiones objeto de conflicto, así como la regulación reciente. En segundo lugar, se examinan las explicaciones sobre el fenómeno del comercio paralelo para, finalmente, aportar evidencia empírica en el ámbito de los principales países importadores. El artículo finaliza con una discusión que contiene implicaciones relevantes para la regulación.

REGULACIÓN DEL COMERCIO PARALELO

El artículo 28 del tratado de la UE prohíbe todas las medidas que tienen el efecto cuantitativo equivalente de restringir la libre circulación de mercancías entre los Estados miembro, incluyendo los derechos nacionales de propiedad intelectual o industrial. Las excepciones a esta regla se encuentran en el artículo 30 y justifican la protección de los derechos industriales y comerciales, la expiración de los derechos y la protección de la salud pública. Además, el artículo 295 estipula que en ningún caso debe perjudicar las reglas de los Estados miembro que gobiernan el sistema de propiedad industrial e intelectual. Así, la doctrina del la expiración (agotamiento) de los derechos de propiedad intelectual ha reconsiderado el equilibrio entre el artículo 28 y los artículos 30 y 295.

La expiración regional de los derechos de propiedad intelectual implica que una vez el producto haya sido vendido en un Estado miembro con o sin el consentimiento del tenedor del derecho de propiedad intelectual, este último no puede ejercer ese derecho para frenar la importación comercial del producto protegido. Sin embargo, el artículo 30 permite que un tenedor de la marca registrada ejerza su derecho de bloquear la venta de un producto importado que lleve su marca registrada, si su empaquetado original se ha modificado más allá de lo necesario para permitir su venta en el Estado miembro importador. Estas interdicciones o restricciones no constituyen ni medios de discriminación arbitraria ni restricciones a la negociación entre los Estados miembro. Por otra parte, los Estados miembro pueden prohibir o restringir las importaciones y las exportaciones por razones de salud pública y protección de la vida humana. No obstante, si la salud y la vida de los seres humanos pueden ser protegidos con eficacia por medidas que no restringen el comercio intracomunitario, las prácticas restrictivas de dicho comercio no son compatibles con el Tratado7.

Competencia

La competencia entre agentes está protegida por los artículos 81 y 82 del Tratado de la CE. Cualquier acuerdo preventivo que restrinja la competencia o afecte al comercio está explícitamente prohibido. El artículo 82 prohíbe cualquier abuso ejercido por una parte que se halle en posición dominante dentro del mercado. Ello incluye las restricciones verticales, por las que un fabricante puede abusar de su posición sobre un distribuidor. La jurisprudencia desde los años 70 revela la tendencia constante del TEJ a apoyar la libre circulación de mercancías8,9,10,11,12,13,14,15,la competencia y, en consecuencia, el comercio paralelo entre los Estados miembro (en la tabla I figura una lista de casos).

La Comisión Europea establece en su comunicación sobre el mercado único de medicamentos16 que «salvo que el comercio paralelo pueda operar dinámicamente en precios, crea ineficiencias, dado que la mayor parte, si bien no todos, de los beneficios recae en el importador paralelo y no en los sistemas sanitarios o en el paciente». No obstante, en la misma comunicación concluye que «el comercio paralelo debe ser también contemplado como una fuerza impulsora de la integración del mercado y, en consecuencia, de la consecución de un mercado único», por lo que, si bien reconoce las limitaciones derivadas de la integración, la declaración parece apuntar una posición favorable al desarrollo del comercio paralelo.

Normativa española

El importador paralelo debe solicitar una licencia en su propio país y hacer frente al pago y a las gestiones necesarias, para luego trasladar el producto y adaptarlo a los requisitos establecidos por las leyes nacionales. El valor que añade el importador varía de un país a otro, pero normalmente consiste en el reacondicionamiento del producto, la introducción de información en el material de acondicionamiento, así como la observación de los requerimientos legales necesarios, de tal manera que, normalmente, se considera al importador como empresa farmacéutica, que debe hacer frente a los requisitos de la regulación establecida. No obstante, la autorización de la venta del producto es independiente de su inclusión en la lista de productos sujetos a financiación pública. Según los requisitos establecidos por la normativa vigente en España, la especialidad farmacéutica objeto de importación paralela deberá contar con la oportuna autorización de comercialización del Estado miembro de procedencia y también deberá estar autorizada y registrada por la Agencia Española del Medicamento. Su prospecto y etiquetado deberán ajustarse a la normativa española sobre etiquetado de medicamentos de uso humano y en el material de acondicionamiento deberá consignarse el número de lote, nombre y domicilio del comercializador paralelo. Además, ha de constar en el material de acondicionamiento que la especialidad ha sido objeto de comercialización paralela y, si se trata de un medicamento financiable por el Sistema Nacional de Salud, incluir el cupón precinto. Por otra parte, el comercializador paralelo deberá contar con autorización de fabricante para realizar en España la totalidad o cualquiera de las fases de acondicionamiento, envasado y/o reetiquetado. En cuanto a los requisitos de información, el Real Decreto establece que con carácter previo a la comercialización de la especialidad farmacéutica objeto de importación paralela, el importador deberá notificar al titular de la autorización de comercialización de esa especialidad su intención de realizar esta actividad en España, así como mostrarle, si éste lo requiere, el reacondicionado, a efectos de que la nueva presentación no perjudique su reputación. Asimismo, el comercializador paralelo está obligado a conservar a disposición de las autoridades sanitarias, al menos hasta dos años después de la fecha de caducidad, los datos relativos al lote de productos afectados.

EFECTOS ECONÓMICOS DEL COMERCIO PARALELO

La coexistencia de diferentes sistemas de fijación de precios en Europa, junto con los principios de libertad de movimientos de bienes (y el principio de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual) constituyen el origen del comercio paralelo en Europa. Mientras que en algunos países, como España, el precio es fijado por las autoridades sanitarias, en otros, como Alemania, son las compañías las que establecen libremente el precio de sus productos. No existe ningún país de la UE que directa o indirectamente no ejerza una regulación de los precios de los medicamentos. Ello, junto con la estrategia de diferenciación de precios (que varía por grupos de producto-país) de la industria farmacéutica, motiva que los precios para un mismo producto autorizado en dos países sean diferentes. La racionalidad del mercado lleva a que si el diferencial de precios es suficientemente elevado, se generen incentivos para equilibrar el mercado vía movilidad de bienes.

Hipotéticamente, el comercio paralelo de medicamentos debería aumentar la competencia --y con ello la eficiencia vía reducción de precios--. Indirectamente, cabría esperar que ello se tradujera en una reducción del gasto farmacéutico para el financiador de medicamentos, ya sea el propio Estado o el consumidor17. No obstante, en la literatura se aprecian dudas acerca de la mejora del bienestar derivada de la extensión del comercio paralelo. En primer lugar, existen razones para pensar que la eficiencia dinámica --dependiente de la innovación-- puede verse reducida. En segundo lugar, la eficiencia estática tampoco parece registrar unos resultados más optimistas.

Efectos sobre la eficiencia dinámica

La penetración del comercio paralelo supone un nuevo desafío en la regulación del mercado farmacéutico porque comporta efectos dinámicos y estáticos. La uniformidad del precio puede beneficiar a individuos de países de precio elevado (Mauleg y Schwartz, 1994)18. En efecto, los clientes de mercados que tradicionalmente presentaban precios elevados (por ejemplo, Alemania) se beneficiarían de un precio uniforme, a expensas de individuos de países de precios bajos (por ejemplo, España) (Rey, 2003)19. No obstante, estos países suelen ser los que apoyan de una forma más enérgica la innovación farmacéutica.

Por otra parte, el establecimiento de precios uniformes de medicamentos en presencia de economías de escala puede tener un efecto global de reducción del bienestar (Hausman y Mackie-Mason, 1988)20. Algunos trabajos ponen de manifiesto que una de las consecuencias del comercio paralelo es la mengua de la calidad del producto, dado que se reduce la inversión dedicada al mismo (Danzon, 1998)21. Al reducir los beneficios de la industria farmacéutica, ésta reduce el porcentaje de sus beneficios destinado a la innovación. Otra consecuencia adicional es el alejamiento de la industria europea de la de Estados Unidos22.

Efectos sobre la eficiencia estática

En contextos donde es posible hacer uso de medidas alternativas a la competencia, por ejemplo los descuentos a las oficinas de farmacia, los incentivos del importador paralelo no se dirigen a reducir precios sino a situarlos a niveles cercanos a los precios locales de destino. En efecto, dado que los precios de los medicamentos están sujetos a regulación, el importador paralelo puede tener incentivos para el establecimiento de precios con niveles similares a los de los productos producidos en el propio país de venta. Para que ello sea posible, establece descuentos a farmacias en países de importación, a precios superiores a los de los países de origen.

Dado que el comercio paralelo se produce en bienes sobre los que existe un poder de monopolio temporal regido por el régimen de patente, el equilibrio resultante a corto plazo será el del monopolio, por el que el ingreso marginal deberá igualarse al coste marginal. A los efectos, supondremos que el precio en el país de compra (por ejemplo, Grecia o España) es Pitorig* y el precio del producto importado paralelamente se representa por PitPI. La diferencia entre el precio del producto producido en el país de destino (por ejemplo, Alemania o Reino Unido) Pitorig* y PitPI es el beneficio unitario para los consumidores directamente o, en su caso, para las arcas del sistema sanitario, mientras que la diferencia entre PitPI y Pitorig* es el beneficio para el importador paralelo --restando posibles descuentos a las oficinas de farmacia-- . Sin embargo, tal como se ha expuesto anteriormente, el incentivo del importador paralelo radica en que el precio se acerque lo máximo posible al precio del producto producido en el país de origen, y dado que la demanda de productos farmacéuticos es frecuentemente inelástica, los beneficios para los consumidores serían limitados.

Efectos sobre el país de origen

El comercio paralelo puede tener efectos sobre la emergencia de limitaciones en la oferta de medicamentos en los países exportadores. Existe evidencia publicada en Grecia de este fenómeno, y también en España, aunque en este último caso no ha sido publicada. Como consecuencia del incremento de las importaciones paralelas de medicamentos procedentes de España, en 1995, la Comisión denegó las solicitudes presentadas por 7 Estados miembro (Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Irlanda y Reino Unido) y apoyadas por otros tres (Italia, Países Bajos y Suecia) para aplicar la cláusula de salvaguardia prevista en el artículo 379 del Tratado de Adhesión de España, en caso de dificultades graves y susceptibles de persistir en un sector de la actividad económica.

Por otra parte, entre las medidas para salvaguardar la discriminación de precios y con ello los precios bajos en países de origen (exportadores), destacan iniciativas como la de la multinacional británica GlaxoSmithKline. Esta empresa diseñó un sistema de doble precio para su filial española, con el fin de reducir las exportaciones procedentes de España, pero la Comisión Europea resolvió que esta decisión va en contra de la libre competencia del sector, si bien estaba amparada por el artículo 100 de la Ley del Medicamento española. Este sistema consistía en proporcionar a los mayoristas los medicamentos a un precio más alto y libremente negociado, si éstos iban a distribuirse en otros Estados miembro, mientras que los productos destinados a su comercialización en España se atenían al precio intervenido por el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Otro caso relevante ya anunciado fue la anulación, en 2000, de la sanción a Bayer por haber intentado impedir las importaciones paralelas de su producto Adalat a Reino Unido. Entre 1989 y 1993, los precios de Adalat en Francia y España eran aproximadamente un 40% más bajos que en Reino Unido, lo que motivaba a los mayoristas de ambos países a exportar este medicamento. Ello ocasionó a Bayer pérdidas en su volumen de negocio por valor de 230 millones marcos alemanes (19.566 millones de pesetas de entonces). La compañía decidió modificar unilateralmente su política de suministros y comenzó a servir los pedidos realizados por mayoristas españoles y franceses sólo a los niveles que cuadraban con sus necesidades habituales.

EVIDENCIA EMPÍRICA

Esta sección del artículo está dedicada a ofrecer evidencia empírica relevante para defender algunos argumentos anteriormente expuestos. La fuente de los datos es IMS Health, si bien una explotación detallada se encuentra en Kanavos et al (2004)23. En particular, se examinarán las tendencias en la cuota de mercado y los precios de los medicamentos, para con ello constatar si existen efectos competitivos (eficiencia estática) y quién se beneficia del comercio paralelo (eficiencia dinámica).

Cuotas de mercado

La figura 1 pone de relieve el ya anunciado aumento de la cuota de mercado de las importaciones paralelas de medicamentos en 6 países importadores destacados del Espacio Económico Europeo (Alemania, Reino Unido, Países Bajos, Noruega, Suecia y Dinamarca). En particular, esta tabla agrega la evidencia de 7 categorías de medicamentos que constituyen cerca del 40% de las ventas de fármacos (Kanavos et al, 2004)24. Así, a finales de 2002, la cuota de mercado se acercaba al 20% del total de ventas de medicamentos en términos agregados. No obstante, existen diferencias nacionales importantes ya que en Reino Unido la cuota de mercado es cercana al 40%.

Fig 1. Cuota de mercado de las importaciones paralelas de 19 productos que constituyen el 40% del mercado farmacéutico en los 6 principales países importadores del Espacio Económico Europeo

 

Origen de las importaciones paralelas

En cuanto al origen de las importaciones paralelas, solamente se conoce esta información referente a Países Bajos. De este país se deduce que --en función del producto--, los principales países exportadores son Francia --aunque su peso se halla en progresivo decremento--, España y Grecia. Portugal e Italia figuran entre los países exportadores con un peso menor.

Efectos sobre los precios

En cuanto a los efectos sobre los precios de los medicamentos, la figura 2 indica la evolución de los precios relativos entre Alemania y el principal país exportador durante el período 1997-2002. Los resultados indican que el efecto de las importaciones paralelas no ha sido la reducción del precio relativo (distancia de precios) entre los dos países, como resultaría en una situación de arbitraje no regulado. Al contrario, la tendencia de los precios parece indicar efectos opuestos. De todo ello cabe concluir que los efectos sobre la eficiencia estática del comercio paralelo de medicamentos han sido muy limitados.

Fig 2. Evolución de los precios relativos de los principales fármacos importados paralelamente en Alemania (ajustados por dosis diaria definida)

Efectos competitivos

En cuanto a los posibles indicios del comercio paralelo sobre la eficiencia dinámica, la tabla II ofrece evidencia empírica. En particular, distribuye para una lista de principios activos el precio del país de origen, el precio del país de destino y el precio de venta de los productos paralelamente importados. Resulta interesante observar cómo el precio de los productos paralelamente importados (PitPI) --salvo excepciones notables-- se acerca al de los productos producidos en el país de destino (Pitorig), tal como se había anunciado, con lo que los efectos competitivos son limitados. Ello indicaría unos efectos muy limitados sobre los consumidores y sobre el sistema sanitario. El caso de Alemania resulta especialmente interesante, ya que en este país las farmacias están obligadas a la dispensación de productos paralelamente importados, de manera que como mínimo deben representar el 7% de sus ventas. Por otra parte, estos resultados indican que los principales beneficiarios del comercio paralelo son los importadores paralelos, intermediarios que no desarrollan una actividad de innovación. Por lo tanto, el comercio paralelo puede tener unos efectos perversos sobre la eficiencia dinámica, en la medida que reduce los recursos disponibles para el desarrollo de innovación tecnológica.

CONCLUSIONES

En este artículo se han analizado los efectos del comercio paralelo en el marco del mercado único europeo. De este análisis puede concluirse lo siguiente:

a) El comercio paralelo es la consecuencia de una falta de integración en materia de política farmacéutica en Europa, que pone de manifiesto la incompatibilidad de mantener políticas de precios heterogéneas (de acuerdo con el principio de subsidiariedad), en un mercado único de medicamentos (conforme al principio de libre movilidad de bienes).

b) El fenómeno del comercio paralelo responde a la lógica económica del mercado como una forma de arbitraje comercial. Esto es, puede entenderse como una forma de arbitraje amparado por las normas europeas sobre el mercado único. No obstante, a diferencia del arbitraje comercial estándar, los medicamentos están sujetos a una estricta regulación de pecios, lo que supone que el comercio paralelo no repercute en una convergencia a la baja de los precios. Se ha observado cómo el efecto es el contrario: se produce una convergencia al alza, en la que los precios de los productos paralelamente importados se sitúan marginalmente por debajo del precio de los productos locales.

c) El principal perjuicio derivado del comercio paralelo de medicamentos se produce a largo plazo, en la medida en que supone una desviación de recursos desde una industria innovadora a otros intermediarios de la cadena de distribución (importadores paralelos).

Un debate vigente

El comercio paralelo de medicamentos sujetos a patente sigue siendo uno de los ejes de discusión que tiene difíciles soluciones. Sus efectos son significativos en la medida en que supone una desviación de recursos a sectores no innovadores. Una de las estrategias de la industria radica en regular la distribución, para con ello impedir el desarrollo del comercio paralelo, pero en este caso se puede producir desabastecimiento o limitaciones de los stocks de los medicamentos en cuestión en farmacias y hospitales. Pero varias iniciativas emprendidas por la industria para contrarrestar este fenómeno, como por ejemplo el establecimiento de un doble precio, han sido calificadas como anticompetitivas. Dado el limitado impacto sobre el precio final del medicamento, los resultados del presente estudio cuestionan la conveniencia de que el comercio paralelo de medicamentos se extienda en la UE.

El comercio paralelo, si es eficiente estáticamente, significa la exportación de los precios de los medicamentos de otros países. Pero si éste fuera su objetivo, el fenómeno equivaldría a una regulación de precios en virtud de la cual el precio establecido es el del país de origen, si bien en este caso los intermediarios, esto es, distribuidores mayoristas, oficina de farmacia y e importadores paralelos no se beneficiarían de la desviación de recursos que supone la ineficiencia del actual sistema. *

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