En el presente artículo, se describe la forma de elaboración y cumplimentación de la guía de elaboración, control y registro de un champú compuesto por dos principios activos ampliamente formulados en terapéutica dermatológica: ácido salicílico y zinc piritiona.
La receta que se recibe en la oficina de farmacia es la siguiente:
El champú prescrito está indicado en dermatitis seborreica del cuero cabelludo. La zinc piritiona tiene acción anticaspa y antimicótica, y el ácido salicílico actúa como discreto queratolítico a la concentración prescrita. Dicha prescripción suele acompa–arse, generalmente, de alguna loción compuesta por corticoides antiinflamatorios y antipruriginosos (con frecuencia, betametasona o triamcinolona).
El médico prescribe la zinc piritiona y el ácido salicílico en un excipiente para champú de tipo aniónico-anfótero. Dicho excipiente está formado por un tensioactivo aniónico, que generalmente suele ser el Texapon N 40 (lauriletersulfato sódico), con gran carácter limpiador pero algo deslipidizante; y uno anfótero como la Tegobetaína L-7, con moderado carácter limpiador, no deslipidizante y algo emoliente. También se puede incluir una peque–a cantidad de Espesamida, para regular la viscosidad del champú, aumentar la cantidad y calidad de la espuma generada por los tensioactivos citados anteriormente, y corregir la deslipidación producida por su acción emoliente.
Según lo expuesto, el excipiente tendría la siguiente fórmula:
Texapon N 40 35 g
Tegobetaína L-7 15 g
Espesamida 1 g
Agua destilada csp 100 g
Los principios activos prescritos se deben incorporar de la siguiente forma en dicho excipiente:
ÐÊLa zinc piritiona, al ser totalmente insoluble en agua y en la mayoría de los solubilizantes empleados, debe incorporarse en forma de suspensión. Una vez elaborado el champú, se reduce a polvo fino en un mortero y se a–ade éste en peque–as porciones, batiendo hasta la perfecta interposición. Se obtiene un champú-suspensión, que debe agitarse antes de usar para repartir de forma homogénea la piritiona.
ÐÊEl ácido salicílico se puede disolver previamente en Tagat L (monodilaurato de glicerina polietoxilado). Dicho solubilizante es soluble tanto en el Texapon N 40 como en el agua destilada, tiene un moderado carácter limpiador y es emoliente. Aproximadamente, 3 g de Tagat L disuelven 1 g de ácido salicílico.
Desarrollo de la fórmula
La fórmula final tendría el siguiente desarrollo:
Zinc piritiona 2 g
Acido salicílico 1 g
Texapon N 35 g
Tegobetaína L-7 15 g
Tagat-L 3 g
Espesamida 1 g
Acido láctico cs (pH 5-5,5)
Agua destilada csp 100 g
Formulario visual
Proceso de elaboración de la fórmula paso a paso
1. Pesar en un vaso de precipitados el ácido salicílico.
2. Pesar el Tagat-L y añadirlo al vaso de precipitados anterior.
3. Calentar a 40-50 ºC la mezcla obtenida en un baño de agua, agitando hasta lograr una solución transparente.
4. Pesar el Texapon N 40 en un vaso de precipitados.
5. Pesar la espesamida añadiéndola al vaso de precipitados anterior y agitar hasta obtener un líquido espeso y homogéneo.
6. Agregar la solución obtenida en el paso 3 (ácido salicílico y Tagat L), agitando hasta lograr una solución viscosa transparente.
7. Pesar la Tegobetaína L-7 en un vaso de precipitados.
8. Añadir el agua destilada y agitar hasta la completa disolución.
9. Calentar a 30-35 ºC la solución tensioactiva aniónica (paso 6) y la acuosa (paso 8) en un baño de agua.
10. Una vez calentadas a la temperatura citada, sacar ambas soluciones del baño de agua y añadir la acuosa sobre la tensioactiva aniónica en pequeñas porciones, bajo agitación constante.
11. Aspecto del champú previo obtenido.
12. Situar la zinc piritiona en un mortero y reducirla a polvo fino.
13. Añadir el champú obtenido en el paso 11 en pequeñas porciones, batiendo hasta la perfecta interposición.
14. Aspecto del champú una vez elaborado.
15. Ajustar el pH (5-5,5) con ácido láctico.
Nota del autor: la ficha que figura en la página siguiente ha sido elaborada según las Normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero).
Los datos relativos a los números de lote, control y registro, médico y paciente son ficticios.
