BOFAC N.o 92
Boletín Atención Farmacéutica
Comunitaria es una publicación derivada de una línea de investigación dirigida por el Dr. Antonio Iñesta de la ENS-ISCIII, destinada a los farmacéuticos que han seguido cursos de formación continuada en Atención Farmacéutica, para apoyar sus actividades y ponerles al día sobre aspectos útiles en su actividad. Este Boletín es una copia adaptada del que se publica en la web http://www.isciii.es/ens-atenfar/
Consumo de genéricos
El consumo de genéricos es muy importante en cualquier país, no sólo para mantener el equilibrio financiero de los servicios de salud sino para reducir lo gastado directamente por los ciudadanos. Como se sabe, los genéricos tienen un componente educativo (acceso a información no sesgada) relacionado con la educación recibida en las facultades, y otro componente económico (hacer sitio en los presupuestos de los servicios de salud para que se puedan utilizar las innovaciones que van a llenar vacíos en la terapéutica).
Al vencimiento de la patente, es lícito que terceros fabriquen y comercialicen copias del medicamento original, toda vez que estén en condiciones de demostrar la calidad de sus productos y su equivalencia terapéutica con el producto original. De esta manera, el consumidor se beneficiará de una mayor oferta y de la competencia entre los oferentes. La supervivencia de una compañía farmacéutica de investigación dependerá de su capacidad para continuar produciendo medicamentos innovadores.
El consumo de genéricos en España ha sido históricamente muy pequeño. Según un estudio realizado sobre el consumo de genéricos en el ámbito ambulatorio del Sistema Nacional de Salud (SNS) en el período 1991-1993, el consumo con relación al total de consumo en medicamentos dentro del SNS no llegó ni al 0,1% del mercado, en envases o en coste. En un estudio realizado en un área sanitaria de Madrid después de una intervención de tipo informativo y formativo, se llegó a un 4,5% del consumo total en envases (unidades) en 1994.
Cuando se introdujeron las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) a partir de 1997, no sólo se mejoró la calidad de los genéricos existentes en el mercado, sino que al llamarles verdaderos genéricos y, por tanto, por analogía, a los genéricos comercializados y usados anteriormente «falsos genéricos», se hizo un daño importante a la lenta introducción de las EFG en las áreas de atención primaria del SNS. Porque originó confusión y desconfianza a los médicos sobre las garantías dadas por las administraciones sanitarias sobre los medicamentos, cuando habían permitido comercializar medicamentos que en ese momento podían llamarse falsos genéricos. De esa forma, el crecimiento del uso de los nuevos genéricos fue lento e implicó, entre otras cosas, el establecimiento de políticas de incentivos en las áreas sanitarias.
El consumo de genéricos en 2001, según la Asociación Española de fabricantes de Sustancias y Especialidades Genéricas (AESEG), fue del 3,46% sobre el mercado farmacéutico total.
Los datos del año 2002 pusieron de manifiesto el estancamiento del mercado de medicamentos genéricos. La cuota media del mercado en valores durante ese año apenas alcanzó el 3,6%, siendo el crecimiento anual inferior a un punto. En cuanto a las cifras de mercado en unidades, reflejan la misma tendencia con una cuota media del 4,5% y un incremento del 1,2% (AESEG, febrero de 2003).
En 2003, según la memoria anual de Farmaindustria, los genéricos representaron el 4,5% en valores y el 6,7% en unidades (un 1,6% más que en el ejercicio anterior) del mercado de prescripción. Según EFPIA-2005, en 2003, las EFG supusieron el 4,6% de los medicamentos financiados.
Datos de 2004 indicaban que los genéricos representaban el 5,2% en valores y el 8,3% en unidades del mercado de prescripción (IMS-EMF, noviembre de 2005). Con relación al mercado total, representaban el 4,96% en valores y el 9,12% en unidades (AESEG-EGA, 2005). Según AESEG, en 2004 esas cifras fueron el 4,7 y el 8%, respectivamente. Según el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (enero de 2006), los genéricos en 2004 representaban el 6,6% en valores y el 12% en unidades en el SNS. Según el Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC, 28/12/2004), los medicamentos genéricos suponían el 6,5% del gasto en medicamentos y representaban cerca del 11% del total de unidades que se dispensaban en España.
En 2005 se indica (MSC, nota prensa del 28/04/2006) que según los últimos datos disponibles, en diciembre de 2005 el consumo de genéricos alcanzó un 7,68% en importe económico y un 15,02% en número de envases vendidos. Esta cifra supone un importante incremento respecto a 2004, año en el que el total de ventas de especialidades farmacéuticas genéricas supuso el 6,58% con respecto al total de ventas y el 12,03% respecto al total de envases. Según AESEG, en 2005 (02/2006) se alcanzó un 5,4% en valores y un 9,4% en unidades respecto al conjunto del mercado de especialidades farmacéuticas (mercado total).
La información que se utiliza en el consumo de genéricos en España es confusa y poco fiable; cada interlocutor utiliza las cifras que más le convienen a sus intereses y no sólo porque las cifras sean diferentes sino porque las comparaciones se hacen con relación a ámbitos de referencia diferentes.
Como ejemplo se puede poner el consumo de genéricos en España en 2004 (tabla 1). Cabe hablar de porcentajes de consumo de genéricos en unidades --un 12,0 o un 9,1%-- y si hablamos de valores, se aportan cifras que van desde el 6,8 hasta el 7,6, pasando por el 5,0%. Dependiendo de quien habla se utilizan unas cifras u otras, y al no indicarse con relación a qué se obtiene el porcentaje, se induce a confusión. Además, no se indican las cifras brutas de las partidas correspondientes; sólo se indican los porcentajes para que nadie realmente sepa de qué se esta hablando.
También va a crear confusión el cambio que incorpora la nueva ley del medicamento, a saber, que a unas siglas ampliamente utilizadas e implantadas en su uso (EFG o Especialidad Farmacéutica Genérica) se le asigne ahora un significado diferente (Equivalente Farmacéutico Genérico).
Aunque no se tienen datos en todos los ámbitos, se puede decir que el consumo en España de genéricos está en la zona baja con relación a otros países de la UE (tabla 2).
El consumo de genéricos depende de aspectos relativos a la demanda o política sanitaria y a la oferta de genéricos. El mercado es muy sensible a las decisiones políticas y a cómo se actúe sobre el control presupuestario de la factura farmacéutica. La penetración de genéricos depende de la cantidad de genéricos comercializados y de la imagen de calidad ante prescriptores, dispensadores y consumidores.
Lamentablemente, cuando se escucha la opinión de sectores médicos e inclusoa alguno de sus altos representantes corporativos («Hay disparidad de criterios en este asunto, pero estoy seguro de que en muchos casos todos los genéricos no son iguales...» ) (16/02/2006), se entiende que la «imagen de calidad» de los genéricos es puesta en duda y que no se ha hecho lo suficiente para dejar este tema zanjado. En Estados Unidos se dejo resuelto en los años ochenta del siglo pasado con la creación de la división de la Food and Drug Administration (FDA) dedicada exclusivamente a genéricos (Generic Drugs Division, actualmente Office of Generic Drugs).
La Oficina de Medicamentos Genéricos, parte del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, emplea a cerca de 200 científicos altamente expertos y personal de apoyo. Éstos se dedican a asegurar que solamente productos genéricos seguros, eficaces, de alta calidad y equivalentes son aprobados para uso de la comunidad de la asistencia sanitaria y consumidores.
Conseguir un consumo aceptable de genéricos requiere una política de genéricos coherente que incluya medidas en precios y reducción de aportación del paciente, además de proporcionar incentivos a los médicos para prescribir, a los farmacéuticos para dispensar y a los pacientes para utilizar genéricos.
Bibliografía
About the Food and Drug Administration. http://www.fda.gov/opacom/ hpview.html
Calvo Alcántara MJ, Iñesta García A. Impacto de una estrategia de intervención en la prescripción de genéricos en un área de atención Primaria. Aten Primaria. 1999;23;419-24.
Iñesta García A. Políticas del medicamento. En: Repullo JR, Iñesta A, editores. Sistemas y Servicios Sanitarios. Madrid: Díaz de Santos; 2006. p. 335-81.
Office of Generic Drugs. http://www.fda.gov/ cder/ogd/