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Vol. 35. Núm. 6.
Páginas 305-314 (Noviembre - Diciembre 2011)
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Vol. 35. Núm. 6.
Páginas 305-314 (Noviembre - Diciembre 2011)
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Variabilidad en la actividad y los resultados de la evaluación de nuevos medicamentos por las comisiones de farmacia y terapéutica de los hospitales en España
Variability in activity and results from drug assessments by pharmacy and therapeutics committees in Spanish hospitals
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F. Puigventós Latorrea,
Autor para correspondencia
francesc.puigventos@ssib.es

Autor para correspondencia.
, B. Santos-Ramosb, A. Ortega Eslavac, M.E. Durán-Garcíad, en representación del Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos (GENESIS) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)
a Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Son Dureta, Palma de Mallorca, España
b Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla, España
c Servicio de Farmacia, Hospital Universidad de Navarra, Pamplona, España
d Servicio de Farmacia, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España
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Tabla 1. Características de la población de estudio, hospitales participantes y tasas de respuesta
Tabla 2. Medicamentos-indicación evaluados por la Comisión de Farmacia y Terapéutica en el año 2006. Datos de actividad globales, según tamaño de hospital, carácter docente y dependencia
Tabla 3. Medicamentos e indicación más evaluados en los hospitales año 2006. Número de hospitales y proporción de los mismos que han aprobado, rechazado o declarado equivalente terapéuticoa (listado de los medicamentos evaluados por 20 o más hospitales)
Tabla 4. Relación de medicamentos que fueron considerados como equivalentes terapéuticos por al menos el 25% de los hospitales
Tabla 5. Grado de coincidencia en la decisión de incorporar el medicamento. Clasificación por categoríasa
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Resumen
Objetivo

Cuantificar la actividad de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica (CFyT) con relación a la evaluación y selección de medicamentos, y describir la variabilidad en las decisiones de incorporación de los mismos.

Método

Estudio descriptivo transversal basado en un cuestionario dirigido a los 513 hospitales españoles con más de 75 camas. Se incluyeron preguntas referidas a las resoluciones de la CFyT, el posicionamiento terapéutico y los informes de evaluación. El reclutamiento se realizó entre noviembre de 2007 y enero de 2008. La variabilidad en las conclusiones de las CFyT se expresa en 5 categorías o grados de coincidencia.

Resultados

Participaron 175 hospitales, tasa de respuesta del 34% (54% de las camas). El número medio (DE) de medicamentos-indicación evaluados por hospital en 2006 fue 10,35 (7,45). La proporción de evaluaciones que concluyen en inclusión o rechazo del fármaco fue del 75,3 y 21,4%, respectivamente. En el 16,2% se concluyó en equivalencia terapéutica. Se establecieron condiciones de uso en un 64%, y se incluyeron en una guía clínica en un 33%. En cuanto a la variabilidad, en el 81,0% de las evaluaciones se coincide en la conclusión de incluir o de rechazar el medicamento, en el 19,0% se ha tomado la decisión opuesta a la mayoritaria.

Conclusiones

La actividad de evaluación y selección de medicamentos en los hospitales es considerable. La proporción de medicamentos aprobados es similar en los diferentes tipos de hospital. La variabilidad en la decisión de inclusión es amplia y similar a estudios realizados en otros países. Indican la conveniencia de estandarización de la metodología.

Palabras clave:
Evaluación de medicamentos
Comisión de Farmacia y Terapéutica
Guía Farmacoterapéutica
Cuestionarios
España
Abstract
Objective

To quantify the Spanish Pharmacy and Therapeutics Committees (P&TC) activity with regard to assessing and selecting drugs and describing variability in decisions made to include them.

Method

Descriptive, cross-sectional study based on a questionnaire aimed to 513 hospitals with more than 75 beds. We included questions referring to the P&TC resolutions, the therapeutic positioning and assessment reports. Recruitment was carried out between November 2007 and January 2008. Variability among P&TC conclusions were presented in five categories or levels of coincidence.

Results

One hundred and seventy-five hospitals participated, with a response rate of 34% (54% of beds). The mean (SD) number of drug-indications assessed per hospital was 10.35 (7.45). The proportion of assessments that conclude with drug inclusion or rejection was 75.3 and 21.4%, respectively. 16.2% concluded with therapeutic equivalence. Conditions for use were established for 64% of them, and 33% were included in a clinical guide. With regard to variability, 81.0% of assessments coincided with the conclusion to include or reject the drug. A contradictory decision was made for 19.0%.

Conclusions

Drug assessment and selection activity in hospitals involve an amount of work. The proportion of drugs approved is similar in different types of hospitals. There is extensive variability as regards deciding upon inclusion and is similar to studies conducted in other countries. They indicate that a standardising methodology would be recommendable.

Keywords:
Drug assessment
Pharmacy and Therapeutics Commission
Pharmacotherapeutic guidelines
Questionnaires
Spain
Texto completo
Introducción

Los hospitales se han dotado de diferentes medios para establecer una política de utilización de medicamentos orientada a promover su uso seguro, efectivo y eficiente. La evaluación y selección de los mismos y la toma de decisiones sobre su incorporación en las guías farmacoterapéuticas (GFT), se lleva a cabo en el seno de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica (CFyT).

Hasta el momento se carecía de datos sobre la estructura y organización funcional de las CFyT de hospitales en el Estado español. Recientemente se han presentado los primeros resultados de un estudio realizado en los años 2007 y 2008, en el que participaron 200 hospitales. En el mismo se describe la estructura y función de las CFyT en España, que es comparable a la de otros países desarrollados, así como los procedimientos de evaluación y selección, que son muy similares en los diferentes tipos y tamaños de hospital existentes en nuestro país1.

Tampoco se disponía de datos detallados de la actividad de las CFyT, como por ejemplo información sobre los medicamentos evaluados y las decisiones de incorporación en las GFT. En España se desarrolla actualmente el proyecto Atlas de variaciones en la práctica médica en el Sistema Nacional de Salud de la Red de Investigación en Resultados y Servicios de Salud (VPM-IRYSS)2,3, cuyo objetivo es describir de forma sistemática las variaciones en la utilización de los servicios sanitarios del Sistema Nacional de Salud. En este sentido también es de gran interés conocer la variabilidad de la selección de medicamentos y de la toma de decisiones en el seno de las CFyT, que sin duda incide en la oferta de medicamentos disponible en cada centro hospitalario.

El objetivo del presente estudio es cuantificar la actividad de las CFyT de los hospitales en España con relación a la evaluación y selección de medicamentos, y describir la variabilidad en la toma de decisiones sobre la incorporación de los mismos en los centros hospitalarios.

Métodos

Estudio descriptivo transversal basado la cumplimentación de un cuestionario, dirigido a los 541 hospitales españoles con más de 75 camas, según el registro del Catálogo Nacional de Hospitales4. De ellos, se excluyeron los depósitos y los centros dependientes de otros centros (n=28). La población final de estudio fue de 513 hospitales.

En el cuestionario, dirigido a los directores de los servicios de farmacia y a los secretarios de las CFyT, se preguntó sobre todos los medicamentos estudiados por la CFyT en el año 2006. El cuestionario incluía un listado de los fármacos autorizados en España de 2004 a 2006 (nombre genérico, comercial e indicación clínica), y de espacio adicional para informar de los fármacos comercializados antes de dicho período. Para cada medicamento e indicación, se realizaban 7 preguntas. Las 2 primeras referidas a las resoluciones de la CFyT sobre incorporación del medicamento y su definición como equivalente terapéutico, las 2 siguientes sobre el establecimiento de condiciones de uso y su incorporación a una guía o protocolo clínico. Las 3 últimas sobre si se disponía de informe de evaluación del medicamento, las conclusiones del mismo y su coincidencia con el acuerdo de la CFyT. Para cada pregunta se definieron 3 opciones de respuesta (sí, no, no sabe) y para la pregunta sobre inclusión del medicamento se añadió una cuarta categoría (decisión aplazada). El texto definitivo del cuestionario se estructuró después de un estudio piloto en el que participaron 16 hospitales, similares a los de la población de estudio.

El cuestionario se diseñó como herramienta online, incluyendo desplegables y casillas de automarcado y se situó en la página web de una plataforma virtual. La invitación a los diferentes centros para participar en el estudio se llevó a cabo entre noviembre 2007 y enero 2008 mediante correo postal (2 envíos), correo electrónico (3 envíos) y contacto telefónico (2 ocasiones). Para todo el proceso y para la explotación de resultados contó con el soporte técnico de la Unidad de Apoyo Metodológico a la Investigación de la Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP).

El análisis descriptivo de los datos se realizó mediante tablas de frecuencias y porcentajes en el caso de las variables cualitativas y resúmenes numéricos que incluían el valor mínimo, máximo, media y desviación estándar para las variables cuantitativas. Mediante un análisis bivariante se analizó la asociación entre las variables del cuestionario y el tamaño del hospital, su carácter público o privado y docente o no docente. Se estratificó el tamaño de hospital como: menos de 100 camas, de 100 a 199, de 200 a 499 y de 500 o más camas. Se analizó la asociación respecto a medicamentos de dispensación por receta y de uso/diagnóstico hospitalario. En el análisis se utilizó la prueba ji cuadrado, test exacto de Fisher, t de Student o Kruskal-Wallis según fueran adecuadas.

La variabilidad de las conclusiones de las CFyT se ha obtenido a partir de los medicamentos-indicación evaluados por más de 2 hospitales. Se expresa en 5 categorías o grados de coincidencia: coincidencia total (el 100% de las evaluaciones realizadas sobre el medicamento coinciden en su aprobación); coincidencia alta (entre el 85,0 y 99,9% de las evaluaciones coinciden en su aprobación); coincidencia moderada (entre el 70,0 y el 84,9% de las evaluaciones coinciden); coincidencia baja (entre el 50,0 y el 69,9% de las evaluaciones coinciden) y coincidencia muy baja (menos del 50% de las evaluaciones coinciden), es decir, que fueron medicamentos mayoritariamente rechazados.

ResultadosRespuesta

Contestaron el cuestionario un total de 175 hospitales (tasa de respuesta del 34,11%), que representan un 54% del número total de camas de los hospitales encuestados. Participaron hospitales de todas las comunidades autónomas del Estado español, excepto Ceuta y Melilla. La participación fue mayor en los hospitales de mayor tamaño y en los centros públicos y docentes que en los que no lo eran (tabla 1).

Tabla 1.

Características de la población de estudio, hospitales participantes y tasas de respuesta

  Población de hospitales (n)  Hospitales participantes (n)  Respuesta (%)a 
Todos los hospitales  513  175  34,11 
Tamaño de hospital
Igual o más de 500 camas  76  62  81,58 
De 200 a 499 camas  144  56  38,89 
De 100 a 199 camas  205  47  22,93 
De 75 a 99 camas  88  10  11,36 
Tipo de hospital (público o privado)
Público  372  158  42,47 
Privado  141  17  12,06 
Tipo de hospital (docente o no docente)
Docente  240  128  53,33 
No docente  273  47  17,22 
Comunidad autónoma
Andalucía  64  39  60,94 
Aragón  18  33,33 
Asturias  14  28,57 
Canarias  28  14,29 
Cantabria  12,50 
Castilla La Mancha  16  50,00 
Castilla y León  24  10  41,67 
Cataluña  122  30  24,59 
Ceuta y Melilla  0,00 
Comunidad de Navarra  10  40,00 
Comunidad Valenciana  43  16  37,21 
Extremadura  11  36,36 
Galicia  25  28,00 
Islas Baleares  17  41,18 
La Rioja  33,33 
Madrid  60  20  33,33 
Murcia  18  27,78 
País Vasco  30  30,00 
a

Porcentaje de participación respecto al total de hospitales de esa categoría.

Actividad de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica

El total de medicamentos-indicación diferentes evaluados en el año 2006 fue de 356 y la suma total de evaluaciones realizadas de 1.805. El número medio (DE) de fármacos evaluados por hospital fue 10,35 (7,45). Los evaluados por más de un hospital fueron 171, de los cuales 71 son nuevos medicamentos e indicaciones autorizados en España en el periodo 2004-2006 y 100 lo fueron en el periodo anterior al año 2004.

Los hospitales de mayor número de camas realizaron más evaluaciones que los de menor tamaño y los hospitales docentes más evaluaciones que los no docentes. No se presentan diferencias entre los hospitales públicos y privados (tabla 2).

Tabla 2.

Medicamentos-indicación evaluados por la Comisión de Farmacia y Terapéutica en el año 2006. Datos de actividad globales, según tamaño de hospital, carácter docente y dependencia

  Evaluaciones realizadas (n)
  Mínimo  Máximo  Mediana  Media  DE  Valor p 
Global hospitales  38  10,35  7,45   
Actividad según tamaño de hospital
Igual o más de 500 camas  38  15  15,7  8,2  < 0,001a
De 200 a 499 camas  28  8,2  5,7 
De 100 a 199 camas  21  6,7  4,0 
De 75 a 99 camas  17  6,0  4,4 
Actividad según carácter docente
Docente  38  11  12,1  7,8  < 0,001a
No docente  13  5,7  3,3 
Actividad según dependencia
Público  38  10,6  7,3  0,259b
Privado  37  8,4  8,3 

DE: desviación estándar.

a

Prueba de Kruskal-Wallis.

b

Prueba t de Student.

En 25 de los medicamentos-indicación se dispone de evaluaciones realizadas por 20 o más hospitales, en 22 medicamentos de evaluaciones realizadas por entre 10 y 20 hospitales y en 82, de evaluaciones realizadas por entre 3 y 10 hospitales. Los medicamentos más evaluados fueron eplerenona, aprepitant, ácido zoledrónico y cefditoreno (tabla 3).

Tabla 3.

Medicamentos e indicación más evaluados en los hospitales año 2006. Número de hospitales y proporción de los mismos que han aprobado, rechazado o declarado equivalente terapéuticoa (listado de los medicamentos evaluados por 20 o más hospitales)

Medicamento e indicación evaluada  Hospitales que han evaluado el medicamento-indicación  Hospitales que han incluido el medicamento en la GFT  Hospitales que no han incluido el medicamento en la GFT  Hospitales que declaran el medicamento equivalente terapéutico 
  (n)  (%)  (%)  (%) 
Eplerenona: insuficiencia cardiaca después de IM  75  74,7  24,0  9,3 
Aprepitant: náuseas y vómitos por quimioterapia altamente emetógena  49  91,8  6,1 
Ácido zoledrónico: enfermedad de Paget  47  78,7  10,6  8,5 
Cefditoreno: infección respiratoria, piel, tejidos blandos  47  40,4  51,1  6,4 
Tipranavir: antirretroviral  42  92,9  7,1 
Valsartan: IAM reciente, IC sintomática  41  78,0  19,5  29,3 
Insulina detemir: diabetes mellitus  40  80,0  15,0  7,5 
Bevacizumab: carcinoma metastásico de colon/recto  38  86,8  5,3 
Aripiprazol: esquizofrenia  36  55,6  36,1 
Fibrinógeno/trombina: apoyo en cirugía para la hemostasia  35  97,1  2,9  11,4 
Pegaptanib: DM húmeda asociada a la edad  35  74,3  20,0  6,1 
Omalizumab: asma alérgica grave persistente  34  67,6  29,4 
Cinacalcet 2: hiperparatiroidismo secundario en IRC  33  100,0  0,0  6,1 
Bortezomib: mieloma múltiple  28  96,4  3,6 
Ácido ibandrónico: cáncer de mama y metástasis óseas  28  50,0  32,1  10,7 
Pemetrexed 1: mesotelioma pleural maligno no resecable  27  96,3  3,7 
Pregabalina 2: dolor neuropático en adultos  27  51,9  44,4  25,9 
Escitalopram: trastornos depresivos. Angustia, ansiedad social  27  29,6  66,7  44,4 
Cetuximab: cáncer colorrectal met. recep. EGFR  25  88,0  4,0 
Fosamprenavir: antirretroviral  23  100,0  0,0 
Pemetrexed 2: cáncer pulmón no microcítico metastásico  23  65,2  30,4 
Dexketoprofeno: dolor  21  81,0  14,3  23,8 
Candesartan: IC y reducción de la función ventricular  21  61,9  38,1  38,1 
Duloxetina 1: trastorno depresivo mayor  21  57,1  38,1 
Atazanavir: antirretroviral  20  100,0  0,0 

GFT: Guía Farmacoterapéutica.

a

La proporción de hospitales que han aprobado o rechazado el medicamento, se complementa con la proporción de los que han aplazado la decisión (este último valor no se representa en la tabla). La proporción de medicamentos equivalentes terapéuticos responde a una pregunta del cuestionario independiente de la aprobación o rechazo (pueden ser declarados equivalentes tanto si se incluyen como si se rechazan).

Resoluciones de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica

El número medio (DE) de evaluaciones realizadas por hospital que concluyen en inclusión del fármaco fue de 7,79 (5,69), el de las que se rechaza la inclusión de 2,22 (2,73) y la decisión quedó aplazada en 0,33 (0,77). Ello representa el 75,3, el 21,4 y el 3,2%, respectivamente, del total de evaluaciones realizadas. La proporción de evaluaciones que concluyen en inclusión no presenta diferencias con relación al carácter docente del hospital, a su adscripción como público/privado ni se observan diferencias entre los centros de igual o más de 500 camas y los de menos de 500 camas.

El total de medicamentos diferentes declarados equivalentes terapéuticos en al menos una evaluación ha sido de 62. El número medio (DE) de evaluaciones realizadas por hospital en que se declararon equivalentes terapéuticos fue de 1,26 (1,95), lo que representa un 16,2% del total de evaluaciones. Los hospitales de más de 500 camas tienen una media (DE) de fármacos declarados como equivalentes superior a la de los centros más pequeños, 1,98 (2,65) frente a 0,87 (1,27) (p=0,005), aunque la proporción de medicamentos declarados como equivalentes respecto al total evaluado en cada centro no presenta diferencias significativas con relación al tamaño del hospital. Entre los medicamentos más evaluados, la proporción de evaluaciones que concluyen en equivalencia terapéutica se presenta en la tabla 3 y la relación de medicamentos considerados equivalentes en al menos el 25% de los hospitales que los han evaluado en la tabla 4.

Tabla 4.

Relación de medicamentos que fueron considerados como equivalentes terapéuticos por al menos el 25% de los hospitales

Medicamento  Número de evaluaciones  % que los clasifica como equivalentes terapéuticos 
Eritropoyetina  80,0 
Tramadol+paracetamol  80,0 
Eptifibatida  16  75,0 
Pantoprazol  66,7 
Pegfilgrastim  12  58,3 
Micofenolato  50,0 
Inmunoglobulina SC  50,0 
Escitalopram  27  44,4 
Esomeprazol  44,4 
Paricalcitol  40,0 
Candesartan  21  38,1 
Pregabalina 1  19  31,6 
Valsartan  41  29,3 
Dutasterida  28,6 
Emtricitabina  15  26,7 
Bivalirudina  15  26,7 
Pregabalina 2  27  25,9 

Se establecieron condiciones de uso de los medicamentos en una media (DE) de 4,99 (5,02) y se incluyeron en un protocolo o guía clínica una media de 2,57 (3,50). Ello representa, respectivamente,el 64% y el 33% de las evaluaciones con propuesta de inclusión. Los centros de más de 500 camas establecen condiciones de uso con mayor frecuencia que los hospitales de menor tamaño, el 70,7% y el 56,3%, respectivamente (p<0,001). La incorporación a guías y protocolos clínicos fue de 35,6% en los hospitales de igual o más de 500 camas y del 29,9% en los de menor tamaño (p=0,025).

Con relación al tipo de dispensación, fue más usual incluir medicamentos de diagnóstico y uso hospitalario que fármacos de dispensación con receta, 82,5% frente a 54,2% (p<0,001). Por otro lado, se observa que el porcentaje de medicamentos declarados equivalentes terapéuticos fue mayor entre los fármacos que se dispensan con receta que en el grupo de diagnóstico y uso hospitalario, 26,1 frente a 11,6% (p<0,001)

Se dispone de un informe de evaluación en una media (DE) de 7,95 (7,00) evaluaciones, que representa un 77% de las realizadas y la conclusión de la CFyT es la misma que la del informe en una media de 7,07 (6,78), que representa el 89%.

Variabilidad en la selección

Del total de medicamentos-indicación estudiados, fueron evaluados por más de 2 hospitales un total de 129, lo que representa 1.558 evaluaciones. En 53 evaluaciones, la decisión sobre la incorporación del medicamento quedó aplazada, por lo que el estudio se basa en 1.505. La variabilidad de los resultados de la selección se expresa en el grado de coincidencia en la decisión (tabla 5).

Tabla 5.

Grado de coincidencia en la decisión de incorporar el medicamento. Clasificación por categoríasa

Coincidencia total (100%)  Coincidencia alta (85 a 99,9%)  Coincidencia moderada (70 a 84,9%)  Coincidencia baja (50 a 69,9%)  Coincidencia muy baja (< 50%)b 
Número de medicamentos por categoría y porcentaje sobre el total n (%)
30 (23,3%)  18 (14%)  29 (22,5%)  30 (23,2%)  22 (17,0%) 
Listado detallado por categoría
Abacavir/lamivudina  Ácido zoledrónico 1  Ácido gadobénico  Ácido alendrónico/colecalciferol  Amoxicilina clavulánico plus 
Atazanavir  Ácido zoledrónico 2  Ácido zoledrónico 3  Ácido carglúmico  Beclapermina 
Atorvastatina  Adalimumab  Alglucosidasa alfa  Ácido ibandrónico  Cefditoreno 
Bisoprolol  Aprepitant  Atosibán  Aripiprazol  Duloxetina 2 
Cinacalcet 1  Bevacizumab  Azitromicina  Candesartan  Dutasterida 
Cinacalcet 2  Bortezomib  Bivalirudina  Carbidopa levodopa  Escitalopram 
Citarabina liposomal  Busulfano  Dexketoprofeno  Carmustina IMPL  Everolimus 
Cloruro sódico enema  Cetuximab  Eplerenona  Citicolina  Ezetimiba 1 
Colistimetato de sodio 2  Colistimetato de sodio 1  Ertapenem  Darbepoetina  Ezetimiba 2 
Dinoprostona  Emtricitabina  Etamb+Ison+Piraz+Rifamc  Duloxetina 1  Metfotmina rosiglitazona 
Emtricitabina+tenofovir  Erlotinib  Factor VII activado  Eptifbátida  Micofenolato 
Etanercept  Fibrinógeno trombina  Fentanilo transmucosa  Eritropoyetina  Oxibato sódico 
Fosamprenavir  Ibritumomab  Insulina detemir  Esomeprazol  Oxicodona 
Fotemustina  Ibuprofeno  Insulina glargina  Fenilefrina  Palonosetrón 
Gadoxetato  Levosimendán  Iodixanol  Fondaparinux  Pantoprazol 
Hexafluoruro de azufre  Pemetrexed 1  Levobupivacaina  Fulvestrant  Pregabalina 1 
Infliximab  Sildenafilo  Mirtazapina  Gadobenato de dimeglumina  Ranelato de estroncio 
Inmunoglobulina SC  Tipranavir  Morfina  Hexaminolevulinato 1  Sumatriptano 
Insulina aspártico    Pegaptanib  Hexaminolevulinato 2  Telitromicina 
Levofloxacino    Pegfilgrastim  Insulina glulisina  Tolterodina 
Levonorgestrel    Polietilenglicol  Metilfenidato  Tramadol+paracetamol 
Miglustat    Posaconazol  Omalizumab  Ziprasidona 
Olanzapina    Risperidona  Ondansetron   
Palifermina    Salmeterol+fluticasona  Óxido nítrico   
Peg-ineterferón alfa    Tigeciclina  Óxido nitroso   
Povidona ocular    Tiotropio  Paricalcitol   
Sunitinib1    Valsartán  Pemetrexed 2   
Tirotropina alfa    Vinorelbina oral  Pregabalina 2   
Toxina botulínica    Zinc acetato dihidrato  Tolcapona   
Vacuna hepatitis A      Toxina botulínica tipo A   
a

Clasificación de categorías de coincidencia en la decisión de aprobar el medicamento: véase descripción detallada de las mismas en el texto, apartado método.

b

Mayoritariamente rechazados.

c

Etambutol + Isoniacida + Pirazinamida + Rifampicina.

Globalmente, en el 81,0% de las evaluaciones realizadas se coincide en la conclusión de incluir o en la conclusión de rechazar el medicamento, y en el 19,0% restante se ha tomado la decisión opuesta a la mayoritaria.

En cuanto a la equivalencia terapéutica, se observa que 32 medicamentos fueron considerados como equivalentes terapéuticos por al menos 2 hospitales. Solo 5 medicamentos son clasificados como equivalentes por más del 50% de los hospitales (eritropoyetina, eptifibátida, pantoprazol, pegfilgastrim y la asociación tramadol/paracetamol) y un total de 16 fueron así considerados por al menos el 25% de los hospitales que los evaluaron (tabla 4).

Globalmente, en el 21,3% de las 686 evaluaciones realizadas sobre medicamentos declarados equivalentes, se coincide en la conclusión de equivalencia, y en el restante 78,7% de las evaluaciones no se definen como tales.

Discusión

El presente trabajo es una evaluación de la actividad de las CFyT en España. La participación global de los hospitales en el estudio supera un tercio de la muestra, existe una buena representación en 15 de las 17 comunidades autónomas y el número de camas representadas supera la mitad de las instaladas en el Estado español. La mayor participación de hospitales grandes, docentes y públicos, podría suponer algún sesgo, puesto que son los que más actividad de evaluación y selección de medicamentos realizan.

El número medio anual de medicamentos evaluados por los hospitales españoles denota una gran actividad de las CFyT, aunque presenta un rango de gran amplitud que también indica que esta actividad se reparte desigualmente entre los centros. Fueron evaluados un total de 356 medicamentos-indicación diferentes. Aproximadamente la mitad han sido evaluados en una única ocasión, siendo la mayor parte medicamentos comercializados desde hace años, que por tanto responden a demandas puntuales de incorporación que no fueron evaluadas en su momento.

Se observa mayor actividad en los hospitales de mayor tamaño y en los docentes, que suelen ser también hospitales con mayor número de camas, no encontrándose diferencias entre los públicos y privados. Estas diferencias resultan lógicas puesto que el tamaño y el carácter docente suele estar asociado a la complejidad.

El número medio de evaluaciones anuales realizadas por hospital, aproximadamente 10, es sustancialmente menor que el de nuevos principios activos comercializados y de nuevas indicaciones aprobadas en España, cuya media anual es de 21 y de 40, respectivamente5. Esto podría deberse a que los circuitos de solicitud de inclusión de un nuevo medicamento y el mismo proceso de evaluación limitan el número de fármacos evaluados, de manera que ésta se centra de forma prioritaria en los que potencialmente puedan presentar una aportación terapéutica.

En la lista de medicamentos más evaluados en 2006, hay una alta proporción de medicamentos de indicación en pacientes atendidos y seguidos en el hospital, como por ejemplo medicación usada en procesos oncológicos o infección por VIH. La evaluación de estos fármacos es prácticamente obligada para aquellos hospitales que atienden este tipo de pacientes. Sin embargo, han sido también evaluados medicamentos de uso predominantemente ambulatorio. Entre estos medicamentos se encuentran algunos que han sido clasificados por los centros de documentación pertenecientes al Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CMENM)6 como con cierta utilidad terapéutica (atorvastatina, eplerenona, valsartán) y otros de valor terapéutico añadido controvertido y definidos por este comité en la categoría de «no aportan nada nuevo» (aripiprazol, cefditoreno, duloxetina, escitalopram, esomeprazol, pregabalina y otros). Es posible que en algunos de estos últimos se haya generado una demanda de incorporación en el hospital por influencia promocional.

Existe un elevado número de medicamentos que son estudiados simultáneamente en el mismo año por varios hospitales. Parece que un planteamiento eficiente debería profundizar en la colaboración interhospitalaria con el fin de no repetir esfuerzos. De hecho, en parte, esta colaboración ya se está produciendo, mediante el intercambio de información que se realiza en el grupo GENESIS de la SEFH7,8. Cuando se preguntó en esta misma encuesta sobre la utilidad de los informes publicados en la página web de GENESIS, el 85,5% de los hospitales los consultan y consideran útiles como fuente de información y el 44,5% declaran que son de utilidad para ser presentados en la CFyT de su hospital siempre o en la mayor parte de las ocasiones (datos no mostrados).

En 3 de cada 4 evaluaciones realizadas en los hospitales se concluye en su aprobación. Este dato está en consonancia con el hecho comentado anteriormente de que sólo una fracción de los medicamentos comercializados en España se solicitan para evaluación en el hospital, probablemente los que cuentan con más probabilidades de ser aprobados. Esta proporción es algo mayor que los datos publicados por algunos hospitales específicos, con porcentajes de aprobación del 62,5%9 y 68%10.

Por otro lado, aunque la actividad evaluadora es muy superior en los hospitales de mayor tamaño y en los hospitales docentes, la proporción de medicamentos aprobados y rechazados es similar. Ello parece indicar que los criterios de evaluación y de decisión son también similares en los diferentes tipos y tamaños de hospital, y es acorde con el hecho de que los procedimientos y el sistema de selección, similares en sus aspectos esenciales, en los diferentes tipos de hospital en nuestro país1.

En una elevada proporción de las veces se establecen condiciones de uso y/o se incorporan los medicamentos a protocolos terapéuticos, lo que indica que la actividad de las CFyT no se limita a una decisión dicotómica sobre la incorporación del medicamento a la guía del hospital, sino a posicionar el fármaco en un esquema terapéutico.

La proporción de evaluaciones que definen 2 medicamentos o más como equivalentes terapéuticos es considerable, aproximadamente en una de cada 6 evaluaciones. En los hospitales de España es un criterio muy importante ya que la equivalencia define la ausencia de valor terapéutico añadido y permite aplicar criterios de eficiencia en la gestión de adquisiciones11.

En nuestro estudio, aproximadamente en 4 de cada 5 evaluaciones realizadas, hay coincidencia en la conclusión y en una de cada 5 se toma la decisión contraria a la mayoritaria, lo que indica que la variabilidad es importante pero también limitada. Cabe mencionar que en algo más de una tercera parte de los medicamentos estudiados, la coincidencia en la inclusión es total o alta, siendo la mayor parte de estos medicamentos de uso hospitalario. Por otro lado, han sido mayoritariamente rechazados un 17,1% de los medicamentos, la mayor parte de los cuales son de «dispensación por receta» y se encuentran clasificados en la categoría de «no aportan nada nuevo» en las evaluaciones publicadas en el CMENM6. Por último, en casi la mitad de los medicamentos el grado de coincidencia es moderado o bajo, se trata de los medicamentos en que hay mayor variabilidad sobre la decisión de incorporarlos.

Los estudios publicados emplean diversos métodos para expresar la variabilidad en el proceso de selección o simplemente presentan el resultado de la misma en forma de proporciones ya que el índice kappa, de referencia para valorar la variabilidad en otros ámbitos, presenta limitaciones para interpretar adecuadamente el grado de discordancia en los contenidos de un formulario12.

Dranove et al13, en una encuesta sobre 41 organizaciones sanitarias de Estados Unidos, estudia la incorporación de 7 medicamentos en las GFT y encuentra un rango de variabilidad de incorporación de los mismos del 25% al 80%. Sbrank et al14 estudian la variabilidad de 5 grupos terapéuticos en 6 planes de salud de aseguradoras de California, y en el año 2002 ningún medicamento estaba presente en todas las GFT, un 10% en una, un 30% en 5 y un 60% entre 2 y 4 GFT. Tseng et al15 estudian 72 GFT de Medicare y evalúan la presencia de 75 medicamentos, encontrando que la cobertura media de las GFT es del 69% con un rango del 7 al 100%.

Shalansky et al16, en un estudio centrado en 6 nuevos medicamentos del área cardiovascular y su evaluación por parte de 164 CFyT de hospitales de Canadá, observa que la proporción de incorporaciones es del 81% en abciximab, 33% en enoxaparina, 20% en dalteparina, 43% en clopidrogel, 12% en eptifibatide y 9% en tirofiban. En un estudio realizado en este mismo país sobre una muestra de 58 medicamentos aprobados en 1996-1997, sólo un 9% estaban presentes en todas las GFT de 10 provincias y un 24% al menos en 8 de ellas. La concordancia medida como índice kappa fue de 0,2017. Otros estudios realizados en Canadá dan resultados también bajos del índice de concordancia18,19. Más recientemente Morgan et al12, en un análisis de las GFT de 9 provincias canadienses encuentran un rango de 55% a 76% en la incorporación de los 765 medicamentos disponibles y sólo un 41% de los mismos se encuentran en todas las GFT.

Thurman et al20, en un estudio en que participan 143 hospitales alemanes, señalan que el número de medicamentos incluidos en las GFT se encuentra entre los 400 de los hospitales de menos de 500 camas hasta los 700 en los hospitales universitarios y presenta como ejemplos de variabilidad el grupo de los betabloqueantes y el de los inhibidores de la ECA.

Estos datos muestran que la variabilidad en la selección y en el contenido de los formularios de diferentes países e instituciones es considerable. Se dispone así mismo de estudios que analizan las causas de la variabilidad y los factores que influyen en la misma, como por ejemplo el peso de las evidencias de eficacia y seguridad21–23, las evaluaciones económicas24–28, las perspectivas del evaluador29,30, la disponibilidad de guías institucionales13,16,27,31, las fuentes de información consultadas32, el papel promocional de la industria26, etc. Nuestro estudio no está planteado para identificar las causas de la variabilidad, que posiblemente serán similares a las citadas en otros países.

Los datos de actividad de las CFyT y de la variabilidad en la toma de decisiones sobre incorporación de los fármacos indican la conveniencia de estandarización de la metodología y de colaboración en la línea del grupo de trabajo GENESIS de la SEFH. Sin duda la evaluación, selección y posicionamiento terapéutico de los medicamentos se pueden beneficiar de las iniciativas institucionales, en las que la coordinación con las CFyT de los hospitales tiene un importante papel por su implantación, estructura, procedimientos y experiencia de funcionamiento.

Financiación

Este proyecto obtuvo financiación del Fondo de Investigación Sanitaria del Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Sanidad y Política Social en la convocatoria de 2006. Proyecto PI061546.

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Agradecimientos

A los compañeros de los 175 hospitales que han participado en las diferentes fases del estudio, remitiendo la información y aportando los cuestionarios.

A los Dres. Teresa Requena Caturla del Hospital Universitario La Paz, Juan Pablo Ordovás Baines del Hospital General Universitario de Alicante, María Ángeles Porta Sánchez del Complejo Universitario Juan Canalejo, José María Recalde Manrique, del Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos, y Cecilia Calvo Pita, del Servicio de Salud de Illes Balears, por sus aportaciones.

A los técnicos de la Unidad de Apoyo a la Investigación y Metodología (UAIM). Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP) de Granada: Elena Corpas Nogales, Leticia García Mochón y María Moya Garrido.

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