REVISION
METODOLOGIAS PARA LA SELECCION DE MEDICAMENTOS EN ELHOSPITAL
Jiménez Torres, N. V.*,Doctor en Farmacia, Jefe deServicio;
Climente Martí, M.,Doctora en Farmacia,Farmacéutica Adjunta;
Juan Colomer, J.,Doctor en Farmacia, Jefe deSección;
Pérez Peiró, C.,Doctora en Farmacia,Farmacéutica Adjunta.
Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Dr. Peset.Valencia.
* Catedrático del Departamento de Farmacia yTecnología Farmacéutica. Universidad deValencia.
Correspondencia:
Mónica Climente Martí. Servicio deFarmacia.
Hospital Universitario Dr. Peset. Avda. Gaspar Aguilar,90.
46017 Valencia.
E-mail: farmpese@san.gva.es
Este trabajo hasido parcialmente presentado como ponencia en el XLIII Congreso dela Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.
Fecha derecepción: 13-12-99
Palabrasclave:
Selección de medicamentos. Sistema de guíafarmacoterapéutica. Comisión de Farmacia yTerapéutica. Metodología SOJA.
Resumen:
Laselección de medicamentos constituye una de las actividadesdel farmacéutico de hospital con mayor variabilidad en loscriterios y métodos aplicados. Esta circunstancia se traduceen diferencias en la calidad del tratamientofarmacoterapéutico y del cuidado que recibe el paciente. Enel presente trabajo se analizan las ventajas y desventajas de losdiferentes métodos de selección de medicamentosutilizados en la actualidad en los hospitales españoles: elmétodo tradicional, el sistema de guíafarmacoterapéutica y el procedimiento basado en criteriosobjetivos y validados (metodología SOJA). Finalmente sedefinen y validan criterios para la Comisión de Farmacia yTerapéutica a fin de garantizar la selección demedicamentos basada en la evidencia.
METHODS OFSELECTING MEDICATIONS IN THE HOSPITAL
Keywords:
Drugselection. Formulary system. Pharmacy and Therapeutics Committee.System of objectified judgement analysis.
Summary:
Drugselection is one of the hospital pharmacist's activities with majorvariability in criteria and methods applied, what may influence thequality of pharmacotherapy and patient care. In order to show theadvantages and disadvantages of the different methods for drugselection, we reviewed the different models implemented at presentin Spanish hospitals: the traditional method, the formulary systemand the System of Objectified Judgement Analysis (SOJA method).Finally, criteria for the Pharmacy and Therapeutics Committee aredefined and validated in order to guarantee evidence based drugselection.
INTRODUCCIÓN
Losfarmacéuticos de hospital dedican, en general, másdel 50% de su actividad profesional a funciones administrativas. Deéstas, las correspondientes a la selección demedicamentos y su posterior adquisición, recepción,dispensación y control de existencias son las másrepresentativas. Estos procedimientos, aparentemente normalizados,no generan los mismos resultados en los diferentes hospitalesespañoles, públicos y privados debido a la granvariabilidad en criterios y métodos empleados en los mismos.Esta situación se traduce en diferencias en la calidad delcuidado y del tratamiento farmacoterapéutico que recibe elpaciente atendido en los diferentes hospitales, clínicas ycentros de salud o sociosanitarios. Este planteamiento exige unareflexión y documentación por parte de losfarmacéuticos, no sólo porque se identifica con unade nuestras actividades profesionales más importantes, sinoporque tenemos la responsabilidad de utilizar los métodosmás eficientes para optimizar el principio que soporta lamisión de promover el uso racional delmedicamento.
La diversidad decriterios existentes para la selección de los medicamentosen estos centros posiblemente refleja la necesidad de buscar lacontención del gasto sanitario, a la vez que manifestarnuestra capacidad profesional en esta parcela. A su vez, no debeolvidarse que este proceso es complejo y exige un esfuerzo para darrespuesta a la necesidad de canalizar las influencias que sobre losprocedimientos de gestión para la selección demedicamentos ejercen tanto la industria farmacéutica comolas respectivas administraciones sanitarias, las asociaciones deenfermos y los medios de comunicación profesionales ysociales. Finalmente se produce también esta diversidadporque con más frecuencia de lo deseado se dan situacionesque demandan con urgencia respuestas efectivas en los pacientes,tal y como sucede con la disponibilidad de medicaciónextranjera, el uso de medicamentos en indicaciones no aprobadas(uso compasivo) o cualquier otro problema relacionado consituaciones individuales, no siempre justificadas en un contextoclínico estricto.
Actualmenteninguno de los modelos o procedimientos manejados para laselección de medicamentos en los hospitales españolesestá validado; se podría exceptuar el procedimientotradicional, que tiene como albacea su amplia difusión y eltiempo que se lleva aplicando. Todo modelo o procedimiento para lagestión de la selección de medicamentosdebería apoyarse en una metodología potente para quepudiese ser aplicada sin sesgos, es decir, basada en criterioselaborados por expertos del entorno propio previamente a cualquierevaluación de medicamentos. Por esto, el procedimientotradicional se ha ido abandonando y la responsabilidad de lautilización segura y efectiva de los medicamentos en loshospitales ha sido progresivamente delegada, a nivel institucional,en la Comisión de Farmacia y Terapéutica (CFT).Ésta, a medida que los costes en farmacoterapia se han idoincrementando, ha tenido que desarrollar criterios de eficiencia,tanto para la selección como para la adquisición yutilización de medicamentos (1). En efecto, la CFT no essólo una comisión clínica en la que participanprofesionales sanitarios facultativos y de enfermería, sinotambién una comisión que a través de supresidente está integrada en la Unidad de GestiónIntegral de Calidad del hospital. De hecho, le corresponde asumir,tal y como aparece en la Ley del Medicamento (Ley 25/1990, 20 dediciembre de 1990), ser el eje central del uso racional de losmedicamentos, tanto en las estructuras de atenciónespecializada como de atención primaria. Por ello, cuando setrasciende el ámbito local, la comisión ha de darcabida a expertos del área geográfica de influenciapara determinar y definir qué medicamentos y con quécriterios se adquieren para el resto de hospitales o áreasde salud.
En suma, deacuerdo con la premisa anterior respecto a que la selecciónde medicamentos debe constituir un proceso integrado en el entornoy aplicado, idealmente, de forma iterativa, para promover lautilización racional de medicamentos, se comprende que suescenario natural sea el marco conceptual de la CFT. Es, por tanto,este foro, preferentemente si no exclusivamente, el que debeasesorar y validar los procedimientos y criterios para laselección y adquisición de medicamentos queconstituyen la Guía Farmacoterapéutica (GFT) delámbito geográfico que corresponda.
En este trabajose realiza una aproximación a los diferentes métodosde selección de medicamentos empleados en la actualidad paraproveer a los hospitales españoles; su finalidad esevidenciar ventajas y desventajas que puedan servir deorientación al lector para aplicar uno u otro, dependiendodel entorno y recursos disponibles entre otros aspectos.
MODELOS PARALA SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DEMEDICAMENTOS
Los servicios defarmacia hospitalarios (SFH), con independencia de que seanpúblicos o privados, utilizan uno o más de los cuatromodelos más habituales en la actualidad para laadquisición y selección de medicamentos. Éstosson: el modelo tradicional, el modelo estructurado mediante unsistema de guía farmacoterapéutica, el modelo basadoen concursos públicos y/o procedimiento directo y el modelobasado en la metodología SOJA (System of ObjectifiedJudgement Analysis) (procedimiento basado en criteriosobjetivos y validados); no obstante, en situaciones puntuales sepueden utilizar otros modelos distintos a los citados.
El modelotradicional
Este modelopresenta dos características principales: en primer lugar,adolece de una metodología objetiva, científicamentecontrastada y documentada y, en segundo lugar, basa sus decisionesrespecto a la adquisición de medicamentos en datos deconsumo o estudios cuantitativos de utilización. Por ambosmotivos se trata de un sistema que puede ser fácilmenteinfluenciable por criterios personales (emocionales) y altamenteexpuesto a decisiones individuales de facultativos y/o serviciosclínicos, presiones de la industria farmacéutica,asociaciones de enfermos o medios decomunicación.
Los criteriosemocionales o las decisiones individuales pueden desempeñara menudo un papel importante en este método para laselección y adquisición de medicamentos. Por ejemplo,una experiencia personal, positiva o negativa, con determinadacompañía farmacéutica, marca registrada oforma de presentación de un medicamento concreto puedeinfluir en el mismo sentido en su nivel de utilización. Delmismo modo, las diferencias culturales entre países ysistemas sanitarios (estatales, privados, etc.) tambiénpueden determinar la utilización de unos medicamentos y node otros para una misma indicación y/o patología (2).La relación entre el método tradicional y la CFT selimita a informar de forma cuantitativa y sobre decisiones yaestablecidas, es decir, la CFT no valida el proceso antes de supuesta en práctica.
Sistema deGuía Farmacoterapéutica
Éste sedefine como el procedimiento mediante el cual los profesionales deuna determinada organización sanitaria evalúan yseleccionan los medicamentos a utilizar en su área deinfluencia con el objeto de garantizar su utilizaciónracional (3). Asimismo, se trata del método deselección de medicamentos con mayor tradición en EE.UU. y también en España (1, 4-6).
Los actualessistemas de GFT representan un paso más hacia laprovisión individualizada de farmacoterapia al paciente.Esta meta será tanto más real en la medida en que lalabor del farmacéutico se extienda desde las funcionesbásicas de la selección y revisión objetiva delos fármacos, hacia el desarrollo de directrices que sientenlas bases para su utilización racional. Dichas directricespueden expresarse a través de protocolos y criteriosexplícitos, estrategias para racionalizar el proceso deutilización de medicamentos que, sin duda, potencian laposibilidad de obtener resultados óptimos en el paciente(7).
Con el fin degarantizar que el paciente recibe durante su enfermedad serviciosconsistentes con los conocimientos y experiencia másactualizados, las funciones básicas del sistema, es decir,la selección, la evaluación de la utilizacióny la retroalimentación de resultados, se llevan a cabo deforma continua en colaboración con el resto de miembros delequipo de salud, coordinados por la CFT. En este sentido, latradicional decisión individual, ya sea del médico,del farmacéutico o del administrador, en la selecciónde medicamentos se convierte en una decisión formalconjunta, realizada por un comité de expertos que debendefinir criterios objetivos para lainclusión/exclusión de medicamentos en el hospital(1) (tabla 1). El resultado de estatarea cooperativa se concreta periódicamente (cada uno o dosaños) en la edición impresa y electrónica dela GFT (8).
Tabla 1. Criterios de inclusión/exclusión demedicamentos en la GFT del Hospital Universitario Dr. Peset.Valencia, 1999-2000 |
| Criterios deinclusión |
| -- Indicacionesno cubiertas con los medicamentos de la GFT vigente. |
| -- Mejorar elperfil de seguridad. |
| -- Mejorar larelación coste/beneficio. |
| -- Facilitar laindividualización posológica (versatilidad en lasformas de dosificación). |
| -- Facilitar ladispensación individualizada de medicamentos (dosisunitarias). |
| Criterios deexclusión |
| -- Bajo consumodurante el período anual anterior. |
| -- Baja en elmercado (no disponible en España). |
| -- Soslayarduplicidades de bioequivalentes terapéuticos. |
| --Disponibilidad de alternativas de mayor seguridad. |
| --Disponibilidad de alternativas más eficaces y/o de mejorrelación benficio/coste. |
| -- Medicamentopredominantemente de uso extrahospitalario. |
Lascaracterísticas que distinguen los actuales sistemas de GFTde los métodos tradicionales son su objetivoterapéutico, frente al control de los costes através de la aplicación de políticasrestrictivas; su carácter multidisciplinario yvoluntariedad, es decir, reúnen la aportación detodos los profesionales implicados en el cuidado del paciente, yfinalmente el carácter continuado de las actividadesque se llevan a cabo con el fin de mantener permanentementeactualizada la terapéutica del hospital (7).
En efecto, elconcepto de GFT ha evolucionado desde una visiónestática y economicista, con el objetivo principal dereducir los costes, hacia una concepción dinámica ycooperativa con un objetivo dentro del marco sanitario global, esdecir, lograr el equilibrio entre los costes y el cuidado querecibe el conjunto de la sociedad y los pacientes individualmente(9, 10). Así, las GFT son documentos dinámicos coninformación puntual y pertinente necesaria para lautilización racional de los medicamentos seleccionados.Ambas características guardan una estrechacorrelación con su eficacia y eficiencia (11). A modo deejemplo, las etapas que conforman el proceso deactualización de la GFT en el Hospital Universitario Dr.Peset, que ya no es secuencial, sino iterativo, gracias a lainformática, se describen en la tabla2.
Tabla 2. Proceso secuencial de actualización de laGuía Farmacoterapéutica. Servicio de farmacia.Hospital Universitario Dr. Peset. Valencia |
| FaseI |
| --Decisión de la CFT de mantener actualizada la GFT de acuerdocon la norma predefinida. |
| --Comunicación y solicitud de colaboración a losdistintos servicios clínicos. |
| --Elaboración del documento preliminar tras laincorporación de: |
| * Modificaciones desde la anterior edición oactualización. |
| * Actualización y/o ampliación de los protocolosfarmacoterapéuticos. |
| * Medicamentos solicitados a la CFT y pendientes de revisión orechazados. |
| * Evaluación de nueva información sobre medicamentos yaincluidos o nuevos. |
| * Evaluación de medicamentos no incluidos en GFT yadquisiciones a oficina de farmacia. |
| * Evaluación de informaciónobsolescente. |
| -- Envíodel documento para revisión por los colaboradores (expertos)ajenos a la CFT. |
| FaseII |
| --Validación del contenido de la GFT por gruposterapéuticos en subcomisiones nombradas por la CFT eintegradas como mínimo por un especialista responsable delmanejo de los medicamentos del grupo terapéutico para el queha sido seleccionado por la CFT y un coordinador de laedición de la GFT. |
| FaseIII |
| --Revisión del documento definitivo por los miembros de laCFT. |
| --Información de la propuesta definitiva a todos los serviciosclínicos. |
| FaseIV |
| --Edición y distribución del documento impreso de laGFT (cada dos años). |
| --Incorporación en soporte informático (intranet) cadatres o seis meses. |
| FaseV |
| --Información y educación intensiva a prescriptores,farmacéuticos y enfermeras a fin de no generar barreras parasu correcta utilización. |
Laevaluación y selección de medicamentos exige unaprofunda y crítica revisión de la literaturamédica y farmacéutica (referencias, fuentesterciarias electrónicas y en papel). Tras la revisiónse debe realizar un informe estandarizado de evaluacióncomparada con otras terapias establecidas, utilizando el resultadode ensayos clínicos siempre que sea posible y de acuerdo conlas siguientes recomendaciones (12):
-- Lascomparaciones deben realizarse en el ámbito de la eficacia,incidencia de curación o mejoría, tiempo necesario detratamiento requerido, remisiones, sensibilidad, facilidad deseguimiento del paciente, etc.
-- Se debe hacerun análisis crítico de los estudios clínicosdisponibles, considerando tamaños de muestra,metodología, análisis estadístico aplicado yconclusiones.
-- Comparar laincidencia, gravedad y posibilidad de tratamiento de los efectosadversos del nuevo fármaco con respecto a otras alternativasterapéuticas.
-- Realizar unanálisis económico de la nueva alternativacomparándolo con el tratamiento estándar, incluyendolos costes directos e indirectos cuando sea posible(monitorización, premedicación o profilaxis deefectos adversos, etc.).
Finalmente, seemitirá una recomendación basada en elanálisis de la información anterior, considerandoademás otros factores como las preferencias del personalmédico, de enfermería o farmacéutico,problemas de distribución (facilidad de adaptación alsistema de dispensación en dosis unitarias, entre otros) ydisponibilidad del medicamento. Las recomendaciones finales puedenser (12):
--Inclusión sin restricciones (general). Medicamentodisponible para todas las especialidades médicas, pero conseguimiento de su utilización.
-- Inclusión restringida. Medicamento disponibleúnicamente para determinada especialidad y/opatología
-- Inclusión temporal. Medicamento disponible para todaslas especialidades médicas por un tiempo determinado, en elque un médico o bien un servicio clínico seresponsabiliza de emitir un informe escrito comparado con laalternativa farmacoterapéutica al final delperíodo.
-- Noinclusión en la GFT (rechazo temporal y/odefinitivo).
Idealmente, lasediciones impresas de la GFT deben ser anuales, recogiendo lasnuevas inclusiones/exclusiones de medicamentos y los cambios en lapolítica y procedimientos de trabajo del hospital y delservicio de farmacia. Además debe establecerse un sistema deactualización entre períodos de revisión, esdecir, entre dos ediciones consecutivas de la GFT, ya seadistribuir listas de medicamentos incluidos o excluidos o, mejor,utilizar los boletines editados periódicamente por la CFT(13) como vehículo de transmisión de estainformación. Actualmente este procedimiento irádejando paso en los hospitales con red informática, a lasGFT electrónicas, lo que presenta como principal ventaja laposibilidad de su actualización a tiempo real (8, 11). Ennuestro hospital se dispone de la GFT en intranet desde julio de1999, lo que permite agilizar las consultas sobre disponibilidady/o utilización de medicamentos y disponer de estainformación donde y cuando se produce la toma de decisionesfarmacoterapéuticas. Además, a medida que se vayanormalizando la utilización de la tecnologíainformática entre el personal sanitario y no sanitario, laGFT resultará más accesible a un mayor númerode personas. En este sentido se considera muy importante que lapropia GFT en intranet permita hacer sugerencias de todo tipo a losconsultores, para que hagan llegar sus preferencias tanto en cuantoa formato como a disponibilidad de información, etc.Éstas se remiten vía correo electrónico alservicio de farmacia, así como las solicitudes deinclusión/exclusión de medicamentos, para lo cual seutiliza en formato electrónico el impreso quetradicionalmente se ha venido empleando para este fin (Fig. 1) .
Un elementofundamental del sistema de GFT es la CFT, pues se establece como elórgano asesor que articula las funciones de seleccióny definición de criterios de utilización demedicamentos, y cuyas decisiones en esta materia se plasmanfinalmente en la edición de la GFT. La CFT debe organizarsey actuar de manera que garantice su objetividad y la credibilidadde sus recomendaciones, así como fijar una políticade resolución de los conflictos de intereses que puedenderivarse de dichas recomendaciones. Al establecer lapolítica de utilización de medicamentos, lacomisión debe ajustarse a los estándares de calidad ylas directrices desarrolladas por las organizaciones profesionalescorrespondientes (14). Cabe destacar que, si bien no es habitualestablecer indicadores que permitan conocer las actividades querealiza la CFT, y menos aún sus resultados, en este contextopuede observarse en la tabla 3cómo los indicadores propuestos por varios autores (1, 7,14) representan una parte principal del denominado sistema de GFTpara garantizar la calidad de su funcionamiento.
Tabla 3. Indicadores de calidad de la Comisión deFarmacia y Terapéutica. Hospital Universitario Dr. Peset.Valencia |
| Indicadoresde convocatoria |
| --Número de reuniones anuales no será inferior a10. |
| -- Laduración no será inferior a una hora. |
| -- El orden deldía estará previamente preparado. |
| -- Seadjuntará a la convocatoria bibliografía relacionadacon los temas a tratar. |
| --Composición: todos los servicios clínicosestarán invitados a participar en la edición de laGFT y el número de servicios clínicos representadosen la CFT será superior a cinco. |
| -- Seiniciará la sesión cuando asistan al menos la mitadmás de uno de los miembros. |
| -- Las actasserán aprobadas tras cada sesión. |
| --Deberá disponerse por escrito de protocolos normalizados detrabajo. |
| Indicadoresde la actividad de selección de medicamentos |
| -- Sedefinirá la metodología utilizada para laselección (inclusión/exclusión) demedicamentos. |
| -- Laedición de la GFT será al menos bianual. |
| -- Todos losgrupos terapéuticos serán evaluados en cadaedición al menos por dos especialistas (uno de ellosfarmacéutico). |
| -- Serecomienda la edición de un boletín deinformación. |
| --Número de principios activos incluidos en la GFT (total, porgrupos/subgrupos terapéuticos). |
| --Número de solicitudes de modificación de laGFT. |
| --Número de medicamentos nuevos valorados. |
| --Número de medicamentos con propuesta deinclusión. |
| --Número de medicamentos dados de baja. |
| --Número de informes de evaluaciónpresentados. |
| --Número de informes de utilización de medicamentosincluidos presentados. |
| --Número de estudios farmacoeconómicos de nuevosmedicamentos (análisis de costes directos, indirectos, etc.)realizados. |
| --Número de protocolos terapéuticos impulsados por lacomisión. |
| --Número de reacciones adversas a medicamentos comunicadas yevaluadas. |
| -- Grado deimplantación del sistema de dispensación en dosisunitarias. |
| --Número de estudios de evaluación deutilización de medicamentos realizados. |
| -- Serealizará un seguimiento presupuestariotrimestral. |
| -- Sedefinirá la política de actuación en caso deprescripción de medicamentos no incluidos en laGFT. |
| -- Sedefinirá la política de intercambioterapéutico. |
| -- Sedefinirá la política de especialidadesfarmacéuticas genéricas. |
| -- Sedefinirá la política de actuación en caso deconflicto de intereses entre servicios clínicos. |
| Indicadoresdel nivel de implantación |
| --Número y porcentaje de prescripciones de medicamentos noincluidos en la GFT. |
| --Número y porcentaje de dispensaciones de medicamentos noincluidos en la GFT. |
| -- Coste de losmedicamentos no incluidos en la GFT. |
| Indicadoreseconómicos |
| -- Importeglobal del consumo de medicamentos. |
| -- Impactoeconómico de las propuestas de modificación de laGFT. |
Otros aspectosmuy importantes para alcanzar el consenso de las actuaciones de laCFT son la interrelación con otras comisiones del hospitalcomprometidas con el uso racional de los medicamentos y ladifusión de sus decisiones, a través de los caucesmás adecuados en cada caso, a todo el personal sanitarioimplicado en el cuidado del paciente (14).
Figura 1.--Impreso de solicitud deinclusión/exclusión de medicamentos en laGFT.
Concursos demedicamentos
Los concursospúblicos de medicamentos van poco a pocoextendiéndose por todos los hospitales y/o comunidadesautónomas, no sin intereses encontrados. En nuestraopinión los concursos pueden y deben existir, pero se debenadecuar dando mayor nivel de participación a losfarmacéuticos de hospital. Su objetivo es equilibrar lospredominantes criterios economicistas actuales con lostécnicos y científicos que siempre debenacompañar a decisiones de este tipo. A modo de ejemplo sepresentan los criterios de selección de medicamentos y sudistribución ponderal para 100 puntos elaborados por laComisión de Asesoramiento de la Consejería de Sanidadde la Comunidad Valenciana (tabla 4).En general, los medicamentos que pueden someterse a concursopúblico pueden ser aquellos que cumplan los siguientescriterios: elevado consumo (exclusión de hemoderivados,excepto albúmina), competencia en la oferta, fácil devalorar (criterios objetivos) y escaso número depresentaciones.
| Tabla 4. Criterios deselección de medicamentos. Comisión de Asesoramientode Medicamentos (concurso público) | ||
| Criterios | Puntuación | |
| Principioactivo original | 10 | |
| Formas dedosificación y presentación (una misma marca quepueda disponer de todas las presentaciones) | 15 | |
| -- Variabilidadidéntica vía de administración | 10 | |
| -- Variabilidaddistintas vías de administración | 5 | |
| Características galénicas: farmacotecnica,composición y sistemas de administración | 15 | |
| Aptitud paraadministración y uso en dosis unitarias (o idoneidad para suadministración intravenosa en caso de formasparenterales) | 20 | |
| Condiciones deconservación | 5 | |
| -- Condicionesde conservación | 2,5 | |
| -- Estabilidaden diferentes condiciones | 2,5 | |
| Servicio dellaboratorio | 10 | |
| -- Tiempo deentrega < 24 h (3), < 48 h (2), < 72 h (1). | ||
| -- Pedidos deurgencia. | ||
| -- Pedidomínimo de unidades (idoneidad pedido). | ||
| Información farmacoterapéutica completa ycontinua | 5 | |
| Bioequivalenciademostrada (no aplicable a inyectables) | 20 | |
| Idoneidad delfluido i.v. como vehículo de medicamentos (sólo parafluidos) | 20 | |
| Total | 100 | |
Entre lasventajas de este método de selección yadquisición de medicamentos se puede destacar la posibilidadde reducir los precios de adquisición, al negociar la comprade medicamentos a gran escala para cubrir las necesidades de varioshospitales por un período de tiempo predefinido.Además, la selección de medicamentos se basa encriterios establecidos y valorados previamente por un comitéde expertos, puntuándose las distintas especialidadesfarmacéuticas licitadoras frente a cada criterio con el finde obtener una puntuación final que permita compararlas.Otra ventaja es que entre los diferentes criterios definidos (tabla4) se valoran también características del laboratoriolicitador en cuanto a tiempo de entrega de los pedidos ordinarios yurgentes; estos aspectos pueden ser importantes a fin de evitarroturas de estoc en las existencias de los hospitales. Finalmentese puede destacar como ventaja de la selección yadquisición de medicamentos mediante concurso la validezlimitada en el tiempo de estas decisiones (normalmente nomás de seis meses), lo que permite revisarperiódicamente los criterios y puntuacionesestablecidas.
Sin embargo,alguna de las características señaladas anteriormentepueden verse, paradójicamente, como inconvenientes de estemétodo de selección: por ejemplo, la validez limitadaen el tiempo de la selección del medicamento, pues almodificarse los nombres comerciales de un mismo fármaco segenera sobrecarga administrativa y problemas deidentificación en los hospitales, tanto a nivel deprescripción como de dispensación y deadministración al paciente. Generalmente estasituación obliga al farmacéutico de hospital arealizar un esfuerzo importante para mantener permanentementeinformado al personal sanitario del centro, a fin de evitar erroresde medicación. Otro inconveniente a destacar es elpredominio de criterios técnicos frente a losterapéuticos en este tipo de concursos. Por estarazón es frecuente la necesidad de definir criterios propiosespecíficos por familias de medicamentos y/o gruposfarmacológicos, por ejemplo, estudios de biodisponibilidad ybioequivalencia que justifiquen la intercambiabilidad entreformulaciones de un fármaco con absorcióngastrointestinal errática o datos específicosrespecto a la idoneidad de un fluido intravenoso comovehículo de administración de medicamentos exigen,además, un esfuerzo de documentación precisa a vecesno disponible por el laboratorio licitador. Por ello resulta degran importancia para el funcionamiento óptimo de estemétodo disponer de un comité técnico deexpertos, mayoritariamente farmacéuticos de hospital, concredibilidad y experiencia suficiente para garantizar la calidad dela farmacoterapia que recibirán los pacientes cuando semanejen los medicamentos objeto de concurso.
Cabe destacarfinalmente que la aparente desaparición del«procedimiento tradicional» para la selección yadquisición de medicamentos debe servir de estímulo alos farmacéuticos de hospital para encontrar nuevasvías de participación directa en la selecciónde medicamentos y, además, generar y/o colaborar endecisiones de alto alcance en la utilización racional demedicamentos.
Metodología SOJA
Este modeloreúne cualidades suficientes como para considerar suincorporación a la selección participada demedicamentos, adaptándolo a cada medio según losrecursos disponibles. Este método permite laselección de medicamentos basándose exclusivamente encriterios objetivos y cuantificables. Es, en consecuencia, muyapropiado para los sistemas sanitarios actuales, cuya crecientecomplejidad exige guardar un equilibrio entre la calidad de lafarmacoterapia y sus costes.
Existenbastantes ejemplos en la literatura sobre la aplicación deesta metodología (15-18). La CFT del Hospital UniversitarioDr. Peset de Valencia acordó en 1997 implementar unametodología objetiva y aplicable a todos los ámbitosque permitiera realizar una selección de medicamentos basadaen la evidencia. Así, se ha adaptado el método SOJA,que distribuye 1.000 puntos entre nueve criterios genéricospreviamente definidos para evaluar un fármaco o grupoparticular de fármacos (tabla5). Para cada criterio el panel de expertos (miembros o node la CFT) ha asignado una puntuación (peso relativo).Cuanto más importante se considera un criterio mayor es supuntuación. Cuando proceda el desarrollo individualizado decriterios (criterio 9) para un fármaco o grupo, la CFTdeberá proceder a la adaptación de los definidos enla tabla 5, de modo que los pesos de cada criterio pueden serdiferentes para distintos grupos farmacológicos. Ésteha sido el caso, por ejemplo, del ratio anti-Xa/anti-IIa paraevaluar los riesgos de sangrado de las diferentes heparinas de bajopeso molecular (HBPM) o la facilidad de desarrollo de resistenciasal evaluar distintos antibióticos o el número deindicaciones aprobadas de distintos IECAs.
Tabla 5. Criterios para la selección de medicamentosbasados en el método SOJA. CFT 1997. HospitalUniversitario Dr. Peset. Valencia | |
| Criteriosgenerales | Puntuaciónmedia (desviación estándar) |
| Eficacia/efectiviºdad clínica | 250 (23) |
| Documentación | 100 (3) |
| Incidencia deefectos adversos | 140 (21) |
| Frecuencia dedosificación | 75 (23) |
| Interaccionesfarmacológicas | 80 (16) |
| Coste | 100 (21) |
| Farmacocinética | 70 (17) |
| Aspectosfarmacéuticos | 65 (12) |
| Criteriosespecíficos de grupo far macéutico | 120 (20) |
| Total | 1.000 |
Los criteriosrelacionados con la eficacia y documentación (númerode ensayos clínicos publicados con el medicamento ynúmero de pacientes incluidos en esos ensayos), asícomo los relacionados con la seguridad (incidencia de efectosadversos e interacciones farmacológicas), suman másde la mitad del total de puntos. La variabilidad observada en elpeso asignado a cada criterio se debe, a pesar de haber utilizadoel método DELPHI para asignar la puntuación, a variosfactores, entre los que destacaría la falta de experienciaen este tipo de evaluación de todos los que formamos la CFTy de los expertos participantes.
El procedimientode evaluación se inicia con la información elaboradadesde el Centro de Información de Medicamentos (CIM) delservicio de farmacia, que constituye el documento de partida que seentrega a los miembros de la CFT, así como a otros expertosno pertenecientes a la misma, pero implicados en el manejo delgrupo de fármacos a evaluar. Cada evaluador puntúacada uno de los criterios para cada fármaco evaluado. Lapuntuación máxima a asignar a cada criterio es lapreestablecida por la CFT para esa familia de fármacos.Procesadas todas las evaluaciones, en ningún caso inferior a10 expertos, el fármaco con la máximapuntuación es el que se selecciona para la GFT.
A pesar de lacorta experiencia de la CFT se ha podido observar con varios gruposde fármacos que todavía existen limitaciones en laaplicación de la metodología SOJA. Así, comose observa en la tabla 6, para losIECAs, antieméticos 5-HT3, agonistas opiáceos yanalgésicos no narcóticos, en varios criterios elintervalo de confianza 95% de la puntuación media no incluyela puntuación máxima predefinida por el panel deexpertos de la CFT, lo cual es indicativo de que se deberíaindividualizar la puntuación o definir un ámbito devalores para cada criterio.
Tabla 6. Discriminación de criterios para laselección de medicamentos. CFT. Hospital Universitario Dr.Peset, 1998 | |||||
| Criterios | PuntuaciónpredefinidaCFT | IECAs(n = 3) | Antieméticos5-HT3(n = 3) | Agonistasopiáceos(n = 3) | Analgésicosnonarcóticos(n = 2) |
| Eficacia | 250 | *** | Ninguno | Ninguno | ** |
| Documentación | 100 | * | * | * | Ninguno |
| Efectos adversos | 140 | *** | Ninguno | * | Ninguno |
| Frecuencia dosificación | 75 | *** | *** | *** | ** |
| Interacciones | 80 | *** | ** | Ninguno | Ninguno |
| Coste | 100 | ** | * | Ninguno | * |
| Farmacocinética | 70 | Ninguno | ** | * | * |
| Aspectos farmacéuticos | 65 | ** | * | Ninguno | * |
| Específicos de grupo | 120 | Ninguno | * | * | ** |
| Total | 1.000 | ||||
| *: número de fármacos cuyo IC 95% de lamedia de la puntuación incluye a la predefinida por la CFTpara ese criterio. Número medio de participantes:10. | |||||
En cualquiercaso, antes de acordar incluir el medicamento de mayorpuntuación es aconsejable realizar un análisis desensibilidad (2) para comprobar si el cambio en alguno de loscriterios empleados altera la elección inicial. Esto es, sial eliminar un criterio se produce un cambio importante en el ordende puntuación obtenido anteriormente, significa obviamenteque la selección se ha hecho basada fundamentalmente en elcriterio eliminado. Para esto son de gran ayuda los programasinformáticos disponibles, que permiten participarinteractivamente en la selección de medicamentos (SELMED)(19).
En la tabla 7 se describen los resultadosobtenidos de la evaluación de cinco heparinas de bajo pesomolecular aplicando la metodología SOJA tradicional y lasmodificaciones propuestas por la CFT del Hospital Universitario Dr.Peset. La columna sombreada corresponde al fármacoseleccionado en cada método, que en este caso coincide enlos tres. En nuestra propuesta la elección no se decideúnicamente con la puntuación media obtenida para cadafármaco, sino que se realiza un análisisestadístico de los resultados individuales,obteniéndose sus medias aritméticas, considerandotodos los evaluadores para cada fármaco y criterio,así como el intervalo de confianza 95% del resultado medio.Posteriormente se realiza una comparación estadística(prueba no paramétrica de Friedman) entre las puntuacionesmedias, con el fin de identificar si existen diferenciasestadísticamente significativas entre los fármacos yqué criterios son los responsables de dichas diferencias.Como frecuentemente ocurre que dicho intervalo no incluye el valormáximo predefinido por el panel de expertos para esecriterio, tal como se mencionó anteriormente y, por tanto,la puntuación final nunca alcanza los 1.000 puntos paraningún fármaco, parece conveniente ponderar laspuntuaciones obtenidas por cada fármaco en los distintoscriterios por el valor máximo otorgado. De esta manera laspuntuaciones se traducen a valores medios entre 0 y 1, a los quetambién se calcula el correspondiente intervalo de confianza95%. En este caso se puede observar más fácilmentecuál de los fármacos ha obtenido puntuacionesmáximas y en qué criterios (tabla 7, primer SOJAponderado).
Tabla 7. Resultados de la comparación de cinco heparinasde bajo peso molecular (HBPM) con la metodología SOJA ymodificaciones propuestas. CFT. Hospital Universitario Dr. Peset,1999 | |||||||||||||||
| Criterio | SOJAtradicional | SOJA ponderado por lapuntuación máxima | SOJA ponderado por lapuntuación media | ||||||||||||
| HBPM | HBPM | HBPM | |||||||||||||
| A | B | C | D | E | A | B | C | D | E | A | B | C | D | E | |
| 1 | 253 | 205 | 202 | 197 | 194 | 1,00 | 0,81 | 0,80 | 0,78 | 0,77 | 1,20* | 0,98 | 0,96 | 0,94 | 0,92 |
| 2 | 71 | 54 | 45 | 31 | 49 | 1,00 | 0,76 | 0,63 | 0,45 | 0,69 | 1,42* | 1,08 | 0,90 | 0,63 | 0,98 |
| 3 | 96 | 96 | 96 | 98 | 96 | 0,98 | 0,98 | 0,98 | 1,00 | 0,98 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,01 | 1,00 |
| 4 | 56 | 54 | 54 | 62 | 64 | 0,87 | 0,85 | 0,85 | 0,98 | 1,00 | 0,96 | 0,94 | 0,94 | 1,08 | 1,10 |
| 5 | 55 | 55 | 55 | 55 | 55 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 | 1,00 |
| 6 | 63 | 68 | 64 | 67 | 47 | 0,93 | 1,00 | 0,95 | 0,99 | 0,69 | 1,02 | 1,09 | 1,04 | 1,09 | 0,76 |
| 7 | 54 | 48 | 54 | 57 | 46 | 0,95 | 0,85 | 0,95 | 1,00 | 0,81 | 1,04 | 0,93 | 1,04 | 1,09 | 0,89* |
| 8 | 48 | 47 | 44 | 42 | 41 | 1,00 | 0,96 | 0,92 | 0,87 | 0,85 | 1,09 | 1,04 | 1,00 | 0,95 | 0,92 |
| 9 | 88 | 79 | 72 | 66 | 53 | 1,00 | 0,90 | 0,82 | 0,75 | 0,60 | 1,23* | 1,10 | 1,01 | 0,92 | 0,74* |
| Total | 695 | 639 | 620 | 609 | 580 | 0,90 | 0,83 | 0,81 | 0,79 | 0,75 | 1,11* | 1,02 | 0,99 | 0,97 | 0,92* |
| * IC 95% no incluye launidad. | |||||||||||||||
Otra alternativaque complementa los resultados anteriores es la ponderaciónde las puntuaciones de cada fármaco por la puntuaciónmedia entre todos ellos. Así, se traducen las puntuaciones avalores por encima de la unidad, para aquellos fármacos quesuperen la media en un determinado criterio, o inferior a la unidaden caso contrario. Esto permite analizar fácilmentequé fármaco supera o no alcanza la media en mayornúmero de criterios y cuándo su puntuación esfrancamente superior o inferior al resto, pues en este caso elintervalo de confianza 95% no incluirá a la unidad, lo quepodría confirmar la selección inicial (tabla 7,segundo SOJA ponderado). En nuestro ejemplo la HBPM denominada conla letra A ha sido la seleccionada.
Otrasalternativas propuestas tras la experiencia con el métodoSOJA son la asignación del peso relativo de cada criterio deforma individualizada previamente a la valoración decualquier fármaco o grupo de fármacos, a fin deevitar sesgos en los evaluadores. También, que cadaevaluador individualmente puntúe únicamente de 0 a 10para después traducir los resultados a la escala dada por lapuntuación de los criterios por el panel de expertos.Igualmente se ha observado también la necesidad dedesagrupar o separar algunos aspectos que han sido incluidos en unmismo criterio y que expresan información muy distinta (porejemplo, número de indicaciones aprobadas, o bien ratio anti-Xa/anti-IIa para HBPM), y para evitar el sesgo en laselección de la información se propone facilitarladesde el propio CIM, pero contrastándola previamente con unexperto interno y otro externo a la CFT.
Otralimitación puesta de manifiesto con este método (2)es que su validez es tiempo-dependiente, es decir, en la medida enque cambia la información sobre los diferentesfármacos (por ejemplo, aparecen nuevos ensayosclínicos, se aprueban otras indicaciones, cambios en elprecio, etc.) pueden invalidar los pesos de los criterios yconsecuentemente las decisiones tomadas, lo que obliga a hacer unaevaluación continuada (cada uno o dos años) de losmedicamentos. Del mismo modo, tampoco se puede aplicar estapuntuación y/o selección a otros centros, puesto quecada uno debe valorar y ponderar sus propios criterios, ya queaspectos como distinto precio, diferencias en las presentaciones ynúmero de indicaciones aprobadas, entre otros, pueden servaloradas de forma distinta en función del tipo ycaracterísticas del hospital.
Finalmenteparece oportuno recordar que esta metodología debeutilizarse para la selección de medicamentos a incluir en laGFT, no en la toma de decisiones a nivel del paciente individual(2), pues sólo se valoran aspectos relacionados con elfármaco y no se incluyen factores relacionados con elpaciente, como puede ser la edad, el sexo, alteracionesfisiopatológicas (insuficiencia renal o hepática),patologías asociadas (asma, diabetes, etc.) o tratamientoconcomitante, que en estos casos pueden ser el criterio deteminantede la selección de un medicamento y/o su forma dedosificación.
Otrosmétodos para la selección demedicamentos
Otros autores(20, 21) han propuesto representar gráficamente larelación coste-efectividad de varias alternativas detratamiento con el fin de clarificar su significado y demostrar suaplicación en la selección de la alternativaóptima. Este gráfico bidimensional representa en eleje de abscisas la efectividad y en el eje de ordenadas el coste.Cada alternativa se representa en el plano de acuerdo a sus valoresde efectividad y coste relativos a un estándar o referencia(alternativa tradicional), que por definición sesitúa en el origen (Fig. 2).Así, el plano queda dividido en cuatro cuadrantes, en losque se situarán las alternativas que representan unincremento de efectividad e incremento de costes (cuadrante I),disminución de efectividad e incremento de costes (cuadranteII), disminución de costes y efectividad (cuadrante III) eincremento de efectividad y disminución de los costes(cuadrante IV). A su vez, una línea recta con pendiente k, equivalente al máximo valor de relacióncoste/efectividad aceptable, cuyo valor se fija por consenso enbase al presupuesto disponible, atraviesa y divide los cuadrantes Iy III.
Figura 2.--Representación gráfica del planocoste-efectividad.
Las alternativasrepresentadas en el cuadrante II pueden describirse como nocoste-efectivas y las del cuadrante IV como coste-efectivas, sinhacer referencia alguna al valor de k. Sin embargo, lasalternativas que caen en los cuadrantes I y III, con el mismo signopara los valores de coste y efectividad, no pueden catalogarse decoste-efectivas o no separadamente del valor de k. Noobstante, parece claro que la alternativa más coste-efectivaes aquella que se sitúa a la mayor distancia hacia laderecha de k. Sin embargo, todavía no se dispone deexperiencia en la aplicación de estos métodos a laselección de medicamentos a nivel hospitalario (20,21).
CONCLUSIONES
En resumen,hasta hoy parece que no se ha encontrado ningúnmétodo para la selección de medicamentos que resuelvao satisfaga los intereses sanitarios de los pacientes y cumpla conlos objetivos económicos de los sistemas de salud quesoportan los costes. No obstante, la revisión realizadapermite extraer las siguientes conclusiones:
-- Lametodología o procedimiento utilizado por la Comisiónde Farmacia y Terapéutica para la selección demedicamentos debe ser de utilización universal, esto es,aplicable a cualquier fármaco, medicamento o especialidadnacional o extranjera y a todos los ámbitos de influenciadel hospital.
-- Lametodología SOJA parece ser un métodocientífico que garantiza la selección de medicamentosbasada en la evidencia.
-- LaComisión de Farmacia y Terapéutica debe de establecerlas puntuaciones de cada uno de los criterios por grupo o subgrupode fármacos antes de aplicar el método SOJA. Enausencia de valoración precedente del grupo o subgrupofarmacológico a seleccionar un candidato, se puede utilizarcomo referente para la distribución de los puntos porcriterio el primer fármaco de la nueva familia.
-- Los criteriosy su puntuación deben reevaluarse cada vez que se emitavaloración de un nuevo fármaco o como máximocada dos años. La puntuación final de cada criteriodebe estar ponderada por el valor del fármaco incluido en laGFT o bien por el de mayor puntuación si se evalúamás de un fármaco.
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