Ratiograstim® es el primer filgrastim biosimilar aprobado por la EMEA, que tiene como producto de referencia a Neupogen®. El principio activo de Ratiograstim® es filgrastim (el laboratorio fabricante, Ratiopharm, ha usado el nombre de XM02). Es un factor estimulante de colonias de granulocitos recombinante humano no glicosilado (r-metHuG-CSF) fabricado por ingeniería genética a partir de E. coli. Este factor se diferencia del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) humano natural por la presencia de una metionina adicional en el extremo aminoterminal (N-terminal) y por la falta de glicosilación (fig. 1). Posee las mismas indicaciones que el producto de referencia:
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Neutropenia inducida por quimioterapia.
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Neutropenia causada por tratamiento mieloablativo seguido de TMO.
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Movilización de las células progenitoras de sangre periférica.
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Neutropenia congénica, cíclica o idiopática.
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Neutropenia persistente en pacientes con VIH.
Cumpliendo la legislación de la EMEA sobre biosimilares, ha obtenido la aprobación mediante un procedimiento centralizado, al demostrar en los ensayos pertinentes calidad, eficacia y seguridad comparable con el producto de referencia Neupogen®.
Se ha realizado un amplio desarrollo clínico fase I y fase III con Ratiograstim® (XM02) que ha incluido 880 pacientes (tabla 1).
Ratiograstim® is the first filgrastim biosimilar approved by EMEA. The reference medicinal product is Neupogen®. The active substance is filgrastim (the manufacturing laboratory, ratiopharm, is using the name XM02). Filgrastim is a non glycosylated recombinant methionyl human granulocyte colony stimulating factor expressed in E. coli. Differences with human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) are a N-terminal methionyl extension and be a non-glycosylated protein.
Ratiograstim® has the same indications as the reference product:
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Cytotoxic chemotherapy induced neutropenia.
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Neutropenia caused by myeloablative therapy followed by BMT.
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Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
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Congenital, cyclic or idiopathic neutropenia.
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Persistant neutropenia in HIV-patients.
Authorisation according to the EMEA guidelines for biosimilars by centralized approval procedure, to demonstrate quality, efficacy and safety compared to the reference product Neupogen®. Comprehensive phase I and phase III clinical studies involving 880 subjects and patients have been completed (table 1).
