Biosimilares: situación regulatoria para su autorización

Resumen

Los medicamentos biotecnológicos representan el futuro en la medicina. Al expirar la patente de algunos de ellos, aparecen las primeras “copias” de los mismos, que son conocidos como biosimilares. Éstos son producidos por otro fabricante, utilizando nuevas líneas celulares, nuevos procesos y diferentes métodos analíticos. Por ello, su regulación queda a cargo de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) a través del procedimiento centralizado, la cual ha desarrollado unas guías perfectamente establecidas que defi nen el proceso de autorización que deben seguir los mismos, donde son necesarios estudios preclínicos y clínicos destinados a establecer su perfi l de calidad, efi cacia clínica y seguridad. Respecto a su denominación, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha determinado que los biosimilares tengan el mismo International Nonpropietary Name (INN) que su medicamento de referencia.

Abstract

Biotecnological drugs represents the future treatment in medicine. Since the expiry of the patent of the fi rst approved biotech drug, “copying” and marketing of them can be offered by any other biotech company, these new medicines are known as biosimilar medicines. They are approved by the EMEA (European Medicines Evaluation Agency) through the European centralised procedure, the EMEA issued several stringent guidelines to approve a biosimilar drug on the European market, preclinical and clinical studies are necessary to asses the highest standards in quality, efficacy and patient safety. The World Health Organization has determined that biosimilar have the same INN than the original product.