Evaluar los resultados clínicos asociados al uso del parche de capsaicina al 8% en la intensidad del dolor, la calidad de vida y la calidad del sueño en pacientes con dolor neuropático localizado, y analizar el rol de las enfermeras en su aplicación y seguimiento dentro de una Unidad hospitalaria del Dolor Crónico.
MétodosSe realizó un estudio longitudinal cuasiexperimental pre-post en la Unidad del Dolor Crónico del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla (España) entre 2019 y 2024. Se incluyó un total de 110 pacientes, que fueron seguidos durante seis meses. La intensidad del dolor, la calidad de vida y la calidad del sueño se evaluaron en diferentes momentos mediante instrumentos validados (escala numérica verbal, EuroQol-5D y MOS Sleep Scale). Además, se utilizó la impresión global de mejoría del paciente (PGI-I) para determinar la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) desde la perspectiva del paciente.
ResultadosDe los 117 pacientes reclutados, 110 completaron el estudio (edad media 57,2 años; 58,2% mujeres). La mayoría presentó dolor en extremidades inferiores (63,6%) y neuropatía posquirúrgica (75,5%). Se observaron mejoras significativas en términos de dolor, calidad de vida y calidad del sueño en ambos puntos de seguimiento. Se alcanzaron reducciones clínicamente relevantes del dolor (≥ 1,5 puntos al mes y ≥ 3 puntos a los tres meses, p ≤ 0,05). Los episodios adversos fueron mínimos y bien tolerados.
ConclusiónEl uso del parche con capsaicina al 8% se asoció a mejoría del dolor y los resultados relacionados, y mostró un perfil de seguridad favorable. Las enfermeras desempeñan un papel importante en la aplicación, la educación del paciente y el seguimiento de esta intervención. La formación específica en esta intervención podría mejorar la calidad de la atención y los resultados de los pacientes. Se deben realizar más estudios para evaluar su eficacia a largo plazo y su combinación con terapias sistémicas.
To evaluate the clinical outcomes associated with the use of an 8% capsaicin patch on pain intensity, quality of life, and sleep quality in patients with localized neuropathic pain, and to analyze the role of nurses in its application and follow-up within a hospital chronic pain unit.
MethodsA longitudinal quasi-experimental pre-post study was conducted at the Chronic Pain Unit of Virgen del Rocío University Hospital in Seville (Spain) between 2019 and 2024. A total of 110 patients were included and followed for six months. Pain intensity, quality of life, and sleep quality were assessed at multiple time points using validated instruments (Numerical Verbal Scale, EuroQol-5D, and MOS Sleep Scale). In addition, the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) was used to determine the Minimal Clinically Important Difference (MCID) from the patient's perspective.
ResultsOf 117 recruited patients, 110 completed the study (mean age 57.2 years; 58.2% women). Most presented lower limb pain (63.6%) and post-surgical neuropathy (75.5%). Significant improvements were observed in pain, quality of life, and sleep quality at both follow-up points. Clinically meaningful pain reductions (≥1.5 points at one month, ≥3 points at three months, p≤0.05) were achieved. Adverse events were minimal and well tolerated.
ConclusionThe use of the 8% capsaicin patch was associated with improvements in pain and related outcomes and showed a favourable safety profile. Nurses play an important role in the application, patient education, and follow-up of this intervention. Specific training in this intervention could improve care quality and patient outcomes. Further studies should assess its long-term efficacy and combination with systemic therapies.
El dolor neuropático surge del daño al sistema nervioso somatosensorial, pudiendo alterar significativamente la calidad de vida. Los tratamientos estándar incluyen gabapentina, pregabalina y antidepresivos. Se ha propuesto el parche de capsaicina al 8% como opción terapéutica tópica que puede reducir el dolor, con menores efectos adversos sistémicos.
¿Qué aporta?Este estudio aporta evidencia del mundo real acerca de que el uso de parches de capsaicina al 8% en la práctica clínica rutinaria está asociado a mejoras del dolor, calidad de vida y resultados sobre el sueño. También destaca el papel del personal enfermero en la aplicación, supervisión y seguimiento de esta intervención dentro de una Unidad del dolor multidisciplinar.
El dolor neuropático se define como el dolor causado por una lesión o enfermedad del sistema nervioso somatosensorial1,2. Además de dolor, los pacientes que lo padecen pueden experimentar otros síntomas asociados tales como sensación de quemazón, entumecimiento, alodinia o hiperalgesia, entre otros1,3. Todos estos síntomas, junto con el dolor en sí mismo, tienen consecuencias significativas en la calidad de vida de aquellos que lo padecen, incluso manifestando una menor calidad de vida en comparación con otras enfermedades crónicas tales como el cáncer y el Parkinson, entre otros4–6.
El dolor neuropático ha sido clasificado comúnmente sobre la base de la causa de la lesión nerviosa; sin embargo, las causas más comunes determinadas pueden ser diabetes (neuropatía diabética dolorosa), neuralgia postherpética, procesos posquirúrgicos tras la cirugía traumatológica o la lesión de médula espinal, amputación y virus de inmunodeficiencia humana1,3,7,8. La prevalencia del dolor neuropático varia por país de origen, aunque se calcula que entre el 7 y el 10% de la población europea padece dolor neuropático, cifras que se incrementarán con los años9,10.
Tradicionalmente, la primera línea de recomendación para el tratamiento de esta patología es la ruta farmacológica. Las diferentes revisiones y metaanálisis, que incluyen la guía del National Institute for Health and Care Excellence (NIC) para el tratamiento del dolor neuropático en adultos y la revisión del Neuropathic Pain Special Interest Group de la International Association for the Study of Pain, sitúan a gabapentina, pregabalina, los inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina tales como venlafaxina y duloxetina, y los antidepresivos tricíclicos como tratamientos de primera línea8,11–14. Por otro lado, se están reconociendo cada vez más las terapias no farmacológicas debido a la reducción de los efectos secundarios relevantes, en comparación con los fármacos y su capacidad de combinase con ellos para aportar más opciones de alivio del dolor a los pacientes8,12,13,15,16.
Entre las terapias no farmacológicas se encuentran los parches de capsaicina al 8%. Dichos parches, cuya sustancia principal es el capsicum (que se extrae de la guindilla común), actúan como agonistas de los receptores de potencial transitorio de vanilloide 1, que liberan la sustancia P, un mediador que incrementa la transmisión de los impulsos del dolor del sistema nervioso periférico al sistema nervioso central17. Su uso se está incrementando, ya que se consideran una opción terapéutica complementaria para el manejo del dolor neuropático localizado, además de ser generalmente seguros y bien tolerados, con reacciones adversas principalmente de carácter local y transitorias, tales como quemazón o eritema en el sitio de aplicación3,17,18.
La indicación y supervisión de la aplicación del parche de capsaicina al 8% han sido responsabilidad del médico tratante desde su inicio. Sin embargo, el rol del personal enfermero es un elemento clave de la implementación exitosa de esta terapia, debido a su alto nivel de especialización dentro de las Unidades del dolor y su contacto estrecho con los pacientes. Aunque diversos estudios han reportado la viabilidad y seguridad del manejo del dolor neuropático por parte del personal de enfermería, utilizando parches de capsaicina al 8%, incluyendo la evaluación, tratamiento y seguimiento del paciente, la evidencia disponible sigue siendo limitada y principalmente descriptiva, con datos escasos derivados de la práctica clínica del mundo real19. Por tanto, es necesaria más investigación para evaluar no solo los resultados clínicos asociados al uso de esta intervención, sino también su idoneidad e implementación al integrarse en la práctica enfermera rutinaria.
Por ello, el objetivo primario de este estudio fue evaluar el impacto del tratamiento con el parche de capsaicina al 8% en la intensidad del dolor, la calidad de vida y la calidad del sueño en los pacientes con dolor neuropático en la práctica clínica rutinaria. El objetivo secundario fue describir y analizar el manejo del parche de capsaicina al 8% por parte del personal enfermero de una Unidad del dolor crónico.
Materiales y métodosDiseño del estudioSe trata de un estudio longitudinal cuasiexperimental pre-post realizado en la Unidad del dolor crónico del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla (España), un hospital de atención terciaria, durante el periodo de junio de 2019 a mayo de 2024. El estudio fue revisado y aprobado por el Comité de ética de investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío (código de aprobación: CVP-CAP-2018-01). Este estudio fue registrado en el Marco Open Science (OSF; DOI: 10.17605/OSF.IO/73JFV).
ParticipantesEl estudio incluyó pacientes mayores de 18 años, diagnosticados de dolor neuropático localizado por parte de los especialistas médicos de la Unidad del dolor, y a quienes se indicó un parche de capsaicina al 8%, bien tras el tratamiento farmacológico refractario, o como terapia complementaria. Se seleccionó a los pacientes consecutivamente, incluyendo a todos los pacientes elegibles que acudieron a la Unidad del dolor durante el periodo de estudio.
En los pacientes con dolor neuropático refractario, el parche de capsaicina al 8% se utilizó como monoterapia. En aquellos que recibieron el parche como terapia complementaria, se mantuvieron diversos tratamientos farmacológicos sin modificación, reflejando la práctica clínica rutinaria. Dada la naturaleza del mundo real del estudio, no se realizó ningún análisis estratificado en virtud de la modalidad terapéutica.
Se excluyó a los pacientes que no tuvieron dolor neuropático en el momento de la aplicación del parche, y a aquellos sin alodinia, o lesiones cutáneas en la zona de aplicación.
Evaluación y seguimientoTras la indicación médica del tratamiento con el parche de capsaicina al 8%, se programó a los pacientes para la consulta de aplicación del parche.
Durante esta primera visita, los profesionales enfermeros experimentados realizaron una evaluación clínica y enfermera estructurada, obteniendo consentimiento informado, proporcionando recomendaciones postratamiento, y recopilando datos descriptivos y clínicos que incluyeron localización del dolor, diagnóstico médico, duración e intensidad del dolor.
Dicha intensidad del dolor fue evaluada mediante la Escala verbal numérica (de 0 a 10), donde 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable20–22.
El parche de capsaicina al 8% fue aplicado por los profesionales de enfermería en una única sesión terapéutica por paciente, siguiendo las recomendaciones del fabricante y los protocolos clínicos rutinarios. No se administró anestésico tópico ni premedicación antes de la aplicación.
Se identificó, delimitó y preparó la zona de aplicación sobre la base de la distribución del dolor del paciente y la presencia de alodinia. Los miembros inferiores fueron la localización más frecuente (tabla 1). El parche fue aplicado durante 60 minutos en muchas localizaciones anatómicas, y 30 minutos en las zonas plantar y palmar, conforme a las guías del fabricante.
Datos sociodemográficos de los pacientes de la muestra
| CaracterísticaGrupo total (n=110) | Medias (DE) | IC 95% | |
|---|---|---|---|
| Edad | 57,16 (14,17) | 53,51-59,87 | |
| Duración del dolor (meses) | 71,05 (62,12) | 59,31-82,78 | |
| n (%) | |||
| Sexo | Mujer | 64(58,2) | |
| Varón | 46(41,8) | ||
| Etiología | Neuropatía posquirúrgica | 83(75,5) | |
| Neuropatía diabética | 4(3,6) | ||
| Neuropatía postherpética | 11(10) | ||
| Dolor neuropático periférico | 10(9,1) | ||
| Neuropatía sacral | 2(1,8) | ||
| Localización anatómica | Miembros inferiores | 70(63,6) | |
| Tórax | 11(10) | ||
| Abdomen | 7(6,4) | ||
| Espalda | 8(7,3) | ||
| Miembros superiores | 14(12,7) |
IC: intervalos de confianza; n: frecuencia; DE: desviación estándar.
Se evaluó la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario EuroQol-5D (versión española validada)23,24. La calidad del sueño se evaluó utilizando la escala de sueño del cuestionario Medical Outcomes Study (MOS) (escala de sueño MOS; versión validada en español)25,26. La mejora percibida por el paciente se evaluó a los seis meses utilizando el cuestionario impresión global de mejoría del paciente (PGI-I)27,28.
La intensidad del dolor, la calidad de vida y la calidad del sueño fueron evaluadas al inicio, y transcurridos uno y tres meses de la aplicación del parche, mientras que PGI-Ise evaluó a los seis meses.
Las reacciones locales relacionadas con la aplicación del parche, principalmente quemazón o sensación de calor en el sitio de aplicación, fueron consideradas efectos esperados y transitorios del tratamiento de capsaicina. Dichas reacciones fueron gestionadas por los profesionales enfermeros utilizando aplicación de frío local con bolsas de hielo sobre el apósito y la ropa, evitando el contacto directo con el parche.
El seguimiento fue realizado mediante cuatro puntos de contacto estructurados: la visita basal, un seguimiento telefónico transcurrido un mes, otro a los tres meses, y un seguimiento telefónico final a los seis meses.
Dichas consultas telefónicas fueron realizadas por profesionales de enfermería, y permitieron realizar supervisión y evolución clínica, identificación y manejo de episodios adversos, refuerzo de las recomendaciones terapéuticas, y resolución de las inquietudes relativas al tratamiento.
Análisis estadísticosEl tamaño muestral fue calculado para una potencia de 0,80, error alfa de 0,05, y tamaño de efecto medio (test family: prueba T, G* Power 3.0.10, Franz Faul, Universidad de Kiel, Alemania)29. Se calculó un tamaño muestral mínimo de 71 participantes, que fue incrementado para compensar los posibles abandonos de los participantes.
Se realizó un análisis descriptivo de las variables cualitativas (frecuencias y porcentajes) y cuantitativas (medidas de la tendencia central y dispersión). Se realizó un análisis exploratorio de todos los datos para identificar la distribución de las variables (prueba de Shapiro–Wilk). Seguidamente se realizaron las comparaciones entre sujetos (intraindividuales) utilizando análisis bivariante30. Se analizaron las variables cualitativas con la prueba χ2, y las variables cuantitativas mediante la prueba t de Student para muestras dependientes, tras revisar la normalidad. De no alcanzarse los supuestos de normalidad, se aplicó la prueba de Wilcoxon. Se analizaron las diferencias a lo largo del tiempo utilizando las pruebas ANOVA para medidas repetidas con Bonferroni post hoc. Se calculó el tamaño de efecto para las comparaciones categóricas utilizando V de Cramer.
Por último, se evaluó la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) examinando los cambios medios de las puntuaciones de dolor de los grupos «ha mejorado mucho» y «ha mejorado poco». Se definió DMCI como el cambio mínimo de la puntuación de dolor que perciben los pacientes como clínicamente importante.
Todos los análisis fueron realizados utilizando SPSS® de IBM versión 29.0. Se consideró estadísticamente significativo un valor p < 0,05. Se realizaron los análisis utilizando los datos de los participantes que completaron las evaluaciones de seguimiento.
ResultadosDe los 117 pacientes inicialmente seleccionados, siete cumplieron los criterios de inclusión, pero rechazaron el tratamiento con el parche de capsaicina al 8% previamente a su aplicación, y optaron por un manejo farmacológico (fig. 1). Por tanto, 110 pacientes (n = 110) recibieron la intervención y fueron incluidos en el análisis final. No hubo ausencia de datos postratamiento entre los participantes tratados.
La media de edad de la población de estudio fue de 57,1 años (rango: 28–85), con predominancia de mujeres (58,2%). El dolor se localizó principalmente en los miembros inferiores (63,6%), siendo la etiología más frecuente la neuropatía posquirúrgica (75,5%), y la menos frecuente la neuropatía sacral (tabla 1).
Se realizó una evaluación del efecto del parche de capsaicina al 8% para evaluar el estado de salud de los participantes y el dolor al inicio, y transcurridos uno y tres meses de la aplicación. Se observó mejoría del dolor en comparación con el inicio, tanto a uno y tres meses. En cuanto al estado de salud percibida por los pacientes, se observó una mejoría a un mes, siendo más evidente a los tres meses, en comparación con el inicio. Por último, esto es consistente con los porcentajes de mejoría reportados por los pacientes, donde el 47,3% reflejó mejoría muy significativa o significativa, y solo dos participantes experimentaron empeoramiento de su condición clínica (tabla 2).
Evaluación de la intensidad del dolor (Escala verbal numérica), calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) y mejora reportada por el paciente (PGI-I) durante el seguimiento
| CaracterísticaGrupo total (n=110) | Medias (DE) | IC 95% | Valor p | Comparación directa | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NVSa | NVS. T0 | 8,62 (1,20) | 8,40-8,85 | p=0,025* a | T0 vs. T1 | |||
| NVS. T1 | 7,87(1,99) | 7,49-8,24 | p=0,0001*** b | T0 vs. T2 | ||||
| NVS. T2 | 7,19 (2,81) | 6,65-7,72 | p=0,050* a | T1 vs. T2 | ||||
| EQ5Da | EQ5D T0 | 4,08 (1,87) | 3,73-4,43 | p=0,338 | T0 vs. T1 | |||
| EQ5D T1 | 4,53(2,03) | 4,14-4,91 | p=0,0001*** b | T0 vs. T2 | ||||
| EQ5D T2 | 5,32 (2,30) | 4,89-5,76 | p=0,014* a | T1 vs. T2 | ||||
| PGI-I | n (%) | Muchísima mejoría | Mucha mejoría | Mejoría mínima | Sin cambios | Mínimamente peor | Mucho peor | Muchísimo peor |
| PGI-I T3 | 24 (21,8) | 28 (25,5) | 27 (26) | 29 (24,7) | 2 (1,8) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
a prueba ANOVA, prueba de Bonferroni.
T0: basal: T1: sesión mensual; T2: sesión de tres meses; T3: sesión de seis meses; DE: desviación estándar; NVS: escala verbal numérica para intensidad del dolor; EQ-5D: cuestionario EuroQol-5D para la calidad de vida relacionada con la salud; PGI-I: impresión global de mejoría del paciente.
Significación establecida a p < 0,05.
Seguidamente, se llevó a cabo una evaluación de las condiciones de descanso y sueño a lo largo del periodo de estudio. Se observó mejoría en la mitad de los ítems, con mayor tendencia hacia el descanso, principalmente a los tres meses del tratamiento (tabla 3).
Evaluación de descanso y sueño mediante el cuestionario MOS a lo largo del proceso
| CaracterísticaGrupo total (n=110) | TO(n=110) | T1(n=110) | T2(n=110) | Valor p | |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. ¿Cuánto tiempo ha empleado normalmente en dormirse durante las últimas 4 semanas? n (%) | 0-15 minutos | 46 (13,9) | 48 (14,5) | 46 (13,9) | p=0,001*** a |
| 16-30 minutos | 5 (1,5) | 7 (2,1) | 27 (8,2) | ||
| 31-45 minutos | 8 (2,4) | 19 (5,8) | 13 (3,9) | ||
| 46-60 minutos | 10 (3) | 12 (3,6) | 11 (3,3) | ||
| Más de 60 minutos | 41 (12,4) | 24 (7,3) | 13 (3,9) | ||
| 2. En las últimas 4 semanas, ¿cuántas horas ha dormido normalmente cada noche? (Media ± DE, IC 95) | 6,25±2,35,81-6,68 | 6,71±2,296,19-7,24 | 6,74±1,776,40-7,07 | p=0,001*** | |
| 3. ¿Ha sentido que su sueño no era tranquilo (moviéndose con inquietud, sintiéndose tenso, hablando, etc., mientras dormía)? n (%)& | Siempre | 33 (10) | 29 (8,8) | 29 (8,8) | p=0,767 |
| Casi siempre | 25 (7,6) | 23 (7) | 23 (7) | ||
| Muchas veces | 11 (3,3) | 7 (2,1) | 7 (2,01) | ||
| A veces | 3 (0,9) | 10 (3) | 10 (3) | ||
| Solo una vez | 18 (5,5) | 22 (6,7) | 22 (6,7) | ||
| Nunca | 20 (6,1) | 19 (5,8) | 19 (5,8) | ||
| 4. ¿Ha dormido lo suficiente para sentirse descansado a despertarse por la mañana?€ n (%) | Siempre | 22 (6,7) | 22 (6,7) | 34 (10,3) | p=0,0001*** a |
| Casi siempre | 12 (3,6) | 16(4,8) | 20 (6,1) | ||
| Muchas veces | 0 (0) | 14 (4,2) | 11 (3,3) | ||
| A veces | 12 (3,6) | 9 (2,7) | 6 (1,8) | ||
| Solo una vez | 30 (9,1) | 22 (6,7) | 21 (6,4) | ||
| Nunca | 34 (10,3) | 27 (8,2) | 18 (5,5) | ||
| 5. ¿Se ha despertado sin aliento o con cefalea?€ n (%) | Siempre | 13 (3,9) | 9 (2,7) | 3 (0,9) | p=0,0009**,*** a |
| Casi siempre | 20 (6,1) | 14 (4,2) | 15 (4,5) | ||
| Muchas veces | 13 (3,9) | 15 (4,5) | 20 (6,1) | ||
| A veces | 32 (9,7) | 23 (7) | 21 (6,4) | ||
| Solo una vez | 1 (0,3) | 14 (4,2) | 13 (3,9) | ||
| Nunca | 31 (9,4) | 35 (10,6) | 38 (11,5) | ||
| 6. ¿Se ha sentido somnoliento o adormilado durante el día? | Siempre | 12 (3,6) | 7 (2,1) | 6 (1,8) | p=0,854 |
| Casi siempre | 14 (4,2) | 13 (3,9) | 12 (3,6) | ||
| Muchas veces | 17 (5,2) | 18 (5,5) | 18 (5,5) | ||
| A veces | 12 (3,6) | 13 (3,9) | 13 (3,9) | ||
| Solo una vez | 8 (2,4) | 14 (4,2) | 16 (4,8) | ||
| Nunca | 47 (14,2) | 45 (13,6) | 45 (13,6) | ||
| 7. ¿Tiene problemas para dormirse?€ n (%) | Siempre | 44 (13,3) | 34 (10,3) | 30 (9,1) | p=0,519 |
| Casi siempre | 3 (0,9) | 3 (0,9) | 7 (2,1) | ||
| Muchas veces | 0 (0) | 0 (0) | 1 (0,3) | ||
| A veces | 8 (2,4) | 12 (3,6) | 11 (3,3) | ||
| Solo una vez | 18 (5,5) | 22 (6,7) | 24 (7,3) | ||
| Nunca | 37 (11,2) | 39 (11,8) | 37 (11,2) | ||
| 8. ¿Se despierta durante su tiempo de sueño y tiene problemas para volver a dormirse?& n (%) | Siempre | 40 (12,1) | 32 (9,7) | 27 (8,2) | p=0,236 |
| Casi siempre | 27 (8,2) | 21 (6,4) | 19 (5,8) | ||
| Muchas veces | 8 (2,4) | 8 (2,4) | 10 (3) | ||
| A veces | 5 (1,5) | 12 (3,6) | 16 (4,8) | ||
| Solo una vez | 6 (1,8) | 11 (3,3) | 13 (3,9) | ||
| Nunca | 24 (7,3) | 26 (7,9) | 25 (7,6) | ||
| 9. ¿…tiene problemas para estar despierto durante el día?€ n (%) | Siempre | 2 (0,6) | 2 (0,6) | 4 (1,2) | p=0,236 |
| Casi siempre | 17 (5,2) | 10 (3,4) | 9 (2,7) | ||
| Muchas veces | 0 (0,0) | 3 (0,9) | 3 (0,9) | ||
| A veces | 14 (4,2) | 14 (4,2) | 15 (4,5) | ||
| Solo una vez | 9 (2,7) | 11 (3,3) | 12 (3,6) | ||
| Nunca | 68 (20,6) | 70 (21,2) | 67 (20,3) | ||
| 10. ¿…ronca durante el sueño?€ n (%) | Siempre | 53 (16,1) | 50 (15,2) | 29 (8,8) | p=0,0001**,*** a |
| Casi siempre | 3 (0,9) | 3 (0,9) | 3 (0,9) | ||
| Muchas veces | 0 (0) | 3 (0,9) | 14 (4,2) | ||
| A veces | 10 (3) | 10 (3) | 13 (3,8) | ||
| Solo una vez | 9 (2,7) | 9 (2,7) | 17 (5,2) | ||
| Nunca | 35 (10,6) | 35 (10,6) | 34 (10,3) | ||
| 11. ¿Duerme siestas (5 minutos o más) durante el día?€ n (%) | Siempre | 27 (8,2) | 30 (9,1) | 29 (8,8) | p=0,492 |
| Casi siempre | 8 (2,4) | 8 (2,4) | 10 (3) | ||
| Muchas veces | 2 (0,6) | 2 (0,6) | 1 (0,3) | ||
| A veces | 15 (4,5) | 15 (4,5) | 15 (4,5) | ||
| Solo una vez | 2 (0,6) | 2 (0,6) | 9 (2,7) | ||
| Nunca | 56 (17) | 53 (16,1) | 46 (13,9) | ||
| 12. ¿Duerme todo lo que necesita?€ n (%) | Siempre | 39 (11,8) | 41 (12,4) | 36 (10,9) | p=0,0001***a |
| Casi siempre | 9 (2,7) | 11 (3,3) | 17 (5,2) | ||
| Muchas veces | 0 (0) | 4 (1,2) | 10 (3) | ||
| A veces | 7 (2,1) | 7 (2,1) | 9 (2,7) | ||
| Solo una vez | 8 (2,4) | 8 (2,4) | 15 (4,5) | ||
| Nunca | 47 (14,2) | 39 (11,8) | 23 (7) |
En cuanto al estado de salud, se observaron diferencias en las dimensiones de movilidad y dolor, no encontrándose diferencias significativas en el resto de las dimensiones. También se observó que los participantes presentan algunas discapacidades, pero que estas no les hacen totalmente dependientes de su propio cuidado o actividades diarias (tabla 4).
Evaluación del cuestionario EQ-5D para evaluar las dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar y ansiedad o depresión
| Ítems de EuroQol-5Dn=110 | Parches de capsaicina al 8% | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| T0n (%) | T1n (%) | T2n (%) | Valor p* | ||
| EuroQol-5D/ Movilidad | 1. No tengo dificultad para andar. | 0 (0) | 20 (6,1) | 51 (15,5) | p <0,001** b |
| 2. Cierta dificultad para andar. | 72 (21,8) | 70 (21,2) | 40 (12,1) | ||
| 3. Tengo que permanecer en la cama. | 38 (11,5) | 20 (6,1) | 19 (5,8) | ||
| EuroQol-5D/ Autocuidado | 1. No tengo problemas de autocuidado. | 79 (23,9) | 78 (23,6) | 85 (25,8) | p <0,514 |
| 2. Cierta dificultad de autocuidado. | 31 (9,4) | 32 (9,7) | 25 (7,6) | ||
| 3. Soy incapaz de autocuidarme. | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| EuroQol-5D/ Actividad diaria | 1. No tengo problemas con las actividades diarias. | 83 (25,2) | 82 (24,8) | 87 (26,4) | p <0,703 |
| 2. Cierta dificultad con las actividades diarias. | 27 (8,2) | 28 (8,5) | 23 (7) | ||
| 3. Soy incapaz de realizar las actividades diarias. | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) | ||
| EuroQol-5D/ Dolor | 1. Ningún dolor ni malestar. | 0 (0) | 20 (6,1) | 20 (6,1) | p <0,001** b |
| 2. Dolor o malestar moderados. | 26 (7,9) | 57 (17,3) | 57 (17,3) | ||
| 3. Dolor o malestar severos. | 84 (25,5) | 33 (10) | 33 (10) | ||
| EuroQol-5D/ Ansiedad | 1. Ninguna ansiedad ni depresión. | 22 (6,7) | 25 (7,6) | 30 (9,1) | p <0,425 |
| 2. Ansiedad o depresión moderadas. | 58 (17,6) | 58 (17,6) | 46 (13,9) | ||
| 3. Mucha Ansiedad o depresión. | 30 (9,1) | 27 (8,2) | 34 (10,3) | ||
Se evaluó el cambio en las puntuaciones de dolor en los tres puntos temporales y su relación con la escala PGI. Se calcularon los cambios en las puntuaciones de dolor como la diferencia entre las evaluaciones a diferentes puntos temporales: desde el inicio a la primera evaluación de seguimiento (diferencia en cuanto a dolor mediante Escala verbal numérica a T1 vs. T0), desde la primera a la tercera evaluación de seguimiento (diferencia en cuanto a dolor mediante Escala verbal numérica a T2 vs. T1), y desde la evaluación de inicio a la segunda evaluación de seguimiento (diferencia en cuanto a dolor mediante Escala verbal numérica a T2 vs. T0). Las medias y desviaciones estándar de dichos cambios se analizaron conforme a las categorías PGI-I.
Las medias y desviaciones estándar de los cambios en las puntuaciones de dolor para cada categoría de PGI-I se presentan en la tabla 5.
Medias y desviaciones estándar de los cambios en las puntuaciones del dolor en virtud de las categorías PGI-I
| PGI-I | Diferencia entre el dolor mediante la escala EVA enT1 vs. T0(media±DE) | Diferencia entre el dolor mediante la escala EVA enT2 vs. T1(media±DE) | Diferencia entre el dolor mediante la escala EVA enT2 vs. T0(media±DE) |
|---|---|---|---|
| Muchísima mejoría | -5,29±1,63 | -2,29±1,30 | -7,58±1,28 |
| Mucha mejoría | -3,14±1,53 | -2,57±1 | -5,71±1,61 |
| Poca mejoría | -1,52±0,98 | -1,44±0,51 | -2,96±0,98 |
| Sin cambios | 0,03±0,42 | -0,21±0,77 | -0,17±1 |
| Un poco peor | 1±0 | -0,50±0,71 | 0,50±0,71 |
T0: basal: T1: sesión mensual; T2: sesión de tres meses.
La DMCI se definió como el cambio mínimo en la puntuación de dolor que perciben los pacientes como clínicamente importante. Examinando las medias de los grupos «Mucha mejoría» y «Poca mejoría»:
Para la «Diferencia en cuanto a dolor mediante Escala verbal numérica a T1 vs. T0», la media para el grupo «Mucha mejoría» fue de -3,14 (DE=1,53), mientras que para el grupo «Poca mejoría» fue de -1,52 (DE=0,98). Para la «Diferencia en cuanto a dolor mediante Escala verbal numérica a T2 vs. T1», la media para el grupo «Mucha mejoría» fue de -2,57 (DE=1), mientras que para el grupo «Poca mejoría» fue de -1,44 (DE=0,51). Por último, para la «Diferencia en cuanto a dolor mediante Escala verbal numérica a T2 vs. T0», la media para el grupo «Mucha mejoría» fue de -5,71 (DE=1,61), en comparación a -2,96 (DE=0,98) para el grupo «oca mejoría».
Sobre la base de estos datos, la DMCI sugerida para la medida del dolor es: la DMCI (T1 vsT0)=-1,5, DMCI (T2 vs. T1)=-1,5, y la DMCI (T2 vs. T0)=-3. Dichos valores indican que la reducción de al menos 1,5 puntos en las evaluaciones iniciales, y de al menos tres puntos en la evaluación final es percibida como clínicamente significativa por los pacientes.
DiscusiónLos resultados muestran una tendencia consistente hacia la mejoría del dolor y diversos resultados funcionales relacionados, en la mayoría de los participantes. La mejoría en términos de movilidad puede explicarse por el hecho de que muchos pacientes presentaron dolor neuropático localizado en los miembros inferiores, una condición que compromete directamente esta dimensión. En paralelo, los pacientes reportaron mejorías en los resultados relacionados con el sueño, incluyendo calidad del sueño percibida, ronquido, latencia de inicio del sueño, y somnolencia diurna. Dichos hallazgos son consistentes con los objetivos del estudio centrados en evaluar el dolor, la calidad de vida y la calidad del sueño tras el tratamiento con el parche de capsaicina al 8% en la práctica clínica rutinaria. Tanto la Escala verbal numérica como el termómetro EuroQol, y el análisis a seis meses mediante la mejoría reportada por el paciente, sugieren una reducción clínicamente relevante de la intensidad del dolor tras el tratamiento con el parche de capsaicina al 8%.
Estos resultados relativos al dolor son comparables a los de estudios previos, tales como los de Cruccu et al.31, donde se observaron reducciones clínicamente relevantes en la intensidad del dolor tras el tratamiento con el parche de capsaicina, que incluyeron reducciones en la zona dolorosa asociada a alodinia. De igual modo, el estudio ASCEND reportó una reducción del dolor conforme a la Neuropathic Pain Rating Scale de cerca del 30%, junto con mejoras en las escalas EQ5D y Patient Global Impression of Change7. En conjunto, estos hallazgos respaldan el rol potencial de capsaicina tópica de alta concentración como parte de las estrategias multimodales de manejo para el dolor neuropático localizado.
Además, los resultados muestran que el cambio mínimo en la medida del dolor percibido como DMCI varía en virtud del intervalo temporal evaluado. Los valores obtenidos sugieren que una reducción de 1,5 puntos en las escalas de dolor en los intervalos temporales iniciales, y de tres puntos en el intervalo más prolongado es suficiente para que los pacientes perciban una mejoría significativa. Estas estimaciones pueden ayudar a contextualizar los cambios observados tanto en la investigación clínica como en la práctica rutinaria, facilitando la interpretación de la respuesta terapéutica y ayudando a los clínicos a establecer objetivos terapéuticos realistas para los pacientes.
Con relación a la evolución del dolor con el tiempo, deberá esclarecerse que en este estudio se realizó una única aplicación del parche de capsaicina al 8% para cada participante. Por tanto, el alivio del dolor sostenido durante el seguimiento a los tres meses refleja la persistencia del efecto analgésico tras una única aplicación, en lugar del efecto de los tratamientos repetidos. Desde una perspectiva mecanicista, se sabe que la desfuncionalización de las fibras nerviosas nociceptivas mediada por la activación del receptor de potencial transitorio de vanilloide 1 es reversible, lo cual explica la recuperación progresiva de la función nerviosa a lo largo del tiempo. La evidencia de estudios previos sugiere que las aplicaciones repetidas pueden realzar o prolongar los efectos analgésicos en pacientes seleccionados, particularmente en los no respondedores iniciales; sin embargo, el presente estudio no fue designado para evaluar estrategias terapéuticas repetidas32–34.
En cuanto a seguridad, no se registraron episodios adversos conducentes a la discontinuación del tratamiento. Las reacciones locales tales como sensación de quemazón o calor local en el sitio de aplicación fueron anticipadas como efectos comunes y esperados del parche. Dichas reacciones fueron supervisadas y manejadas sistemáticamente por profesionales de enfermería experimentados utilizando aplicación de frío local con bolsas de hielo colocadas sobre el apósito y la ropa, evitando el contacto directo con el parche, lo cual se tradujo en buena tolerabilidad en todos los casos. Estas reacciones fueron leves, transitorias y consistentes con los efectos farmacológicos locales previstos de la capsaicina. No se observaron efectos adversos sistémicos, incluyendo cambios en la presión arterial clínicamente relevantes, durante o tras la aplicación. Aunque los efectos sistémicos no fueron el resultado primario de seguridad, se supervisaron los signos vitales como parte del cuidado estándar, y no se detectaron alteraciones clínicamente significativas. Dichos hallazgos son consistentes con los informes previos que describen el parche de capsaicina al 8% como tratamiento tópico seguro y generalmente bien tolerado, al administrarse bajo supervisión clínica adecuada35–38.
La aplicación y seguimiento del parche de capsaicina al 8% para el dolor neuropático localizado fue llevada a cabo por profesionales de enfermería experimentados dentro del equipo multidisciplinar de la Unidad del dolor. En este estudio, la implicación enfermera incluyó evaluación del paciente, procedimientos de consentimiento informado, aplicación del parche, supervisión y manejo de las reacciones locales, así como seguimiento estructurado mediante consultas telefónicas programadas. Este contacto continuo permitió identificar y resolver tempranamente las inquietudes del paciente, reforzar la adherencia a las recomendaciones clínicas, y garantizar la continuidad del cuidado. Estos hallazgos ilustran la idoneidad de la implementación dirigida por personal de enfermería de esta intervención dentro de los servicios rutinarios de manejo del dolor39,40.
Importantemente, tanto la implementación de la intervención como la recopilación de los datos clínicos fueron realizadas por profesionales de enfermería, centrándose la participación médica principalmente en el diagnóstico e indicación terapéutica inicial. Este modelo refleja la práctica del mundo real en muchas Unidades del dolor especializadas, donde los profesionales de enfermería experimentados juegan un rol activo en la prestación y supervisión de tratamientos tópicos conforme a los protocolos establecidos. Por tanto, los presentes hallazgos contribuyen a la evidencia del mundo real en cuanto a la idoneidad, tolerabilidad y resultados clínicos asociados al uso del parche de capsaicina al 8% en la práctica rutinaria.
Por último, estos resultados tienen implicaciones relevantes para el manejo del dolor multidisciplinar. El parche de capsaicina al 8% puede considerarse una opción terapéutica complementaria dentro de las estrategias multimodales para el dolor neuropático localizado, junto con tratamientos farmacológicos sistémicos y otros enfoques intervencionistas. Evaluar su uso en ámbitos clínicos rutinarios, donde se mantienen terapias concomitantes, refleja la práctica clínica habitual y aporta información valiosa sobre la implementación del tratamiento y los resultados del paciente. Contribuyendo a la evidencia del mundo real sobre resultados clínicos, tolerabilidad y viabilidad, este estudio respalda la práctica informada por la evidencia y destaca el papel de la colaboración multidisciplinar estructurada en el manejo del dolor crónico.
Aunque el parche de capsaicina al 8% estuvo asociado a una tendencia hacia la mejoría de los síntomas, su uso como complemento de las terapias farmacológicas continuas, mantenidas durante el seguimiento, limita la capacidad de aislar su contribución a las mejorías observadas. Además, su diseño cuasiexperimental pre–post sin grupo control limita la fortaleza de las inferencias causales y la capacidad de atribuir los cambios exclusivamente a la intervención. Aunque los tratamientos concomitantes no fueron modificados durante el periodo de estudio, no puede excluirse completamente su influencia potencial en la evolución del dolor. No se controlaron los factores de confusión potenciales, tales como la etiología del dolor y otras características relacionadas con el paciente, pudiendo influir en los resultados. Por último, el diseño de aplicación única no permite evaluar los efectos potenciales de las aplicaciones repetidas ni las estrategias terapéuticas a largo plazo.
Finalmente, se evaluó PGI-I a los seis meses para captar el beneficio percibido sostenido; sin embargo, utilizando este último para calcular DMCI para los resultados evaluados en puntos temporales más tempranos (uno y tres meses) puede reflejar una percepción retrospectiva más amplia de la mejoría, en lugar de un cambio a corto plazo. Por tanto, los cálculos de DMCI deberán interpretarse con cautela dentro de este contexto metodológico.
Las conclusiones del estudio sugieren que el uso del parche de capsaicina al 8% estuvo asociado a una mejoría clínicamente relevante en cuanto a dolor y buena tolerabilidad en la mayoría de los participantes, junto con mejorías de la movilidad y de los resultados relacionados con el sueño seleccionados. Los resultados son consistentes con otros estudios, como los realizados por Cruccu et al.31 y el estudio ASCEND, donde también se han reportado reducciones de la intensidad del dolor y mejorías de la calidad de vida. En este estudio, se realizó una aplicación única del parche de capsaicina al 8% para cada paciente, y el alivio del dolor sostenido a los tres meses refleja el efecto observado tras dicha única aplicación. Los efectos adversos locales fueron leves y transitorios, y las reacciones comunes tales como quemazón o sensación de calor fueron manejadas efectivamente por profesionales de enfermería especializados mediante la aplicación de bolsas de hielo sobre el apósito y la ropa, contribuyendo a la seguridad y el confort del paciente durante el procedimiento.
La aplicación y seguimiento del parche de capsaicina al 8% para el dolor neuropático localizado fueron realizados por profesionales de enfermería experimentados pertenecientes a un equipo multidisciplinar de manejo del dolor. La implicación enfermera englobó la evaluación del paciente, el consentimiento informado, la aplicación del parche, el manejo de las reacciones locales y el seguimiento estructurado por vía telefónica, demostrando la idoneidad de la implementación de esta intervención dirigida por personal enfermero en la práctica clínica rutinaria.
Sin embargo, dado el diseño cuasiexperimental pre–post sin grupo control, no puede interpretarse el efecto específico del parche de capsaicina como evidencia definitiva de eficacia causal. Además, el tratamiento se aplicó como complemento de las terapias farmacológicas continuas y, por tanto, no puede excluirse completamente su contribución potencial a las mejorías observadas. Los estudios futuros deberán considerar diseños controlados o comparativos, la evaluación de las aplicaciones repetidas, y las estrategias para optimizar la adherencia del paciente y los resultados a largo plazo.
FinanciaciónEsta investigación no ha recibido ninguna subvención específica de entidades financieras de los sectores público, comercial o sin ánimo de lucro.
Disponibilidad de los datosDebido a las consideraciones éticas, los datos de la investigación no están disponibles públicamente, y podrán ser solicitados al autor para correspondencia.
Declaración de contribución de autoría CRediTTodos los autores han contribuido sustancialmente al desarrollo de este documento. Sus contribuciones son las siguientes: redacción: revisión y edición, redacción: borrador original, supervisión, software, recursos, Administración del proyecto, Metodología, Investigación, Adquisición de los Fondos, Análisis formal, Curación y conceptualización de los datos. Todos los autores han leído y aprobado la versión final del documento, y acuerdan su presentación a Enfermería Clínica.
Aprobación éticaEste estudio fue aprobado por el Comité de ética de investigación de los Hospitales Universitarios Virgen Macarena y Virgen del Rocío (número de referencia: CVP-CAP-XX-01). Todos los participantes aportaron su consentimiento informado previo a su inclusión.
Uso de inteligencia artificialSe utilizó ChatGPT (OpenAI, San Francisco, CA, EE. UU.) para mejorar el idioma y estilo del documento. Todo el contenido generado fue subsiguientemente revisado y editado por un traductor profesional certificado. Los autores revisaron y aprobaron la versión final, y asumen la responsabilidad total de su contenido.
Conflicto de interesesLos autores declaran que no tienen conflicto de intereses ni relaciones personales que pudieran influir en el trabajo reportado en este documento.
Los autores quisieran expresar su agradecimiento al personal de enfermería de la Unidad del dolor crónico del Hospital Universitario Virgen del Rocío por su colaboración y respaldo durante el proceso de recopilación de los datos. No se recibió financiación específica alguna para este estudio.
