Interpretación de los ensayos clínicos sobre efectos cardiovasculares de los fármacos hipoglucemiantes en personas con diabetes tipo2

Resumen

Hace más de cincuenta años que empezaron los ensayos clínicos aleatorizados sobre los efectos cardiovasculares de los fármacos hipoglucemiantes en personas con lo que hoy se conoce como diabetes mellitus tipo 2. Este proceso se ha acelerado en la última década con la aparición de nuevas categorías de fármacos hipoglucemiantes, lo que ha llevado al desarrollo de ensayos clínicos aleatorizados para evaluar su seguridad cardiovascular. Los denominados CardiovascularOutcomeTrials han proporcionado una ingente cantidad de información que debería analizarse críticamente para poderla transformar en conocimiento aplicable a la práctica clínica. Para ello, tras comentar las guías a las que se han adherido esos ensayos, se comentan una serie de conceptos para interpretarlos mejor (desde los tipos de análisis hasta la definición de objetivos y la evaluación crítica de los resultados), y se finaliza con una mención a las nuevas guías a las que se adherirán los futuros ensayos que se diseñen para evaluar la seguridad de los nuevos fármacos hipoglucemiantes.

Abstract

Randomized clinical trials on the cardiovascular effects of hypoglycemic drugs on people with type 2 diabetes mellitus began more than fifty years ago. In the last decade, the emergence of new classes of hypoglycemic drugs has led to the development of randomized clinical trials to assess their cardiovascular safety. Known as Cardiovascular Outcome Trials, they have provided a lot of new information that needs to be critically appraised if the knowledge obtained is to be applicable in clinical practice. To this end, the current article first comments on the guidelines to which these trials have adhered, then reviews some concepts for improving their interpretation (such as different types of analyses, the definition of objectives and the evaluation of their results), and concludes by mentioning the new guidelines to which future trials designed to evaluate the safety of new hypoglycemic drugs should adhere.