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Long-term treatment persistence and maintained reduction of LDL-cholesterol levels with evolocumab over 30 months: Results from the Spanish cohort of the European prospective HEYMANS study
Persistencia al tratamiento a largo plazo y reducción mantenida de los niveles de colesterol LDL con evolocumab durante 30 meses: resultados de la cohorte española del estudio prospectivo europeo HEYMANS
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Agustín Blanco Echevarríaa,b,
Autor para correspondencia
agustin.blanco@salud.madrid.org

Corresponding author.
, Juan De Dios García Díazc, Assumpta Caixasd,e, Núria Plana Gilf,g, Miguel Ángel Rico Corralh, Ian Bridgesi, Nafeesa Dhalwanij, Sònia Gatell Menchenk, Kausik K. Rayl
a Internal Medicine Department, University Hospital October 12, i+12 Institute, Madrid, Spain
b Department of Medicine, Complutense University of Madrid, Madrid, Spain
c Internal Medicine Department, Prince of Asturias University Hospital, Madrid, Spain
d Endocrinology and Nutrition Department, Parc Taulí University Hospital, Parc Taulí Research and Innovation Institute (I3PT), Sabadell, Spain
e Medicine Department, Autonomous University of Barcelona, Sabadell, Spain
f Vascular Medicine and Metabolism Unit, IISPV, University Hospital Sant Joan de Reus, Reus, Spain
g Department of Medicine and Surgery, Rovira i Virgili University, CIBERDEM, Reus, Spain
h Internal Medicine Department, Virgen de la Macarena Hospital, Sevilla, Spain
i Amgen Ltd, Uxbridge, UK
j Amgen Inc., Thousand Oaks, CA, USA
k Amgen SA, Barcelona, Spain
l Imperial Centre for Cardiovascular Disease Prevention and Imperial Clinical Trials Unit, Imperial College London, London, UK
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Recibido 22 febrero 2023. Aceptado 25 abril 2023
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Table 1. Baseline characteristics of the total population included in the HEYMANS study and of the Spanish cohort.
Abstract
Aims

Limited data exist on low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) level variability or long-term persistence with the monoclonal antibody evolocumab in routine clinical practice. HEYMANS (NCT02770131) is the first multi-country, multicenter, observational study of European patients initiating evolocumab as part of their routine clinical management, based on local reimbursement criteria (overall data recently published). The aim of this analysis is to describe clinical characteristics, baseline and changes in LDL-C levels, treatment patterns and persistence to evolocumab over 30 months in the Spanish cohort using data from the HEYMANS Registry.

Methods

HEYMANS was a prospective study of adult patients (≥18 years) who received at least one dose of evolocumab. A total of 1951 patients were enrolled from 12 countries and were followed up for 30 months after evolocumab initiation. Data were collected for 6 months before evolocumab initiation and up to 30 months thereafter. The Spanish cohort included patients who started evolocumab in routine clinical practice from March 2016 to September 2019. Demographic and clinical characteristics, lipid-lowering therapies (LLT), and lipid levels were collected.

Results

In total, 201 patients were included in the Spanish cohort. Median follow-up (Q1–Q3) was 30.0 (12–30) months. A total of 61.7% of patients were men and the mean (standard deviation) age was 59.5 (10.8) years. Most patients (68.7%) had experienced a prior cardiovascular event, 45.3% had coronary artery disease or stable angina, and 60.2% had a diagnosis of familial hypercholesterolemia. Overall, 57.7% of patients were receiving treatment with statins, most of them with high-intensity statins (85.3%); 45.8% of patients were intolerant to statins, and 26.4% of patients did not receive any LLT. At baseline, median (Q1–Q3) LDL-C levels were 151 (123–197) mg/dL. After 3 months of treatment, baseline LDL-C decreased by 66% to a median of 50 (30–83) mg/dL and these levels were maintained over time, with a median LDL-C of 55 (40–99) mg/dL at 30 months. At months 10–12 of treatment, LDL-C levels<55mg/dL were achieved by 56.3% of patients. LDL-C levels<70mg/dL were achieved by 70.1% of patients, and a lowering of LDL-C levels ≥50% was achieved by 76.8% of patients. The percentage of patients on evolocumab treatment was 95% at 12 months and 93% at 30 months.

Conclusions

In the Spanish cohort in routine clinical practice, evolocumab therapy provided a reduction in LDL-C levels consistent with that reported in previous clinical trials, which was sustained during 30 months of follow-up. Treatment with evolocumab was started at LDL-C levels 50% higher than those recommended by The Spanish Society of Arteriosclerosis and the Therapeutic Positioning Report. The probability of achieving the 2019 ESC/EAS LDL-C goals would improve with combination therapy and also with a lower LDL-C threshold when starting evolocumab. Persistence to evolocumab remained high during follow-up, with a very low percentage of discontinuation (5% at 12 months; 7% at 30 months).

Keywords:
Evolocumab
LDL-C goals
Persistence
Cardiovascular risk
Guidelines
Resumen
Objetivos

Existen datos limitados sobre la variabilidad del nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (cLDL) o la persistencia a largo plazo con el anticuerpo monoclonal evolocumab en la práctica clínica habitual. HEYMANS (NCT02770131) es el primer estudio observacional multicéntrico y multinacional de pacientes europeos que iniciaron tratamiento con evolocumab en la práctica clínica habitual, basado en criterios de reembolso locales. El objetivo fue evaluar las características clínicas, los cambios en los niveles de cLDL, los patrones de tratamiento y la persistencia a este con evolocumab en la cohorte española con un seguimiento de 30 meses, utilizando datos del registro HEYMANS.

Métodos

HEYMANS fue un estudio prospectivo de pacientes adultos (≥18 años) que recibieron al menos una dosis de evolocumab prescrita. Se incluyeron 1.951 sujetos de 12 países. Los datos fueron recopilados desde los seis meses previos al inicio del tratamiento hasta los 30 meses posteriores. La cohorte española incluyó pacientes que comenzaron evolocumab en la práctica clínica habitual desde marzo del 2016 hasta septiembre del 2019. Se recogieron las características demográficas y clínicas, los tratamientos hipolipemiantes (LLT) y el perfil lipídico.

Resultados

En la cohorte española se incluyeron 201 participantes. La mediana de seguimiento (Q1-Q3) fue de 30,0 (12-30) meses. De los pacientes, 61,7% eran hombres, con edad media (desviación estándar) de 59,5 (10,8) años. La mayoría (68,7%) había presentado un evento cardiovascular previo, 45,3% padecía enfermedad arterial coronaria o angina estable y 60,2% tenía diagnóstico de hipercolesterolemia familiar. En general, 57,7% de los pacientes recibían tratamiento con estatinas, la mayoría con estatinas de alta intensidad (85,3%), 45,8% eran intolerantes a las estatinas y 26,4% no recibían LLT. Al inicio del estudio, la mediana (Q1-Q3) de los niveles de cLDL fue de 151 (123-197) mg/dL. A los tres meses de tratamiento, el cLDL basal disminuyó 66% hasta una mediana de 50 (30-83) mg/dL y se mantuvo en el tiempo, con una mediana de 55 (40-99) mg/dL a los 30 meses. A los 10-12 meses de terapia, 56,3% de los pacientes alcanzaron niveles de cLDL < 55 mg/dL y 70,1% < 70 mg/dL. Además, 76,8% de los pacientes lograron una reducción de ≥ 50%. El porcentaje de pacientes en tratamiento fue de 95% a los 12 meses y 93% a los 30 meses.

Conclusiones

En España, en práctica clínica habitual, el tratamiento con evolocumab redujo los niveles de cLDL, y estos se mantuvieron constantes durante el seguimiento, similar a lo previamente reportado. El régimen con evolocumab se inició con niveles de cLDL 50% superiores a los recomendados. La probabilidad de alcanzar los objetivos de cLDL de la ESC/EAS 2019 mejoraría con la terapia combinada y también con un umbral de cLDL más bajo al iniciar evolocumab. La persistencia al tratamiento con evolocumab se mantuvo alta durante el seguimiento, con un porcentaje muy bajo de discontinuidad (5% a los 12 meses; 7% a los 30 meses).

Palabras clave:
Evolocumab
Metas de cLDL
Persistencia
Riesgo cardiovascular
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