Biopsia selectiva de ganglio centinela con verde de indocianina en pacientes con cáncer de mama (estudio INSEAN)

Resumen

Introducción

La detección del ganglio centinela (GC) es la técnica de elección para la estadificación del cáncer de mama (CM) en estadios precoces. La técnica de elección para la detección del GC es el marcaje con el radioisótopo tecnecio-99 (TC99). Otros métodos han sido evaluados como el azul de metileno, trazadores magnéticos, semillas de yodo o sustancias fluorescentes.

Diferentes estudios han demostrado la no inferioridad del uso del verde de indocianina (VI) para la detección del GC; sin embargo, los criterios de inclusión son selectivos.

Hipótesis principal

La detección del GC mediante VI ofrece resultados no inferiores a los obtenidos con TC99.

Hipótesis secundarias

1. La combinación de VI y TC99 no aumenta la media de GC identificados en cirugía primaria, aunque sí en el escenario de post-neoadyuvancia. 2. El uso del VI no prolonga el tiempo quirúrgico una vez alcanzada la curva de aprendizaje. 3. El coste del VI es inferior al del TC99.

Métodos y diseño

Estudio multicéntrico prospectivo observacional en pacientes con CM sometidos a cirugía primaria o post-neoadyuvancia con detección de GC. Estudio INSEAN (NCT: 06378944).

Inclusión

Pacientes de ambos sexos con CM cN0 sometidos a cirugía primaria o cN1 con buena respuesta axilar post-neoadyuvancia.

Los ganglios detectados serán clasificados según el método utilizado para su detección como: «TC», «TC + VI» o «VI». Se procederá al análisis anatomopatológico (AP) definitivo para su comparación.

Discusión

Se compararán las tasas de detección del GC entre técnicas, los posibles efectos adversos, los resultados AP definitivos y los costes entre ambas técnicas.

Abstract

Introduction

Sentinel lymph node (SLN) detection is the technique of choice for staging early-stage breast cancer (BC). The preferred technique for SLN detection is labeling with the radioisotope technetium-99 (Tc-99). Other methods have been evaluated, including methylene blue, magnetic tracers, iodine seeds, or fluorescent substances.

Various studies have shown the non-inferiority of indocyanine green (ICG) for SLN detection; however, inclusion criteria are selective.

Main hypothesis

SLN detection using ICG provides results that are not inferior to those obtained with Tc-99.

Secondary hypotheses

(1) The combination of ICG and Tc-99 does not increase the average number of SLNs identified in primary surgery but does in the post-neoadjuvant setting. (2) Using ICG does not prolong surgical time once the learning curve is achieved. (3) The cost of ICG is lower than Tc-99.

Methods and design

This is a multicenter, prospective, observational study in BC patients undergoing primary or post-neoadjuvant surgery with SLN detection. INSEAN study (NCT: 06378944).

Inclusion criteria

Patients of both sexes with cN0 BC undergoing primary surgery or cN1 with good axillary response post-neoadjuvant.

The detected nodes will be classified according to the detection method used as «Tc», «Tc + ICG», or «ICG». Final anatomopathological (AP) analysis will be conducted for comparison.

Discussion

The SLN detection rates will be compared across techniques, along with potential adverse effects, definitive AP results, and costs between the two techniques.