This research project is motivated by the increasing prevalence of gallstones and biliary tract diseases in patients of advanced age, while also recognizing that the comorbidity burden of this population may necessitate a tailored treatment approach. Acute cholecystitis can rapidly progress to systemic inflammatory response syndrome, sepsis and even death. Age per se has no bearing on the severity of acute cholecystitis, but the burden of comorbidity in older patients may lead to rapid disease progression.
MethodsThe GOLDENEYE study is an international, multicenter, prospective, observational research project designed to compare the outcomes of different management strategies for acute cholecystitis in seniors. The primary aims are to evaluate the efficacy of different treatments—supportive care, percutaneous gallbladder drainage, early or delayed cholecystectomy, and EUS-guided gallbladder drainage—on one-year additional treatment modalities, hospital readmissions, and outpatient care. Secondary outcomes are quality of life and survival rates. The study implements propensity score matching analysis to account for the non-randomized allocation of treatment modalities. Patients ≥ 70 years diagnosed with acute cholecystitis, as per the Tokyo guidelines, are included. Exclusion criteria include prior episodes of cholecystitis or pancreatitis, terminal illness, and concurrent diagnosis of acute pancreatitis, cholangitis, bile duct disease, or digestive malignancy. Data collection is performed with the REDCap platform for data entry and monitoring.
DiscussionThe GOLDENEYE study aims to generate evidence-based insights that will significantly influence the management of acute cholecystitis in elderly patients, ultimately improving patient outcomes and healthcare practices in this growing demographic population. ClinicalTrials.gov, NCT07006298.
Este estudio está motivado por la creciente prevalencia de cálculos biliares y enfermedades del tracto biliar en las personas mayores, junto con el reconocimiento de que la carga de comorbilidad en esta población requiere enfoques terapéuticos personalizados. La colecistitis aguda puede progresar rápidamente a un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, sepsis e incluso la muerte. La edad en sí misma no influye en la gravedad de la colecistitis aguda, pero la carga de comorbilidad en los pacientes de edad avanzada puede provocar una rápida progresión de la enfermedad.
MétodosEl estudio GOLDENEYE es un proyecto observacional prospectivo, multicéntrico e internacional diseñado para comparar los resultados de diversas estrategias de tratamiento de la colecistitis aguda en personas de edad avanzada. Los objetivos principales son evaluar la eficacia de diferentes tratamientos (cuidados de apoyo, drenaje percutáneo de la vesícula biliar, colecistectomía temprana o tardía, y drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonografía endoscópica) medida por el número de tratamientos adicionales, reingresos hospitalarios y consultas ambulatorias durante el primer año. Los objetivos secundarios son la calidad de vida y las tasas de supervivencia. El estudio adopta un análisis de emparejamiento por puntuación de propensión para tener en cuenta la asignación no aleatoria de las modalidades de tratamiento. Se incluirán pacientes ≥70 años diagnosticados con colecistitis aguda, según las guias de Tokio. Los criterios de exclusión incluyen episodios previos de colecistitis o pancreatitis, enfermedad terminal y diagnóstico concurrente de pancreatitis aguda, colangitis, enfermedad de las vías biliares o neoplasia digestiva. La recopilación de datos se realizará mediante la plataforma REDCap para la introducción y el seguimiento de los datos.
DiscusiónEl estudio GOLDENEYE tiene como objetivo generar conocimientos basados en la evidencia que influyan significativamente en el tratamiento de la colecistitis aguda en personas mayores, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y las prácticas sanitarias en esta población demográfica en crecimiento. ClinicalTrials.gov, NCT07006298.
