Evidencia clínica del uso de Hemopatch® en la reducción del sangrado y fístula biliar tras resección hepática. Estudio prospectivo aleatorizado en cirugía programada

Resumen

Introducción

Hay abundante literatura científica sobre el uso de agentes hemostáticos y sellantes en cirugía hepática, pero existe una falta de evidencia de calidad dadas las dificultades de aplicación de metodología correcta sin conflictos de intereses.

Este estudio prospectivo aleatorizado tiene el objetivo principal de determinar la eficacia del hemostático local Hemopatch® en la incidencia de sangrado y fístula biliar en pacientes sometidos a cirugía hepática electiva.

Métodos

Se trata de un estudio unicéntrico donde se analizaron 222 pacientes, de los cuales 115 habían sido aleatorizados al grupo control y 107 al grupo experimental. Los pacientes tras resección hepática son aleatorizados y se asigna si colocar Hemopatch® o no en la superficie de transección hepática. Se incluyeron pacientes con todo tipo de resecciones hepáticas y con abordajes tanto laparotómicos como laparoscópicos. Para el seguimiento postoperatorio, se deja un drenaje abdominal, y la hemoglobina y la bilirrubina son analizadas durante los tres primeros días.

Resultados

El sangrado postoperatorio ocurrió en el 3,5% de los pacientes del grupo control y en el 2,8% del grupo experimental (p = 0,409). La incidencia de fistula biliar postoperatoria fue del 17,4% en el grupo control y del 23,4% en el grupo experimental (p = 0,269). No hubo diferencias en el resto de los parámetros analizados.

Conclusiones

Los resultados con el uso de Hemopatch® en la resección hepática para prevenir la hemorragia y la fístula no son concluyentes. No se puede recomendar de rutina y los cirujanos deberían ser más exigentes con la evidencia científica para justificar el uso sistemático de agentes hemostáticos.

Abstract

Background

There is abundant scientific literature on the use of haemostatics and sealants in liver surgery, but there is a lack of evidence due to the difficulty to apply adequate methodologies without conflicts of interest.

This prospective randomized study with the main objective is to determine the efficacy of the local haemostatic Hemopatch® in the incidence of bleeding and biliary fistula in patients undergoing elective liver resection.

Methods

This was a single-center study where 222 patients were analyzed: 115 patients had been randomized to the control group and 107 to the experimental group. The patients after liver resection are randomized to place Hemopatch® or not on the transection liver surface. Patients with all types of liver resections and with laparotomic and laparoscopic approaches were included. During postoperative follow-up, an abdominal drain is placed, and hemoglobin and bilirubin are analyzed during the first three days.

Results

Clinically postoperative bleeding occurred in 3.5% of the patients in the control group and in 2.8% of the experimental group (P = .409). The incidence of postoperative biliary fistula was 17.4% in the control group and 23.4% in the experimental group (P = .269). There were also no differences in the rest of the parameters analyzed.

Conclusions

The results on the use of Hemopatch® in liver resection to prevent hemorrhage and biliary fistula are inconclusive. It cannot be routinely recommended and surgeons should be more demanding with the scientific evidence to justify the systematic use of haemostatics agents.