El 39.° Congreso de la Sociedad Europea de Cirugía Cardio-Torácica (EACTS) ha estado marcado por un episodio que ha suscitado reflexión entre muchos de sus asistentes. Como es habitual, el discurso del presidente saliente, Volkmar Falk, despertó gran expectación. Su ponencia, titulada Dare to Know — Reflections on Academic Freedom, fue una brillante defensa de la libertad académica y de investigación, en la que mencionó distintos episodios históricos, bien conocidos, de su vulneración: desde la quema de libros por estudiantes y profesores miembros del Partido Nacionalsocialista Alemán en la plaza de la Ópera de Berlín en 1933, hasta la condena a la hoguera de Giordano Bruno por la Inquisición el 17 de febrero de 1600 en Roma.
Es posible que la mención de Giordano Bruno tuviera un significado más profundo de lo aparente. Es bien sabido que el pensamiento del filósofo italiano se fundamentaba en la noción de la coincidentia oppositorum, o coincidencia de los opuestos1. Según este principio, todos los contrarios (bien/mal, luz/oscuridad…) son partes necesarias de una misma realidad infinita, en la cual terminan por coincidir.
Una muestra inesperada de esta coincidencia la ofreció Michael Borger, ponente de la Industry Session: Lifetime Management in Light of 2025 ESC/EACTS Guidelines on Heart Valve Disease Treatment, impartida apenas quince minutos después del discurso presidencial. En dicha sesión, Borger defendió (como no podía ser de otra forma) la extensión, propuesta por las nuevas guías clínicas europeas2, de la indicación de TAVI a pacientes de edad ≥70años (clase de recomendaciónI, nivel de evidenciaA), subrayando repetidamente las limitaciones metodológicas de los registros retrospectivos independientes3, omitiendo mencionar el impacto clínico negativo de las fugas periprotésicas (muchos más frecuentes en los TAVI)4 y afirmando que no existen ensayos clínicos aleatorizados (ECA) que demuestren una ventaja clara de la cirugía frente al tratamiento percutáneo en ese grupo de edad.
Podría parecer inútil preguntarse por qué los autores de dichas guías clínicas no han otorgado peso alguno a trabajos como el metaanálisis de ECA publicado por Doenst et al.5, que documenta que, a cinco años, la única diferencia significativa entre cirugía y TAVI es una mayor incidencia de fugas periprotésicas y de implante de marcapasos en el grupo percutáneo.
Tal vez se trate, simplemente, de cumplir con el principio de la coincidencia de los opuestos: defender la libertad de investigación, por un lado, y, por el otro, ignorar la evidencia generada por grupos de investigación independientes (como INTEGRITY6, por ejemplo) en favor de los ensayos patrocinados por la industria.
Debe señalarse que el impacto de la esponsorización en la investigación científica es un tema bien conocido y exhaustivamente analizado, especialmente en el ámbito de la farmacología, donde la existencia de un vínculo entre investigador y fuente de financiación acaba, inevitablemente, por asociarse a resultados más favorables7-9. El ámbito cardiovascular no es ajeno a este problema, como documenta el position statement publicado en 2024 por numerosas sociedades científicas internacionales en el European Journal of Cardio-Thoracic Surgery10. Las polémicas que han acompañado a la redacción de las últimas ediciones de las guías europeas de revascularización miocárdica, que hemos documentado previamente11,12, son otro ejemplo de la presencia de una relación no siempre trasparente entre patrocinador y patrocinado en el ámbito de la investigación cardiovascular.
En relación con el TAVI, los autores de las últimas guías clínicas han realizado un notable esfuerzo por restar importancia a los registros frente a los ECA, teóricamente menos permeables a sesgos metodológicos. Sabemos que, en general, este principio es válido; sin embargo, llama la atención la magnitud de los sesgos metodológicos presentes en los ECA que han comparado TAVI y el reemplazo valvular aórtico quirúrgico.
Este argumento ha sido analizado en profundidad por el grupo independiente INTEGRITY, cuyo metaanálisis reciente13 concluye: «en los ensayos clínicos aleatorizados que comparan TAVI versus la sustitución valvular aórtica (SAVR), hubo desequilibrios sistemáticos en la proporción de desviaciones del tratamiento, pérdidas durante el seguimiento y en la realización de procedimientos asociados y revascularización miocárdica adicional. Estos desequilibrios pueden representar una seria amenaza para la validez interna debido al alto riesgo de sesgos de desempeño y de desgaste».
Si analizamos en detalle la tabla de sesgos publicada en dicho estudio13 (fig. 1), el único ensayo que no presenta un riesgo alto de sesgos es el NOTION Trial, que pertenece (junto con el ensayo UK TAVI) al grupo minoritario de ECA no patrocinados por la industria.
Tabla de evaluación de sesgos según metodología revisada Cochrane.
+: riesgo bajo; −: riesgo alto; ?: algunas dudas.
Fuente: figura modificada de Barili et al.13.
No obstante, no sería correcto afirmar que el NOTION Trial, simplemente por ser un ensayo investigator-initiated, garantiza por sí mismo una solidez metodológica ejemplar. De hecho, este estudio ha sido objeto de una larga controversia, centrada sobre todo en la interpretación de sus poco prometedores resultados quirúrgicos14.
Nos parece oportuno mencionar otro estudio del grupo INTEGRITY cuya solidez metodológica tampoco parece haber tenido un peso relevante en las últimas guías clínicas de la ESC/EACTS. Se trata de un metaanálisis15 de datos individuales derivados de curvas de Kaplan-Meier que analiza seis ECA: PARTNER1A, COREVALVEUS y NOTION (con resultados a 5años); PARTNER2A y SURTAVI (con resultados a 2años), y PARTNER3 (con resultados a 1año). El estudio demuestra claramente que el TAVI se asocia a una supervivencia superior en los primeros meses tras el procedimiento. Entre los meses 12 y 40, TAVI y cirugía presentan mortalidad similar. A partir de los 40meses, el TAVI emerge como un factor de riesgo para la mortalidad global (fig. 2).
Análisis de la mortalidad por cualquier causa en los grupos TAVI y SAVR.
CI: intervalo de confianza; HR: razón de riesgo; SAVR: sustitución valvular aórtica quirúrgica; TAVI: implantación valvular aórtica transcatéter.
Fuente: figura modificada de Barili et al.15.
Por último, si vamos a considerar el TAVI en pacientes más jóvenes, resulta indispensable tener en cuenta el impacto de un eventual segundo procedimiento (TAVI-in-TAVI o SAVR tras TAVI). En el registro poscomercialización obligatorio de la FDA para la válvula protésica SAPIEN3 (TAV-in-TAVI), la mortalidad a 30días fue del 4,3%, y al año, del 20%16. Por otro lado, el explante de una prótesis aórtica percutánea tampoco es un procedimiento inocuo, pues conlleva una elevada mortalidad operatoria y una supervivencia limitada al año17.
En conclusión, estamos convencidos de que los artículos incluidos en este número de Cirugía Cardiovascular evidencian que las dudas que aún acompañan al TAVI en pacientes ≥70años son demasiado numerosas como para acoger su clasificación como clase de recomendaciónI y nivel de evidenciaA, sin que se imponga un legítimo matiz de escepticismo.
FinanciaciónLa realización del presente artículo no ha tenido financiación alguna.
Consideraciones éticas- •
¿Su trabajo ha comportado experimentación en animales?: No.
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¿En su trabajo intervienen pacientes o sujetos humanos?: No.
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¿Su trabajo incluye un ensayo clínico?: No.
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¿Todos los datos mostrados en las figuras y tablas incluidas en el manuscrito se recogen en el apartado de resultados y las conclusiones?: No: se trata de un editorial, los resultados se recogen en el único apartado en el que se presenta el manuscrito.
Ninguno de los autores del presente artículo tiene conflicto de intereses.
