La instilación intravesical del bacilo de Calmette-Guérin (BCG) es el tratamiento de elección después de una resección transuretral para algunos tumores vesicales no-músculo invasivos (TVNMI) de riesgo intermedio y todos los de alto riesgo. Sin embargo, los efectos adversos (EA) del BCG son frecuentes y pueden comprometer la adherencia al tratamiento.
Un grupo multidisciplinar de expertos en urología, farmacia hospitalaria y enfermería ha revisado la bibliografía más reciente y ha desarrollado una serie de recomendaciones prácticas para la prevención, la detección precoz y el tratamiento de los EA del BCG en el tratamiento del TVNMI. Se incluye un cuestionario para la detección de EA, el tratamiento de los EA locales y sistémicos más comunes y unas recomendaciones de precaución durante todo el proceso, desde la preparación del BCG hasta el manejo de las excretas. El manejo multidisciplinar y coordinado entre urología, farmacia hospitalaria y enfermería es necesario para optimizar la adherencia al tratamiento.
Intravesical Calmette-Guérin bacillus (BCG) instillation is the treatment of choice after transurethral resection of intermediate- and high-risk non-muscle-invasive bladder tumors (NMIBT). However, adverse effects (AEs) of BCG are common and can compromise adherence to treatment.
Therefore, a group of experts in urology, hospital pharmacy and nursing reviewed the most recent literature and developed a series of practical recommendations for the prevention, early detection, and treatment of adverse events (AEs) associated with BCG vaccination. These include a questionnaire for AE detection, the treatment of the most common local and systemic AEs, and precautionary recommendations, ranging from BCG preparation to excreta management. Special attention has been given to a multidisciplinary and coordinated approach between urologists, hospital pharmacists and nurses to optimize treatment adherence.
Aproximadamente el 75% de los cánceres vesicales se diagnostican en la fase de tumor vesical no-músculo invasivo (TVNMI) [1]. El primer paso en el manejo del TVNMI es la resección transuretral (RTU), seguida de instilaciones intravesicales de quimioterapia o bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en los pacientes con tumores de riesgo intermedio, y BCG en los tumores de alto riesgo [2,3].
El BCG es una cepa viva atenuada de Mycobacterium bovis desarrollada hacia 1920 como una vacuna contra la tuberculosis. Debido a los pases in vitro durante la producción en masa de BCG para vacunas, la cepa utilizada por Calmette y Guérin originó diversas cepas derivadas. Las principales modificaciones genéticas son la pérdida de la región genómica de diferencia1 (RD1), que dio lugar a cepas como Japan y Moreau, y la pérdida de la RD2, con cepas como TICE y Montreal [4]. Las cepas disponibles en España son TICE (OncoTICE®, Merck, Sharp & Dome de España, S.A.) y RIVM (Vejicur®, Laboratorios Gebro Pharma, S.A.); además, se están evaluando la eficacia y la seguridad de la cepa Moreau RJ en pacientes con TVNMI de alto riesgo [5,6]. En España ya no hay problemas de suministro y el BCG continúa siendo el tratamiento más frecuente del TVNMI de alto riesgo [7].
El mecanismo de acción del BCG en el cáncer vesical no se conoce por completo [8]. Sin embargo, en estudios preclínicos y clínicos se ha demostrado que el bacilo provoca una potente respuesta inflamatoria en el urotelio vesical, con activación de la inmunidad tanto innata como adaptativa [9]. Tras la instilación, el BCG se fija al urotelio y penetra en células inmunitarias y células uroteliales tumorales [10]. Se desencadena entonces una respuesta inflamatoria e inmunitaria, con liberación de citocinas como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), el factor estimulante de colonias de granulocitos, el interferón gamma (IFN-γ) y las interleucinas (IL)-1, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 e IL-18, así como de antígenos de membrana como el antígeno de histocompatibilidad HLA-DR y la molécula de adhesión intracelular1 (ICAM-1) [8,9]. Debido a estas reacciones inflamatorias e inmunitarias se produce la apoptosis o necrosis de las células tumorales [11]. Sin embargo, también pueden producirse efectos adversos (EA) locales y sistémicos [9] en hasta un 94% de los pacientes [12].
Los estudios más recientes confirman que los EA del BCG suelen ser leves o moderados [13,14], con menos de un 5% de EA graves [2]. Se han observado diferencias en el tipo de EA según el sexo biológico de los pacientes [15], pero no según la edad [16]. Los EA locales son más frecuentes que los sistémicos [17], aparecen a las pocas horas de la instilación, duran entre 48 y 72horas y afectan a aproximadamente el 70% de los pacientes. Los más frecuentes son la cistitis, la frecuencia urinaria/urgencia miccional y la hematuria. Los EA sistémicos se producen en hasta un 30% de los pacientes y en algunos casos pueden requerir un manejo multidisciplinar en cuidados intensivos. Los más comunes son el malestar general y la fiebre, pero puede haber cuadros más graves, como la sepsis por BCG [8].
La toxicidad del BCG intravesical no aumenta si se combina con algunos tratamientos como el pembrolizumab [18], el sasanlimab [19] y el durvalumab [20] intravenosos o la rapamicina (sirolimus) [21]. En cambio, si se administra junto con otros fármacos como la mitomicinaC [22], el riesgo de toxicidad es mayor. Con respecto a la influencia de la dosis en la aparición de EA, en un metaanálisis se determinó que la dosis reducida (un tercio de dosis) fue menos eficaz que la estándar (full dose), pero la adherencia fue mayor y los EA menos frecuentes [23]. Otros estudios confirman que una dosis reducida con un mayor intervalo de dosificación se tolera mejor [24].
El manejo de los EA es importante, porque hasta el 20% de los pacientes puede abandonar el tratamiento con BCG debido a los EA [25,26]. Los EA son más frecuentes en los pacientes con una puntuación alta en la escala IPSS (International Prostate Symptom Score), un mayor tamaño tumoral o la presencia de carcinoma in situ (CIS) [27]. Por lo tanto, en los pacientes con al menos uno de estos factores deben adoptarse medidas preventivas para evitar EA que lleven a la interrupción del tratamiento [27]. Si se sospecha toxicidad asociada al tratamiento con BCG, el primer paso debe ser identificar y clasificar la importancia del cuadro clínico. Para ello, puede usarse una clasificación en cuatro categorías basada en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (tabla 1) [28,29].
Grados de toxicidad del BCG en instilación intravesical
| Grado | Descripción |
|---|---|
| 1 | Toxicidad moderada, resolución en menos de <48h. No es necesario modificar el tratamiento intravesical |
| 2 | Graves y/o >48h de duración (requieren suspensión del tratamiento hasta resolución de los síntomas) |
| 3 | Efectos locales, loco-regionales, sistémicos, inmunoalérgicos (requieren la suspensión de las instilaciones hasta la resolución de los síntomas) |
| 4 | Reacción sistémica a la BCG (suspensión permanente del tratamiento con BCG) |
Fuente: basada en la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de los efectos tóxicos de los fármacos [28,29].
Por otra parte, la vacuna antituberculosa intradérmica estándar de 0,1cc contiene de 800.000 a 3,2millones de unidades formadoras de colonias (UFC), mientras que el número de UFC en los viales de BCG utilizados para instilación vesical es muy superior y varía según la cepa y la marca comercial: 200-800 millones de UFC en el producto con la cepa TICE y 200-3.000 millones de UFC en el producto con la RIVM. De este modo, una sola dosis del BCG para tratamiento oncológico puede equivaler desde 62,5 dosis hasta un máximo de 3.750 dosis de vacuna antituberculosa. En consecuencia, el BCG para instilación intravesical supone un alto riesgo bacteriológico y debe ser manipulado por personal especializado siguiendo un protocolo establecido [30,31].
Debido a la importancia de los EA del BCG, además de su potencial repercusión sobre la eficacia del tratamiento y la adherencia terapéutica, se consideró necesario proporcionar unas recomendaciones de consenso sobre la prevención, la detección y el tratamiento de los EA asociados al BCG intravesical.
MétodosUn comité formado por directivos de la Asociación Española de Urología, la Fundación para la Investigación en Urología y el Club Urológico Español de Tratamiento Oncológico seleccionó a seis urólogos, dos farmacéuticos hospitalarios y dos enfermeros, todos ellos especializados e involucrados en el tratamiento del TVNMI y con experiencia en ensayos clínicos. Este grupo de expertos se reunió para consensuar una serie de recomendaciones sobre los EA del BCG intravesical.
En octubre de 2025 se realizó una búsqueda bibliográfica en PubMed y la Biblioteca Cochrane para identificar artículos de interés escritos en inglés o español. Para ello, se utilizaron combinaciones de los términos «BCG», «non-muscle invasive bladder cancer», «adverse events», «safety», «adherence» and «compliance» en el título y el abstract. Se limitó la búsqueda a referencias publicadas a partir de 2010 para obtener información actualizada, aunque posteriormente se incluyó alguna referencia anterior sobre la historia del BCG en el tratamiento del cáncer vesical. Se revisaron también las guías o recomendaciones de la European Association of Urology (EAU), la European Association of Urology Nurses (EAUN), la Asociación Española de Urología (AEU), la European Society of Medical Oncology (ESMO) y la American Society of Clinical Oncology (ASCO). Se obtuvieron 408 referencias y se eliminaron las repeticiones, las referencias inadecuadas (por ejemplo, sobre tumores sin respuesta a BCG), algunos casos clínicos y otras referencias que no se consideraron relevantes para las recomendaciones. En una primera selección se seleccionaron 193 referencias, aunque el manuscrito definitivo solo contiene 94.
Después de la búsqueda bibliográfica, se realizó una primera teleconferencia en la que se estableció el guion del primer manuscrito. A partir de las referencias seleccionadas y el guion, se redactó un primer borrador, el cual se distribuyó a todos los autores. Posteriormente, los autores revisaron el texto y aportaron sus sugerencias hasta conformar el manuscrito definitivo.
El documento de recomendaciones ha sido avalado por la Asociación Española de Urología (AEU), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la Asociación Española de Enfermería Urológica (ENFURO).
Efectos adversos del BCGPrevención de los efectos adversos del BCGSe dispone de una serie de medidas para intentar prevenir los EA del BCG. En primer lugar, usar una técnica correcta para la instilación del BCG [26,31–33]. Además, se recomienda no instilar el BCG si hace menos de 14días desde la RTU o en caso de hematuria persistente [34]. Asimismo, debe posponerse el tratamiento si el paciente presenta una cistitis bacteriana. No obstante, la presencia de leucocituria, hematuria microscópica o bacteriuria asintomática no es una contraindicación del BCG intravesical [2]. Se ha sugerido administrar un antibiótico oral junto al BCG, en concreto quinolonas [35,36], como el ofloxacino [37] y el levofloxacino [38], aunque hay que tener en cuenta que pueden provocar sus propios EA. El grupo de expertos recomienda el uso profiláctico de quinolonas cuando el síndrome cistítico post-instilación del BCG sea intenso y persistente aunque los urocultivos sean negativos, de modo que la polaquiuria impida la retención de la instilación durante 2horas. En tales casos se debe retrasar la instilación del BCG y administrar una quinolona de forma profiláctica durante 3-5días antes de la siguiente instilación. Otro factor a tener en cuenta es el riesgo de aparición de resistencias bacterianas debido al uso profiláctico de antibióticos.
Se ha planteado que la elección de la cepa de BCG podría ser relevante para la toxicidad del tratamiento. Sin embargo, no se han demostrado diferencias en la eficacia de distintas cepas [13] y no se recomienda ninguna de ellas en especial [2,39]. En algún estudio la toxicidad de distintas cepas ha sido similar [40], pero en otros estudios se han observado diferencias [41–43]. Así, la cepa TICE fue mejor tolerada que la Connaught [43], mientras que la cepa Moreau RJ causó menos EA que la TICE [44]. La cepa Moreau RJ podría ser mejor tolerada que otras cepas porque carece de las cadenas largas de ácidos micólicos PDIM y PGL en la pared bacteriana, que se han relacionado con la capacidad para inducir reacciones y la virulencia de las micobacterias [5]. Por lo tanto, las diferencias entre las cepas podrían ser útiles para mejorar el BCG y crear nuevas cepas [41]. En casos de desabastecimiento de BCG, se ha descrito un aumento de los EA cuando los pacientes han recibido tratamiento con más de una cepa de BCG, especialmente justo después del cambio de cepa [40].
Detección precoz de los efectos adversos del BCGLa atención al paciente tratado con BCG intravesical requiere un equipo multidisciplinar [45]. La relación entre el paciente y todos los profesionales implicados en su tratamiento (urólogos, enfermeros y farmacéuticos hospitalarios), con una buena comunicación, es clave para la detección precoz de EA [46] y, por consiguiente, para la adherencia. Asimismo, un aspecto esencial para la prevención y el tratamiento de los EA, incluyendo tratamientos con BCG personalizados [47], es una relación constante y fluida entre el profesional de enfermería y el urólogo [46].
Es importante que en cada visita se investiguen y se registren los EA, informar al paciente e iniciar un tratamiento si es preciso. El equipo sanitario también debe estar atento a la aparición de complicaciones graves, como una fiebre persistente (más de 38°C) o síntomas que se prolongan más de 48horas, que requieren la suspensión inmediata del tratamiento y una evaluación médica [26,48].
Puede ser útil aplicar un cuestionario en cada visita [33,49]. Se dispone de varios cuestionarios específicos para los EA del BCG [33,49–53], aunque ninguno está validado [33]. El grupo de expertos recomienda específicamente el cuestionario BITF (siglas en inglés de cuestionario sobre tratamiento intravesical), que se seleccionó porque está redactado en un lenguaje claro y de fácil comprensión para los pacientes [54]. BITF está validado en inglés y en sueco, pero todavía no en español (Anexo 1) [54]. Los enfermeros pueden administrar el cuestionario en la consulta.
Efectos adversos localesEl EA local más frecuente es la cistitis inflamatoria, también llamada cistitis química, que se produce en casi el 80% de los pacientes, aunque para otros autores es en el 25% [8]. También son frecuentes la hematuria, que suele asociarse a cistitis; la prostatitis (10%) y la orquiepidedimitis (10%) [2,8]. Otros EA locales son el dolor persistente tras instilación [55] y la balanopostitis [56], que es muy poco frecuente.
Para la prevención de los EA locales, especialmente la cistitis, se ha propuesto la instilación intravesical de ácido hialurónico, pero sin un protocolo estandarizado de uso [57,58]. Según un metaanálisis en red, el celecoxib disminuye la incidencia de síntomas de vías urinarias bajas como EA del BCG [59], pero han de tenerse en cuenta los posibles EA de los inhibidores de la COX-2. También se ha propuesto modificar el tratamiento, con disminución de la dosis o aumento del intervalo de dosificación [60]. Dentro de las terapias emergentes se halla el agonista beta-3 oral mirabegrón [61]. También podrían llegar a ser útiles tratamientos como el vibegrón [62], utilizado por vía oral en pacientes con vejiga hiperactiva, y la onabotulinumtoxinA [63], administrada en inyección intravesical en pacientes con cistitis refractaria o vejiga hiperactiva. Algunos de estos tratamientos podrían tener buenos resultados, pero el grado o fuerza de recomendación de la evidencia no es suficiente para establecer su eficacia y recomendar su uso [60], y por lo tanto están poco implementados en la práctica clínica.
El tratamiento de los principales EA locales se muestra en la tabla 2.
Tratamiento de los efectos adversos locales del BCG
| Cistitis |
| Grado 1: |
| • AINE |
| Si mejora: continuar instilaciones |
| Grado 2: |
| Si empeora: |
| • Posponer la instilación hasta la resolución |
| • Urocultivo |
| • Antibiótico empírico (ofloxacino 200mg/día) |
| Si persisten los síntomas con el antibiótico: |
| • Cultivo +: tratamiento ajustado a antibiograma 7días |
| • Cultivo −: fluoroquinolonas + instilación de analgésico sedante (1 día/5 días) |
| Grado >2: |
| Si persisten los síntomas: |
| • Isoniazida (300 mg/día) y rifampicina (600 mg/día/por 3 meses) + corticoides (prednisona 20 mg/día, pauta descendente) |
| • No respuesta/vejiga contráctil: hidrodistensión, ampliación vesical mediante cistectomía (o cistectomía radical para EAU 2025) |
| Hematuria |
| • Si se acompaña de otros síntomas, urocultivo para descartar cistitis hemorrágica |
| Prostatitis granulomatosa |
| Grado 1-2: |
| • Suspender instilaciones hasta que la orina sea clara |
| • Cultivo de orina para descartar cistitis hemorrágica |
| Si cultivo +: |
| • Antibiótico dirigido 3-5 días antes de la instilación |
| Grado> 2: |
| • Síntomas poco frecuentes: urocultivo |
| Fluoroquinolonas (levofloxacino 500 mg/día/4 semanas) |
| • Si las quinolonas no son efectivas: |
| Isoniazida (300 mg/día) y rifampicina (600 mg/día durante 3 meses) |
| • Suspender tratamiento endovesical |
| Orquiepididimitis |
| Grado> 2: |
| • Urocultivo + quinolonas: |
| Fluoroquinolonas (levofloxacino 500 mg/día/4 semanas) |
| • Cultivo de orina negativo o no respuesta: |
| Isoniazida (300 mg/día) y rifampicina (600 mg/día durante 3 meses) (prednisona 20 mg/día, pauta descendente) |
| • Suspender tratamiento endovesical |
| • Orquiectomía si no respuesta/absceso |
Los EA sistémicos derivados de la instilación intravesical del BCG son menos frecuentes que los locales, pero pueden ser graves e incluso mortales cuando se produce una absorción sistémica del bacilo. Incluyen malestar general (15,5%), fiebre autolimitada o persistente (8,1%), exantema (2,4%), sepsis por BCG (0,3%) y otros como infecciones por BCG, artralgias y mialgias (16,9%) [64]. El tratamiento de estos EA sistémicos se expone en la tabla 3.
Tratamiento de los efectos adversos sistémicos del BCG
| Malestar general, fiebre |
| Grado 1: |
| • Resolución espontánea o con antipiréticos en 48 h |
| • Si hay mejoría: continuar con las instilaciones |
| Fiebre persistente |
| Grado>2: |
| • Suspender el BCG de forma permanente |
| • Control estricto de las constantes vitales |
| • Practicar de manera inmediata urocultivo, analítica de sangre, hemocultivo y Rx de tórax |
| • Iniciar tratamiento inmediato con antibióticos de amplio espectro (fluoroquinolonas, isoniazida, rifampicina) hasta concretar el diagnóstico |
| • Consultar al servicio de enfermedades infecciosas |
| Sepsis |
| Grado > 4 |
| • Suspender el BCG de forma permanente |
| Tratamiento: |
| • Fluoroquinolonas a dosis altas |
| • Isoniazida, rifampicina y etambutol durante 6 meses |
| • Corticosteroides |
| • Cobertura empírica para gramnegativos y/o enterococos |
| • Manejo por el servicio de enfermedades infecciosas |
| Afectación articular |
| Artralgias |
| • AINE (naproxeno 500 mg/2 veces día, diclofenaco 50 mg/8 h, indometacina 50 mg/8 h durante la sintomatología) |
| Artritis reactiva |
| • AINE (naproxeno 500 mg/2 veces día, diclofenaco 50 mg/8 h, indometacina 50 mg/8 h durante la sintomatología) |
| Si no hay respuesta: |
| • Corticosteroides (prednisona 20 mg/día, pauta descendente) |
| • Quinolonas a dosis altas |
| • Tratamiento antituberculoso: isoniazida (300 mg/día) y rifampicina (600 mg/día durante 3 meses) |
| Reacciones alérgicas |
| • Antihistamínicos y antiinflamatorios |
| • Valorar el tratamiento con quinolonas a dosis altas o isoniazida más rifampicina si no hay mejoría |
| • Suspender el tratamiento hasta que se resuelva la reacción alérgica |
La fiebre puede ser leve y de corta duración (<48horas) o persistente (>38,5°C durante más de 48horas).
Para prevenir la sepsis tras instilación de BCG, también llamada enfermedad granulomatosa sistémica o «BCGitis», se recomienda iniciar el BCG al menos dos semanas después de la RTU y solo si el paciente no presenta hematuria [2]. Además, se recomienda precaución en los pacientes con inmunodeficiencia [2]. La sepsis puede tener manifestaciones poco habituales, como hipercalcemia y trombocitopenia [65].
Las infecciones tienen una presentación muy variable [66] y pueden ser mortales [67]. La infección por BCG no es muy frecuente (4,3% en un estudio) [68]. La más habitual es la infección diseminada (34,4%), seguida de la genitourinaria (23,4%) y la osteomuscular (19,9%). La mortalidad es mayor en pacientes ≥65años o con infección diseminada [68].
También pueden producirse artralgias y artritis reactivas (antiguo síndrome de Reiter) [69]. Se consideran reacciones autoinmunes [2] y son raras (0,5-1%), aunque suponen el 64% de todos los EA autoinmunes relacionados con la instilación de BCG [70]. Se han descrito otros EA sistémicos raros o muy raros, como espasmos y parálisis [55], infecciones del SNC [71], inflamación orbital bilateral [72], tuberculosis pulmonar miliar [73], hepatitis granulomatosa y pneumonitis por diseminación de una infección con el BCG [74], enfermedad de Poncet [75] y miastenia gravis [76].
Adherencia al tratamiento con BCGEfectos adversos y adherenciaLa adherencia al tratamiento con BCG es baja, con una tasa de abandonos entre el 32% y el 86% según los estudios [55], incluso hasta un 90% [77]. Además, disminuye con el tiempo [78]. El abandono del tratamiento del TVNMI tiene consecuencias potencialmente graves, porque el tumor puede progresar a carcinoma invasivo [55], con el consiguiente impacto sobre la supervivencia [79]. En un estudio internacional, la mayoría de los pacientes estaban satisfechos con su tratamiento con BCG [12]. Sin embargo, dicha satisfacción disminuía a medida que aumentaba el número de EA o de administraciones de BCG, así como las molestias en general. Cerca de la mitad de los pacientes abandonaron el tratamiento, sobre todo en la fase de inducción. Solo un 6% de los pacientes no presentó ningún EA [12].
Los EA son una de las causas de abandono del tratamiento con BCG [55]. Las cifras varían según los estudios [25,40,64,80], pero entre el 7% y el 20% de los pacientes no completan su tratamiento debido a los EA [26]. Los EA sistémicos se asocian más al abandono del tratamiento [81], especialmente los EA infecciosos graves o de más de 7días de duración, los inmunoalérgicos y los autoinmunes durante más de 7días [37]. Cerca del 60% de abandonos del tratamiento se deben a toxicidad grado1 persistente que no ha sido tratada de manera correcta [82].
A los pacientes les preocupan los EA pero, por otra parte, pueden creer que indican que el tratamiento funciona y, en consecuencia, los aceptan mejor [55]. Sin embargo, en un análisis con inteligencia artificial (IA) de conversaciones entre pacientes en la plataforma Reddit, los EA no fueron un tema prioritario. Una explicación a este resultado podría ser que los participantes se centraron más en temas de disponibilidad del BCG o información sobre el procedimiento de instilación [83]. Deben tenerse en cuenta la experiencia y las necesidades de los pacientes, los factores que les influyen para abandonar el tratamiento, incluyendo los EA, y sus sensaciones tras dejar de recibir el BCG [55].
Para conseguir la adherencia al tratamiento es muy importante la educación oral y escrita del paciente [55], con un lenguaje claro y comprensible [33]. La educación del paciente es multidisciplinar, con participación de todos los profesionales relacionados con su tratamiento y seguimiento, y ayuda a reducir el abandono del tratamiento. Por ejemplo, la educación por parte de enfermería lo disminuye en hasta un 8% [26]. El asesoramiento antes de la instilación es muy importante para gestionar las expectativas del paciente, empoderarlo para que participe activamente en su propio cuidado y normalizar la aparición de los síntomas. Además de información oral, se recomienda facilitar a los pacientes el prospecto del medicamento y una tarjeta de alerta de EA [84] para pacientes. La educación del paciente comprende también una serie de recomendaciones previas al procedimiento, como restringir la ingesta de líquidos en las 4horas anteriores y vaciar del todo la vejiga inmediatamente antes. Asimismo, se le debe insistir en que comunique si tiene fiebre o molestias urinarias.
Por otra parte, hay que tener en cuenta que muchos pacientes se informan sobre su enfermedad y los EA a través de internet y, en los últimos años, preguntando a un chatbot de IA. En un estudio reciente, la información sobre cáncer de vejiga obtenida con los diez chatbots más populares fue de calidad moderada [85]. Además, para el paciente medio, los resultados pueden ser poco comprensibles [86]. Por lo tanto, lo ideal es preguntar al paciente por sus fuentes de información y aconsejarle. Si el paciente está bien informado sobre los posibles EA, no necesitará buscar en internet.
Finalmente, como complemento para mejorar y mantener la adherencia, se ha propuesto el uso de aplicaciones en dispositivos inteligentes [87,88].
Prevención y tratamiento de los efectos adversos del BCG en la consulta de urologíaUna vez decidido un tratamiento con BCG [2], así como la dosis que se administrará [2,24], el urólogo/a debe comentar con el paciente los posibles EA del tratamiento. Ha de utilizar un lenguaje claro y, si es posible, facilitar información tanto oral como escrita [84]. Debe explicarle al paciente cuáles son los EA más frecuentes y que la mayoría son leves o moderados [13,14]. Además, ha de recalcar las posibles consecuencias del abandono del tratamiento [79]. Luego, en cada visita, se ha de valorar la aparición de EA y, si es necesario, se inicia el tratamiento correspondiente [2,8]. Por último, el urólogo/a es quien coordina los cuidados del paciente con el resto de los profesionales del equipo multidisciplinar.
Los farmacéuticos hospitalarios en la prevención y el tratamiento de los efectos adversos del BCGEl BCG debe manejarse siguiendo las recomendaciones del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo [30]. Debe prepararse dentro de una cabina de seguridad biológica (CSB) de claseII o usando aisladores estériles de presión negativa, con doble guante, bata y mascarilla, con un sistema cerrado de transferencia de medicamentos. El BCG debe dispensarse con el equipo de administración purgado. No debe prepararse en áreas en las que se preparan medicamentos parenterales para evitar contaminación cruzada, o bien debe realizarse una limpieza terminal posteriormente.
Los equipos de farmacia hospitalaria pueden favorecer la adherencia al tratamiento oncológico. Las investigaciones se han centrado en fármacos orales, con educación del paciente y evaluación de EA para mejorar la adherencia [89,90]. Asimismo, en el proyecto DIANA se ha desarrollado un método para monitorizar la concentración plasmática de antineoplásicos orales [91,92]. Podría estudiarse cómo trasladar estas investigaciones al tratamiento intravesical con BCG.
Los enfermeros en la prevención y el tratamiento de los efectos adversos del BCGLas funciones de los enfermeros varían según los países y las distintas certificaciones [49]. No obstante, sus actividades clave pueden clasificarse en tres fases: antes de la instilación, durante el procedimiento y los cuidados posteriores. Su actuación depende del urólogo, que, después de la inducción y de cada tratamiento de mantenimiento, visitará al paciente, realizará una cistoscopia e indicará la pauta a seguir.
Antes de la instilaciónLos enfermeros realizan una evaluación de seguridad crítica para descartar contraindicaciones como una resección transuretral reciente (en los últimos 14días), una cateterización traumática o la presencia de cistitis activa, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de una infección sistémica [26]. También participa en la educación del paciente, reforzando la información sobre el tratamiento que previamente le ha dado el urólogo en la consulta, incluyendo la naturaleza de los EA del BCG. Por último, ha de exponer los criterios de búsqueda de atención médica usando un lenguaje que el paciente pueda entender, distinguiendo los EA comunes de las señales de alarma [33,55].
Durante el procedimientoPara su administración, se recomienda usar doble guante, bata y dispositivos de protección ocular y respiratoria [30], e incluso un traje desechable de protección [49]. Si no se dispone de una CSB, la EAUN recomienda usar un respirador adecuado junto con el resto de equipos de protección personal (doble guante, bata y dispositivo de protección ocular) [49]. En caso de manejar excretas, también deben seguirse las recomendaciones de protección personal [31]. Hay que señalar que el BCG ya no aparece en el registro del Instituto Estadounidense para la Salud y Seguridad Laboral (NIOSH) [93] porque queda fuera de su ámbito de evaluación.
La instilación del BCG ha de realizarse de forma estéril y atraumática [26], utilizando el calibre más bajo posible [32], porque la cateterización traumática se asocia a un mayor riesgo de EA graves [94]. Hay que sondar al paciente en condiciones de asepsia, emplear una técnica de instilación correcta [31,33] y finalizar el procedimiento siguiendo estrictamente las indicaciones del fabricante [31]. Es importante evitar el uso de lidocaína intravesical antes o durante el procedimiento, ya que su acidez puede degradar el BCG y reducir su eficacia [26,48]. El procedimiento de instilación del BCG incluye una serie de pasos clave (tabla 4) [31,32]. Es vital que el paciente retenga la solución en la vejiga durante al menos una o dos horas para asegurar el contacto terapéutico con la mucosa vesical [26,48].
Pasos clave del procedimiento de instilación intravesical del BCG [31,32]
| • Posicionamiento del paciente para facilitar la cateterización y la retención |
| • Limpieza del meato uretral con una solución antiséptica |
| • Inserción de un catéter estéril de calibre apropiado en la vejiga |
| • Drenaje completo de la orina residual de la vejiga |
| • Instilación lenta y completa de la solución de BCG preparada |
| • Retirada segura del catéter |
Los enfermeros deben informar al paciente sobre el manejo seguro de las excretas después de la instilación intravesical del BCG, facilitándole unas recomendaciones clave (tabla 5) [32]. Asimismo, deben investigar y comentar los posibles EA en cada visita.
Recomendaciones clave para el manejo seguro de las excretas después de la instilación intravesical del BCG
| Aspecto | Recomendación clave | Detalle y fundamento |
|---|---|---|
| 1. Duración | Mínimo de 6 horas de precaución | El BCG se elimina principalmente durante este periodo. Algunos protocolos extienden este tiempo hasta 12 o 24 horas por precaución |
| 2. Micción (general) | Orinar sentado y realizar la descontaminación inmediatamente | Reduce las salpicaduras de orina, previniendo la contaminación del entorno y del personal/familia |
| 3. Descontaminación | Añadir 100 ml de lejía doméstica (sin diluir) | La lejía (hipoclorito de sodio) es el agente inactivador del BCG. Es la medida más importante para la seguridad |
| 4. Tiempo de contacto | Dejar actuar la lejía de 15 a 20 minutos | Es el tiempo necesario para garantizar la inactivación efectiva de la bacteria BCG |
| 5. Descarga | Realizar una doble descarga de la cadena | Asegura el drenaje completo de la orina inactivada y la lejía del inodoro |
| 6. Higiene personal | Lavado exhaustivo de manos y genitales después de cada micción | Previene la autoinoculación y la posible transferencia del agente a otras superficies |
| 7. Contacto íntimo | Evitar relaciones sin protección durante 7 días | El uso de preservativo es obligatorio para proteger a la pareja de la exposición al BCG en los fluidos corporales |
| 8. Desechos | Usar toallas de papel o material desechable; sellar en una bolsa | Los residuos contaminados deben ser confinados antes de su eliminación en la basura doméstica para evitar exposición |
| 9. Ropa contaminada | Lavar por separado y usar un ciclo de agua caliente | El lavado separado y el calor ayudan a inactivar y limpiar cualquier resto de orina en las prendas |
Fuente: basado en Unda-Urzaiz et al., 2018 [32].
El BCG es eficaz para el tratamiento del TVNMI, pero sus EA pueden provocar el abandono del tratamiento, lo que supone un riesgo de progresión del cáncer y muerte. La prevención y el manejo de los EA del BCG pueden aumentar la adherencia al tratamiento y mejorar los resultados. Para ello, es necesario un equipo multidisciplinar y un abordaje precoz de los posibles EA del BCG.
FinanciaciónLaboratorios Gebro Pharma SA ha financiado la redacción y gestión de publicación del artículo, pero no ha tenido ningún rol en el contenido.
Consideraciones éticasNo aplicable.
Consentimiento informadoNo aplicable.
Declaración sobre el uso de inteligencia artificialNo se ha utilizado ningún software de inteligencia artificial para la preparación y redacción de este manuscrito.
Contribución de los autoresTodos los autores han participado en el diseño, revisión y aprobación del artículo.
Conflictos de interesesJLAO ha recibido honorarios por participación en eventos de formación: Astellas, Janssen, Bayer, Rovi, Gebro Pharma, Pfizer, OAT, Pierre Fabre; honorarios por participación en reuniones de asesoría (Advisory Board): Astellas, Janssen, Bayer, AstraZeneca, Pfizer.
MAM no tiene conflicto de intereses para declarar relacionados en relación a este artículo.
JMCO ha recibido honorarios por Asesorías de Astellas, Jansen, Gebro y Pfizer y Bayer.
MEB no tiene conflicto de intereses para declarar relacionados con este artículo.
IF no tiene conflicto de intereses para declarar relacionados con este artículo.
FGR no tiene conflicto de intereses para declarar relacionados con este artículo.
LMP ha recibido becas para asistir a congresos de parte de Janssen, Ipsen, Palex; también ha recibido honorarios por servicios profesionales (participación en advisory board) de Gebro y Photocure.
JOC declara que no existe ninguna relación financiera o personal que pueda considerarse un conflicto de intereses con el contenido de este documento de consenso.
MRQ no tiene conflicto de intereses para declarar relacionados con este artículo.
En tanto que ORF es Editor-in-Chief de la revista, no ha participado en el proceso de revisión ni en la decisión editorial de este manuscrito.
Los autores agradecen a Content Ed Net S.L. y a Carmen Acuña Condal su ayuda en la preparación y redacción del manuscrito.
