Las perforaciones septales (PS) causan síntomas heterogéneos según la localización anatómica, destacando costras, obstrucción nasal y/o epistaxis. El uso de cuestionarios para determinar la calidad de vida en distintas enfermedades está en aumento en la afección nasosinusal. En los pacientes con PS se diseñó el cuestionario NOSE-Perf, actualmente validado en inglés. El objetivo del presente estudio es la traducción, adaptación transcultural y validación del cuestionario NOSE-Perf al español.
Material y métodosEstudio unicéntrico prospectivo de 81 pacientes (38 con PS y 43 controles) visitados en sección de rinología de un hospital terciario. Adaptación y traducción NOSE-Perf a lengua española y validación utilizando el cuestionario NOSE y NOSE-Perf en español.
ResultadosSe hallaron diferencias significativas en la puntuación media del NOSE-Perf y en la puntación media del NOSE (IC 95%: 21,2-26,9; p<0,001 e IC 95%: 53,8-70,5; p<0,001) entre el grupo PS y el grupo control. La correlación de Pearson entre los dos cuestionarios NOSE-Perf y NOSE en el grupo PS fue de r=0,74 (IC 95%: 0,56-0,86; p<0,001) mientras que en el grupo control fue de r=0,85 (IC 95%: 0,73-0,91; p<0,001). El coeficiente alfa de Cronbach del NOSE-Perf fue de 0,95 (IC 95%: 0,93-0,96) para la consistencia interna. La fiabilidad del NOSE-Perf se evaluó mediante el test-retest y se obtuvo una fuerte correlación de Pearson r=0,94 (IC 95%: 0,85-0,97; p<0,001) y r=0,89 (IC 95%: 0,77-0,95; p<0,001), respectivamente.
ConclusionesLa versión española del NOSE-Perf resulta tan fiable y válida como la versión inglesa, lo que permite evaluar el impacto en la calidad de vida que ocasiona en pacientes con perforaciones en la población hispanohablante.
Septal perforation (SP) cause heterogeneous symptoms depending on the anatomical location, highlighting scabs, nasal obstruction and/or epistaxis. The use of questionnaires to determine the quality of life in different pathologies is increasing in sinonasal pathologies and in patients with SP the NOSE-Perf questionnaire was constructed, currently validated in English. The aim of this study is the translation, cross-cultural adaptation, and validation of the NOSE-Perf questionnaire into Spanish.
Material and methodsProspective single-center study of 81 patients (38 with SP and 43 controls), visited in the Rhinology section of a tertiary hospital. Adaptation and translation NOSE-Perf into Spanish and validation using the NOSE and NOSE-Perf questionnaire in Spanish.
ResultsSignificant differences were found in the mean NOSE-Perf score and in the mean NOSE score (95%CI: 21.2-26.9; P<.001 and 95%CI: 53.8-70.5; P<.001) between PS group and control group. Pearson's correlation between the two questionnaires NOSE-Perf and NOSE in the SP group was 0.74 (95%CI: 0.56-0.86; P<.001). In the control group it was r=0.85 (95%CI: 0.73-0.91; P<.001). Cronbach's alpha coefficient of the NOSE-Perf was 0,95 (95%CI: 0,93-0.96) for internal consistency. The reliability evaluation was carried out by test-retest, and a strong Pearson correlation was obtained between the questionnaires r=0.94 (95%CI: 0.85-0.97; P<.001) and r=0.89 (95%CI: 0.77-0.95; P<.001).
ConclusionsThe Spanish version of the NOSE-Perf is as reliable and valid as the English version, which makes it possible to assess the impact on quality of life that it causes in patients with perforations in the Spanish-speaking population.
Las perforaciones septales (PS) son defectos anatómicos del tabique nasal que pueden causar problemas funcionales y, en ocasiones, estéticos. Se ha estimado una prevalencia del 0,9-2,5% de PS1,2, aunque su prevalencia exacta es difícil de determinar ya que una gran parte son asintomáticas.
Los síntomas asociados a las PS suelen ser heterogéneos, y varían en función de la localización anatómica. Las PS posteriores suelen ser asintomáticas. Las PS anteriores tienden a provocar un flujo de aire más turbulento, y pueden presentar costras, sensación de obstrucción nasal, congestión, rinorrea, silbidos y/o epistaxis3.
El uso de cuestionarios validados para determinar la calidad de vida (CdV) sobre distintas enfermedades está en aumento. En pacientes con afección nasosinusal se han desarrollado cuestionarios para determinar el impacto de estas enfermedades sobre la CdV, como el Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)4. La escala NOSE se desarrolló y se aplica como medida de los resultados específicos de enfermedades que cursan con obstrucción nasal principalmente, por lo que la sintomatología que puedan referir los pacientes con PS más allá de la obstrucción, no se encuentra reflejada en la escala NOSE, limitando su uso cuando se quieren evaluar los resultados tras el tratamiento de la perforación. La escala NOSE fue traducida y validada para su uso en español por nuestro grupo en el año 20155.
La escala NOSE-Perf se diseñó con la finalidad de evaluar e interpretar de forma más específica la afectación en la CdV del paciente con PS en el año 2021 por el equipo de Taylor MC et al.6. Se trata de un cuestionario breve, fácil de usar en la práctica clínica, con un método válido y fiable para la evaluación transversal de los síntomas relacionados con pacientes con PS. El cuestionario evalúa 12 preguntas. Se puntúan utilizando una escala de Likert de 5 respuestas (0 a 4 puntos): ningún problema (0 puntos), problema muy leve (1 punto), problema moderado (2 puntos), problema bastante grave (3 puntos) y problema severo (4 puntos). Tiene una puntuación total de entre 0 y 48 puntos.
El NOSE-Perf ha sido originalmente validado en inglés, pero no consta la existencia de una versión española. Con la finalidad de poder usar este cuestionario en los países hispanohablantes, tanto en la aplicación clínica como en la investigación, es necesario seguir un proceso de traducción, adaptación transcultural y validación de este cuestionario.
Material y métodosEl estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) HCB/2022/1287. Todos los participantes en el estudio aceptaron y firmaron el consentimiento informado.
Estudio unicéntrico prospectivo en el que se han incluido pacientes diagnosticados de PS desde enero de 2022 hasta enero de 2023. Todos los pacientes fueron diagnosticados de PS, mayores de 18 años e hispanohablantes. Los criterios de exclusión fueron antecedentes de tumor rinosinusal, radioterapia de cabeza y cuello, rinosinusitis crónica (RSC), enfermedades autoinmunes nasosinusales (granulomatosis con poliangeítis con o sin eosinofilia, entre otras). Se incluyeron también pacientes voluntarios sin sintomatología nasosinusal (rinorrea, obstrucción nasal, pérdida de olfato, dolor o presión facial) como grupo control. Los controles se seleccionaron consecutivamente para emparejarlos con los pacientes (ratio 1:1) según la edad y el sexo que acudían al servicio de ORL por otras enfermedades.
A todos los participantes del grupo PS se les realizó una historia clínica detallada y una endoscopia nasal. Los pacientes rellenaron los cuestionarios con relación a los síntomas nasosinusales NOSE y NOSE-Perf en la visita de forma presencial o bien mediante contacto telefónico diferido tras la consulta. En la primera situación se entregó el cuestionario en formato papel siendo completado por el paciente de forma autónoma y en la segunda situación se procedió a la lectura estricta del mismo. En el grupo control, se contactaron telefónicamente para contestar el cuestionario, realizando una lectura estricta del cuestionario.
Para medir la fiabilidad retest se solicitó a un subgrupo de pacientes y sujetos control repetir el cuestionario NOSE-Perf entre 1-6 semanas después de la visita inicial de forma presencial o bien mediante contacto telefónico.
A diferencia del artículo de validación del cuestionario NOSE-Perf6, se utilizó la escala NOSE5 con una puntuación de 0 a 5, multiplicado por 5, para obtener un puntaje entre 0 y 100, como está descrito en su versión original4.
Se solicitó y se consiguió la autorización del autor por correspondencia del cuestionario en versión inglesa para realizar la adaptación y validación del cuestionario en español.
Adaptación transcultural y proceso de validaciónEl cuestionario NOSE-Perf fue traducido y adaptado a lengua española siguiendo los protocolos de adaptación transcultural y validación: traducción-contratraducción (español-inglés) por profesionales de la lengua7. Se realizaron 2 traducciones del idioma original (inglés) al idioma final (español). Ambos traductores tenían el español como lengua materna. Los resultados de las traducciones se sintetizaron en una traducción común. Dos personas realizaron la contratraducción, creando la versión final del cuestionario NOSE-Perf al español (fig. 1).
Se llevó a cabo la evaluación de la fiabilidad y la validez del test, ya que no son propiedades fijas del cuestionario, sino que dependen de la interacción entre ellas y la población evaluada y las circunstancias en las que se aplica el test8,9.
Métodos estadísticosEl tamaño de la muestra se calculó en función de los hallazgos del estudio original (media NOSE-Perf del grupo experimental 26,1 [DE: 11,0] y del grupo control 2,2 [DE: 2,6])5. Considerando un error alfa de 0,05 y una potencia estadística del 80%, con una pérdida de seguimiento o no respuesta del 20%, el tamaño muestral mínimo es de 10 pacientes (5 pacientes por grupo). Dada nuestra capacidad de asumir más pacientes, se consideró que 30 pacientes por grupo es suficiente para llevar a cabo el estudio. Así mismo, se considera que, para estudios de validación de cuestionarios se recomienda un mínimo de 50 participantes9.
Todas las pruebas estadísticas fueron de 2 colas y el umbral de significación estadística para todas las pruebas fue de p≤0,05. El análisis se realizó usando el programa STATA® versión 16.1 (StataCorp, TX, EE. UU.).
Media y desviación estándar se describieron para variables con distribución normal mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Mediana y amplitud intercuartil fueron calculados para el tiempo entre test-retest. Se compararon los datos demográficos entre los pacientes con perforación septal y grupo control. La prueba de Chi-cuadrado se utilizó en caso de variables categóricas, y la t de Student o la U de Mann-Whitney en caso de variables cuantitativas.
Se realizó una comparación de medias entre NOSE y NOSE-Perf y entre el grupo control y el grupo perforación de NOSE-Perf con las pruebas de la t de Student o la U de Mann-Whitney.
Para la validez concurrente o simultánea, se realizó la comparación del cuestionario NOSE-Perf con el NOSE mediante el coeficiente de correlación de Pearson. Una asociación significativa se estableció con un coeficiente ≥0,40 y un coeficiente ≥0,70 se consideró una correlación fuerte.
Para determinar la fiabilidad test-retest, se compararon los resultados del cuestionario NOSE-Perf inicial con los resultados de la prueba realizados posteriormente. La prueba estadística que se usó es la correlación de Pearson junto al análisis gráfico de la concordancia mediante el método de Bland y Altman.
La consistencia interna del NOSE-Perf se valoró mediante el coeficiente de alfa de Cronbach, la cual se consideró adecuada con un valor ≥0,70.
ResultadosSe incluyó un total de 81 pacientes, 38 pacientes con diagnóstico de PS visitados en la consulta específica de rinología, con una edad media de 50,4 años (21-69). De estos, 20 (52,6%) fueron varones.
El segundo grupo se incluyó 43 controles sanos como grupo control. La edad media fue de 52,3 años (27-74). De estos, 22 (51,2%) fueron varones. No se encontraron diferencias en cuanto a edad y género entre los 2 grupos (p>0,05). Las características demográficas de la cohorte se presentan en la tabla 1.
La puntuación media del NOSE-Perf fue de 25,7 (DE: 9,2) en el grupo PS en comparación con 1,6 (DE: 1,3) en el grupo control, con una diferencia significativa entre ambos grupos (diferencia: 24,1; IC 95%: 21,2-26,9; p<0,001). La puntación media del NOSE fue de 67,1 (DE: 27,0) en el grupo PS en comparación con 4,9 (DE: 5,4) en el grupo control, con una diferencia significativa entre ambos grupos (diferencia: 62,2; IC 95%: 53,8-70,5; p<0,001). El análisis desglosado por cada pregunta del NOSE-Perf reflejó que los síntomas que más afectaron en nuestra cohorte fueron: dificultad para respirar por la nariz, congestión o taponamiento nasal y problemas con costras en la nariz. Los que menos se afectaron fueron sensación de olor fétido, sangrado por la nariz o cefalea. Los resultados se representan en la tabla 2.
Comparación de la puntuación de los cuestionarios NOSE y NOSE-Perf por grupos
| Cuestionario | Casos (n=38) | Controles (n=43) | p-valor |
|---|---|---|---|
| NOSE, media (DE) | 67,1 (27,0) | 4,9 (5,4) | < 0,001 |
| NOSE-Perf, media (DE) | 25,7 (9,2) | 1,6 (1,3) | <0,001 |
| NOSE-Perf desglosado por pregunta, % (DE) | <0,001 | ||
| 1. Congestión o taponamiento nasal | 72,4 (29,7) | 9,3 (12,2) | |
| 2. Bloqueo u obstrucción nasal | 69,2 (30,1) | 1,2 (5,3) | |
| 3. Dificultad para respirar por la nariz | 73,0 (29,3) | 2,3 (7,3) | |
| 4. Dificultad para dormir | 62,2 (35,3) | 5,2 (12,9) | |
| 5. Incapacidad para coger suficiente aire por la nariz durante el ejercicio o en esfuerzo | 64,1 (28) | 5,8 (12,2) | |
| 6. Problemas con costras en la nariz | 71,2 (28,4) | 2,9 (8,1) | |
| 7. Silbido de la nariz | 47,4 (35,25) | 0,0 (0,0) | |
| 8. Sangrado por la nariz | 34,6 (39,2) | 1,2 (5,3) | |
| 9. Dolor facial o cefalea | 41,7 (36,9) | 5,2 (12,9) | |
| 10. Disminución del sentido del olfato | 39,7 (38,9) | 0,6 (3,8) | |
| 11. Olor fétido o extraño en la nariz | 22,43 (22,8) | 0,0 (0,0) | |
| 12. Secreción nasal o goteo nasal posterior | 46,2 (40,8) | 7,0 (12,6) |
DE: desviación estándar.
La correlación de Pearson entre los 2 cuestionarios NOSE-Perf y NOSE en el grupo PS fue de 0,74 (IC 95%: 0,56-0,86; p<0,001). En el grupo control fue de r=0,85 (IC 95%: 0,73-0,91; p<0,001). Los valores se muestran en la tabla 3.
Correlación entre NOSE y NOSE-Perf de los pacientes de ambos grupos y correlación del test y el retest del NOSE-Perf de pacientes de ambos grupos
| Correlación de Pearson (r) | IC | p-valor | |
|---|---|---|---|
| NOSE y NOSE-Perf | |||
| Casos (n=38) | 0,74 | IC 95%: 0,56-0,86 | <0,001 |
| Controles (n=43) | 0,85 | IC 95%: 0,73-0,91 | <0,001 |
| NOSE-Perf test y retest | |||
| Casos (n=21) | 0,94 | IC 95%: 0,85-0,97 | <0,001 |
| Controles (n=29) | 0,89 | IC 95%: 0,77-0,95 | <0,001 |
IC: intervalo de confianza.
La mediana de tiempo entre test y retest fue de 34 días (amplitud intercuartil: 26). De los 38 pacientes con PS, 21 pacientes completaron el test-retest de fiabilidad, y de los 43 controles sanos, 29 completaron el test-retest. Se obtuvo una fuerte correlación de Pearson entre los cuestionarios r=0,94 (IC 95%: 0,85-0,97; p<0,001) y r=0,89 (IC 95%: 0,77-0,95; p<0,001), respectivamente. La gráfica de concordancia de Bland y Altman mostró una adecuada concordancia test-retest (fig. 2).
El valor de coeficiente alfa de Cronbach para la consistencia interna de NOSE-Perf fue de 0,95 (IC 95%: 0,93-0,96).
DiscusiónSe ha realizado la adaptación transcultural y la validación de la versión española del cuestionario NOSE-Perf. Hasta donde sabemos, no hay ninguna validación española o adaptación transcultural hasta la fecha. Para garantizar la equivalencia entre la fuente original y la versión nueva del cuestionario, se siguió la metodología recogida por la guía para el proceso de adaptación transcultural publicado por Beaton E et al.7. El cuestionario NOSE-Perf ha demostrado unas aceptables propiedades psicométricas, fiabilidad y validez, resultados coherentes con la validación original en inglés. Se considera un instrumento fiable si es capaz de encontrar resultados similares cuando el estado subyacente del paciente no cambia con el tiempo. El coeficiente de fiabilidad hallado en el presente estudio fue un coeficiente de Pearson de 0,94, confirmando así la reproducibilidad de la versión española. La consistencia interna también fue adecuada, con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,95. Los resultados no difieren de los obtenidos por los autores de la versión original6, cuyo coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,94. Esto confirma la precisión y la alta homogeneidad del cuestionario en ambos idiomas.
La validez es la capacidad de un cuestionario para medir lo que se supone que debe medir. Las correlaciones entre la puntuación total del NOSE-Perf y la escala NOSE demostraron una fuerte relación r=0,74, superior al estudio original, confirmando así la validez NOSE-Perf en español. La comparación de nuestras poblaciones emparejadas (población enferma y población control) mostró una diferencia estadísticamente significativa, lo que confirma la validez de criterio del cuestionario para medir la sintomatología específica y detectar la presencia o ausencia de enfermedad (validez discriminatoria) de manera similar que la versión original.
La PS produce manifestaciones clínicas objetivables por examen físico o pruebas complementarias, como en tomografía computarizada o olfatometría. Sin embargo, hay otro tipo de afectaciones que alteran la CdV y requieren de su evaluación.
La valoración mediante los Patient-Reported Outcome Mesures (PROMs) como el NOSE-Perf, permiten objetivar el impacto de la enfermedad en su CdV, su objetivo es mejorar la calidad de atención y miden lo que más afecta a los pacientes en función de lo que informan. Son herramientas que en la práctica clínica pueden ayudar para el diagnóstico o la monitorización de la evolución. Su uso sistemático mejora la comunicación médico/paciente, avala la toma de decisiones y mejora la satisfacción del paciente10.
Existen diversos instrumentos que valoran la calidad de vida en pacientes con enfermedad nasosinusal como el NOSE o el Sinonasal Outcome Test-22 (SNOT-22), este último utilizado para evaluar la CdV en pacientes con RSC11. Previo al estudio de Taylor CM et al.4 con la validación del cuestionario NOSE-Perf, Leong SC y Webb CJ en el año 201712 usaron el cuestionario SNOT-22 para medir las alteraciones en los pacientes con PS. Se concluyó que, aunque la puntuación media del SNOT-22 en los pacientes con PS fue superior a la población sana e inferior a los pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN), no encontraron diferencias significativas entre la PS y la RSCcPN. Se determinó que era conveniente elaborar un cuestionario con síntomas específicos de PS como epistaxis, aparición de costras o silbido durante la respiración.
Una vez validado el cuestionario NOSE-Perf, Taylor CM et al.13 en el año 2022, publicaron una serie de 202 pacientes con PS, con el objetivo de identificar y cuantificar objetivamente los síntomas nasales mediante el cuestionario NOSE-Perf. La costra nasal fue el síntoma más prevalente y grave notificado, seguido de la congestión nasal, la dificultad respiratoria y la obstrucción nasal. En nuestra cohorte, unos de los síntomas más frecuentes fue la aparición de costras nasales, en consonancia con el estudio de Taylor CM et al.13.
Por consiguiente, una fortaleza del cuestionario validado respecto a los cuestionarios más generales en enfermedad nasosinusal como el NOSE o SNOT-22, es que incorpora preguntas específicas que afectan más a los pacientes con PS.
Una limitación que presenta el cuestionario validado es la incapacidad de medir cómo afecta la PS en las dimensiones funcional y emocional del paciente. Creemos que supone una parte importante en cuanto a la CdV de los pacientes. Sería interesante plantear estudios en un futuro que incluyeran preguntas que evalúen otros dominios de esta enfermedad, aspectos que sí que se encuentran en el cuestionario SNOT-22 para la RSC, como por ejemplo los dominios de funcionalidad («Fatiga o cansancio», «Disminución en el rendimiento/productividad», «Disminución en la concentración») y de emoción («Estar frustrado/inquieto/irritable», «Estar triste», «Avergonzado»). Para futuros estudios también se podrían medir variables como la etiología de perforación, las características de la perforación o la satisfacción de cirujano posterior al tratamiento.
Tras esta traducción, adaptación transcultural y validación del NOSE-Perf al español, sería interesante que este proceso pudiera replicarse en otras poblaciones de hispanohablantes que complementaran la validación externa.
ConclusionesLa versión española del cuestionario NOSE-Perf resulta tan fiable y válida como la versión inglesa, lo que permite evaluar el impacto en la calidad de vida que ocasiona en pacientes con PS en población hispanohablante.
FinanciaciónLa presente investigación no ha recibido ayudas específicas provenientes de agencias del sector público, sector comercial o entidades sin ánimo de lucro.
Conflicto de interesesI. Alobid ha recibido honorarios por consultoría y conferencias de: Viatris, Roche, Sanofi, GSK, MSD, Menarini, Salvat, Galenus Health, Olympus y Novartis. Los autores restantes no presentan ningún conflicto de intereses.
