La mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados y controlados de fase III se realizan para obtener la aprobación de una indicación concreta del antimicrobiano por parte de las agencias reguladoras. Sin embargo, la utilidad clínica real de estos ensayos es, habitualmente, limitada en el caso de los antimicrobianos, dado que los pacientes incluidos suelen tener riesgo bajo de patógenos resistentes o problemáticos, y las condiciones de la vida real suelen ser distintas. Por ello, los estudios observacionales son un complemento imprescindible. Una vez comercializado un fármaco, comienza la fase de seguimiento postautorización. El estudio EUCORE es un registro multicéntrico europeo, retrospectivo postautorización y no comparativo, en el que se incluyó a los pacientes a los que se había administrado al menos una dosis de daptomicina. A pesar de sus limitaciones, este tipo de estudios proporcionan información de interés, que debe ser correctamente analizada e interpretada.
The objective of most phase III, randomized controlled clinical trials with antimicrobials is to obtain approval by the regulatory agencies for a specific indication. However, the real clinical utility of these trials is limited because the patients included are usually at low risk of infection caused by antibiotic-resistant or difficult-to-treat microorganisms, and the conditions in which the studies are performed differ from those in real life. Therefore, observational studies are an essential complement. Once a new antibiotic has been commercialized, the post-registry follow-up phase begins. The EUCORE registry is a European multicenter, retrospective, non-comparative post-authorization study that included patients receiving at least one dose of daptomycin. Despite their limitations, these types of study provide useful information that should be thoroughly analyzed and interpreted.
