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Gastroenterología y Hepatología (English Edition)
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Vol. 43. Issue 3.
Pages 117-125 (March 2020)
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Vol. 43. Issue 3.
Pages 117-125 (March 2020)
Original Article
DOI: 10.1016/j.gastre.2019.09.009
Prospective, study comparing the accuracy of two different stool antigen tests (Premier Platinum HpSA and novel ImmunoCard STAT! rapid test) for the diagnosis of Helicobacter pylori infection
Estudio prospectivo y comparativo entre la exactitud de 2 pruebas de antígenos en heces (Premier Platinum HpSA® y el nuevo test rápido ImmunoCard® STAT!) para el diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori
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Adrian G. McNicholla, Ana Garrea, Laura Llorcab, Luis Bujandac, Javier Molina-Infanted, Merce Barenyse, Julia Pereza, Maria D. Guerrero-Torresb, Esther Tamayof, Milagrosa Montesf, Raul Prados-Manzanod, Ariadna Sanchez-Garciag, Mercedes Ramasa, Veronica B. Valdez Blancob, Miguel Montoroh, Xavier Calveti, Ariadna Figuerolai, Sergio Larioi, Eia Quilezi, Angel Lanasj, Pia Silva-Pomarinok, Angeles Perez-Aisal, Maria G. Dondaya, Blanca Belloch, Antonia Montserrat-Torresi, Nuria Fernandez-Morenol, María José Ramírezi, Teresa Alarconb, Javier P. Gisberta,
,
a Gastroenterology Unit, La Princesa University Hospital, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Universidad Autónoma de Madrid, Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD), Madrid, Spain
b Microbiology Service, La Princesa University Hospital and Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Madrid, Spain
c Digestive Service, Donostia University Hospital and Instituto Biodonostia, Universidad del País Vasco UPV/EHU and CIBERehd, San Sebastián, Spain
d Digestive Service, San Pedro de Alcántara Hospital, and CIBERehd, Cáceres, Spain
e Digestive Service, Viladecans Hospital, Barcelona, Spain
f Microbiology Service, Donostia University Hospital and Instituto Biodonostia, Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CIBERES), San Sebastián, Spain
g Digestive Service, Hospital Clínic de Barcelona, and CIBERehd, Barcelona, Spain
h Digestive Service, San Jorge Hospital, Huesca, Spain
i Digestive Service, Hospital Universitari Parc Taulí, and CIBERehd, Sabadell, Spain
j Digestive Service, Lozano Blesa Hospital, and CIBERehd, Zaragoza, Spain
k Digestive Service, Castellón Hospital, Castellón, Spain
l Digestive Service, Agencia Sanitaria Costa del Sol Hospital, Málaga, Spain
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Table 1. Patients’ demographics.
Table 2. Distribution of concordance between ImmunoCard duplicate tests.
Table 3. Accuracy scores of ImmunoCard and EIA for Helicobacter pylori diagnosis.
Table 4. Short description of discrepancies between tests.
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Additional material (1)
Abstract
Background

At present only monoclonal EIA (enzyme-immunoassay) stool antigen-tests have obtained optimal accuracy in the diagnosis of Helicobacter pylori. Our aim was to evaluate the accuracy of two stool antigen-tests, the validated Premier Platinum HpSA PLUS (EIA test) and the newly available ImmunoCard STAT! HpSA HD (rapid test) for the initial diagnosis and the confirmation of eradication of H. pylori infection.

Patients and methods

Patients with indication of H. pylori diagnosis, or confirmation after treatment were included. Data were coded to protect personal data and ensure blindness between tests. Accuracy was considered as coincident diagnosis with the gold standard (13C-urea breath test, UBT). The EIA was used as a bench standard. All stool tests were performed in duplicate.

Results

264 patients completed the protocol (100 naïve, 164 post-eradication). Average age was 52 years, 61% women, 11% ulcer. Positive diagnoses by UBT were 41% for naïve and 17% for post-eradication. Overall ImmunoCard and EIA accuracies were respectively 91% (95%C.I.=88–94%) and 89% (86–93%), sensitivities 72% (67–78%) and 72% (67–78%), and specificities 98% (96–100%), and 95% (92–97%). Concordance between ImmunoCard and EIA was 95% (93–98%).

Discussion

Our results indicate that the newly available ImmunoCard rapid stool antigen-test achieves 90% accuracy, with high specificity but suboptimal sensitivity. The ImmunoCard attained equivalent accuracies as the EIA bench standard, with 95% concordance.

Keywords:
Helicobacter pylori
Antigen
Diagnosis
Stool, feces
Abbreviations:
AEG
H. pylori
REDCap
Resumen
Antecedentes

En la actualidad, únicamente los métodos de detección de antígenos en heces monoclonales basados en enzimoinmunoanálisis (ELISA) han obtenido una adecuada precisión para el diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori. Nuestro objetivo fue evaluar la exactitud (sensibilidad y especificidad) de 2 métodos de antígenos en las heces, el previamente validado Premier Platinum HpSA® PLUS (ELISA) y el nuevo ImmunoCard® STAT! HpSA® HD (test rápido), para el diagnóstico inicial y la confirmación de la erradicación de la infección por H. pylori.

Pacientes y métodos

Se incluyeron pacientes en los que estaba indicado el diagnóstico inicial de la infección por H. pylori o su confirmación tras el tratamiento. Los datos fueron codificados y los evaluadores de ambos test fueron ciegos para los resultados de las pruebas diagnósticas. El resultado principal fue la coincidencia con el resultado del patrón oro (prueba del aliento con 13C-urea). Los test en heces se realizaron por duplicado.

Resultados

Doscientos sesenta y cuatro pacientes completaron el protocolo (100 naïve, 164 posterradicación). La edad media fue de 52 años, el 61% fueron mujeres y el 11% tenían úlcera péptica. La prueba del aliento fue positiva en el 41% de los pacientes naïve y en el 17% posterradicación. La exactitud global del método rápido y del ELISA fue, respectivamente, 91% (IC 95%: 88-94%) y 89% (86-93%), la sensibilidad 72% (67-78%) y 72% (67-78%), y la especificidad 98% (96-100%) y 95% (92-97%). La concordancia entre el método ImmunoCard® y ELISA fue del 95% (93-98%).

Discusión

El nuevo método rápido de antígenos en heces (ImmunoCard® STAT! HpSA® HD) tiene una exactitud diagnóstica del 90%, con una elevada especificidad, pero una sensibilidad insuficiente. El método ImmunoCard® tiene una exactitud equivalente al método ELISA estándar, con una concordancia del 95%.

Palabras clave:
Helicobacter pylori
Antígeno
Diagnóstico
Heces

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