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Gastroenterología y Hepatología (English Edition)
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Vol. 43. Issue 6.
Pages 301-309 (June - July 2020)
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Vol. 43. Issue 6.
Pages 301-309 (June - July 2020)
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Prospective comparative study between two first-line regimens for Helicobacter pylori eradication: Non-bismuth quadruple versus bismuth quadruple therapy
Estudio comparativo prospectivo entre 2 tratamientos de primera línea para la erradicación de Helicobacter pylori: tetraterapia sin bismuto frente a tetraterapia con bismuto
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Javier Alcedoa,b,
Corresponding author
jalcedo@telefonica.net

Corresponding author.
, Marta Graciaa,b, Paula García-Cámaraa,b, Carmen Palacína, Sonia Gallegoa, Cristina Jimeno-Ayllona,b, Santiago Fragoa, Isabel Aureda, Lara Luzóna
a Department of Digestive Diseases, Miguel Servet University Hospital, Zaragoza, Spain
b Aragón Health Research Institute (IIS Aragón), Spain
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Table 1. Distribution of demographic characteristics and indications to H. pylori eradication, depending on the treatment regimen.
Table 2. Total rate, intensity and length of side effects.
Table 3. Rate and length distribution of side effects depending on the treatment chosen.
Table 4. Intensity of side effects depending on the treatment chosen.
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Abstract
Background

The Maastricht V Consensus recommends quadruple therapies as first-line Helicobacter pylori treatment in high clarithromycin (CLA) resistance areas.

Aims

To compare efficacy, side effects and compliance between quadruple concomitant non-bismuth vs bismuth quadruple therapy.

Method

Prospective study enrolling H. pylori-positive patients. Omeprazol and a three-in-one formulation of bismuth–metronidazol–tetracycline (OBMT-3/1) for 10 days, or combination of omeprazol–clarithromycin–amoxicillin–metronidazol (OCAM) for 14 days, were prescribed. Eradication outcome was assessed by urea breath test or histology. Side effects and compliance were recorded during the treatment period with specific questionnaires.

Results

404 patients were recruited (median age 53 years; 62.87% women). In 382 (183 with OCAM, 199 with OBMT-3/1) the post-treatment test result was available. The eradication rates were 85.94% (CI95%: 80.20–90.52) with OCAM and 88.21% (CI95%: 83.09–92.22) with OBMT-3/1 (p=0.595) in intention-to-treat analysis, whilst in per protocol analysis they were 91.12% (CI95%: 85.78–94.95) and 96.17% (CI95%: 92.28–98.45) respectively (p=0.083). Compliance over 90% was 91.35% with OCAM and 92.04% with OBMT-3/1 (p=0.951). Some side effect was present in 94.02% with OCAM and in 88.89% with OBMT-3/1 (p=0.109), being longer (12 vs 7 days, p<0.0001) and more severe (p<0.0001) with OCAM.

Conclusions

In a high CLA-resistance area, there are no differences between OBMT-3/1 and OCAM in H. pylori eradication and compliance rates, but OBMT-3/1 achieves a higher safety profile.

Keywords:
Helicobacter pylori
Eradication treatment
Side effects
Compliance
Resumen
Antecedentes

El Consenso de Maastricht V recomienda tetraterapias como tratamiento de primera línea de Helicobacter pylori en áreas con elevada resistencia a claritromicina (CLA).

Objetivos

Comparar la eficacia, los efectos secundarios y el cumplimiento terapéutico entre la tetraterapia sin bismuto y la tetraterapia con bismuto.

Método

Estudio prospectivo que incluyó a pacientes con H. pylori. Se prescribió omeprazol y una formulación 3 en uno de bismuto-metronidazol-tetraciclina (OBMT-3/1) durante 10 días, o una combinación de omeprazol-claritromicina-amoxicilina-metronidazol (OCAM) durante 14 días. El resultado de la erradicación se evaluó mediante una prueba de aliento con urea o histología. Los efectos secundarios y el cumplimiento terapéutico se registraron durante el período de tratamiento empleando cuestionarios específicos.

Resultados

Se incluyeron 404 pacientes (mediana de edad de 53 años; un 62,87% de mujeres). El resultado de la prueba posterior al tratamiento estuvo disponible en 382 pacientes (183 con OCAM, 199 con OBMT-3/1). Las tasas de erradicación fueron del 85,94% (IC 95%: 80,20-90,52) con OCAM y del 88,21% (IC 95%: 83,09-92,22) con OBMT-3/1 (p=0,595) en el análisis por intención de tratar, mientras que en el análisis por protocolo fueron del 91,12% (IC 95%: 85,78-94,95) y del 96,17% (IC 95%: 92,28-98,45), respectivamente (p=0,083). El cumplimiento terapéutico superior al 90% fue del 91,35% con OCAM y del 92,04% con OBMT-3/1 (p=0,951). Se observaron efectos secundarios en el 94,02% de los pacientes tratados con OCAM y en el 88,89% de los tratados con OBMT-3/1 (p=0,109), y fueron más prolongados (12 frente a 7 días, p<0,0001) y más graves (p<0,0001) con OCAM.

Conclusiones

En un área con elevada resistencia a la CLA no se observan diferencias entre OBMT-3/1 y OCAM en la erradicación de H. pylori ni en las tasas de cumplimiento, pero OBMT-3/1 presenta un perfil de seguridad superior.

Palabras clave:
Helicobacter pylori
Tratamiento de erradicación
Efectos secundarios
Cumplimiento terapéutico

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