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Gastroenterología y Hepatología (English Edition)
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Vol. 44. Issue 8.
Pages 599-610 (October 2021)
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Vol. 44. Issue 8.
Pages 599-610 (October 2021)
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Challenges of independent clinical research
Retos y desafíos de la investigación clínica independiente
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Javier P. Gisbert
Corresponding author
javier.p.gisbert@gmail.com

Corresponding author.
, María Chaparro
Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Universidad Autónoma de Madrid, Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD), Madrid, Spain
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Gastroenterol Hepatol. 2022;45:786-710.1016/j.gastre.2021.12.007
Luis Bujanda
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Table 1. Legal and administrative procedures required to launch a clinical trial.
Table 2. Key points to writing an adequate research proposal.
Table 3. Main differences between a study sponsored by industry and by an independent researcher.
Table 4. Advantages of independent clinical research.
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Abstract

Pharmaceutical companies fund most clinical trials on drugs. However, there are clinical issues that might not be a priority from a commercial point of view, but that should certainly be addressed, given their importance for patients and society in general. Independent clinical research represents a fundamental pillar here and its basic element is investigator-initiated studies/trials. In these studies, it is the researcher who conceives the idea, develops the project and also acts as the sponsor. Most researchers are familiar with participating as collaborators in studies sponsored by pharmaceutical companies. In these studies, the company is in charge of all the scientific, legal and financial aspects, leaving the responsibility of the researcher mainly limited to the inclusion of patients and compliance with the protocol. On the contrary, the start-up and development of an independent research study requires considerable resources – of knowledge, money and time – and careful planning on the part of the researcher. In this manuscript, we will review the main characteristics of the studies initiated by the researcher and their fundamental differences with those sponsored by the pharmaceutical industry. We will also outline what its strengths and limitations are. Finally, we will propose some solutions to the main challenges they pose. Our ultimate goal is to stimulate potential researchers to undertake the challenge of conducting an independent clinical research project.

Keywords:
Investigator-initiated research
Investigator-initiated study
Investigator-initiated trial
Research project
Protocol
Resumen

Las compañías farmacéuticas financian la mayoría de los estudios clínicos sobre medicamentos. Sin embargo, existen cuestiones clínicas que podrían no ser prioritarias desde el punto de vista comercial, pero que sin duda deberían ser abordadas, dada su transcendencia para los pacientes y la sociedad en general. La investigación clínica independiente representa aquí un pilar fundamental y su elemento básico son los estudios iniciados por el investigador (también conocidos por su nombre en inglés, investigator-initiated studies/trials). En estos estudios, es el investigador el que concibe la idea, desarrolla el proyecto y además actúa como promotor. La mayoría de los investigadores están familiarizados con la participación como colaboradores en los estudios promovidos por las compañías farmacéuticas; en dichos estudios, la compañía se encarga de todos los aspectos científicos, legales y, además, económicos, quedando la responsabilidad del investigador limitada fundamentalmente a la inclusión de pacientes y cumplimiento del protocolo. Por el contrario, la puesta en marcha y desarrollo de un estudio de investigación independiente requiere considerables recursos ―de conocimientos, económicos y de tiempo― y una cuidadosa planificación por parte del investigador. En el presente manuscrito revisaremos cuáles son las principales características de los estudios iniciados por el investigador y sus diferencias fundamentales con los promovidos por la industria farmacéutica. Nos plantearemos también cuáles son sus fortalezas y sus limitaciones. Por último, propondremos algunas soluciones a los principales desafíos que plantean. Nuestro objetivo final es estimular a los potenciales investigadores a acometer el reto de llevar a cabo un proyecto de investigación clínica independiente.

Palabras clave:
Investigación clínica independiente
Estudios iniciados por el investigador
Proyecto de investigación
Protocolo

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