FocalONE high-intensity focused ultrasound for localized prostate cancer: A systematic review of oncologic outcomes, functional preservation, and technological evolution

Abstract

Introduction

Focal therapy offers a middle-ground approach for localized prostate cancer, preserving the prostate while avoiding the morbidity of radical treatment. High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) is the most studied focal modality, with FocalONE representing the most widely adopted modern platform enabling precise image-guided ablation.

Objective

To systematically assess the oncologic control, functional outcomes, safety, and technological advancements of focal and hemiablation HIFU with an emphasis on the FocalONE platform.

Methodology

This systematic review followed PRISMA guidelines and was registered in PROSPERO. A comprehensive search of PubMed, Embase, and Cochrane databases identified prospective studies using FocalONE or earlier-generation transrectal HIFU devices for focal or hemiablation in localized prostate cancer. Key outcomes included biopsy negativity, salvage-free survival, urinary continence, erectile function, and complications. Study quality was appraised using the JBI tool.

Results

Five prospective studies involving 701 patients were included. Biopsy negativity ranged from 84% to 95%, with salvage-free survival reaching up to 92% at mid-term follow-up. Urinary continence was preserved in 96–100% of patients, and erectile function in 74–95%, with the most favorable functional outcomes consistently observed in FocalONE-based cohorts. Most adverse events were minor (grade I–II), with few serious complications. Compared to focal cryotherapy and irreversible electroporation, HIFU showed comparable cancer control and better or similar functional preservation. PSA density and MRI-visible lesions were strong predictors of success.

Conclusion

FocalONE-based focal HIFU provides effective cancer control with excellent functional preservation in selected patients. While evidence from earlier-generation devices supports these trends, generalizability across all HIFU platforms remains to be validated. Its precision and safety profile make it a promising alternative between active surveillance and radical therapies, especially in favorable intermediate-risk cases.

Resumen

Introducción

La terapia focal ofrece un enfoque intermedio para el manejo del cáncer de próstata localizado, preservando la próstata y evitando la morbilidad del tratamiento radical. El ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) es la modalidad de terapia focal más estudiada, siendo Focal One la plataforma robótica moderna más ampliamente adoptada para la ablación de alta precisión guiada por imagen.

Objetivo

Evaluar de manera sistemática el control oncológico, los resultados funcionales, la seguridad y los avances tecnológicos de la terapia focal/hemiablación con HIFU, haciendo hincapié en la plataforma Focal One.

Metodología

Esta revisión sistemática se realizó siguiendo las directrices PRISMA y se registró en PROSPERO. Se llevó a cabo una búsqueda exhaustiva en las bases de datos PubMed, Embase y Cochrane, y se identificaron estudios prospectivos que utilizaban Focal One o dispositivos HIFU transrectales de generaciones anteriores para ablación focalizada o hemiablación en el cáncer de próstata localizado. Las principales variables de resultado incluyeron la tasa de biopsia negativa, la supervivencia libre tratamiento de rescate, la continencia urinaria, la función eréctil y las complicaciones. La calidad de los estudios se evaluó mediante la herramienta del JBI (Joanna Briggs Institute).

Resultados

Se incluyeron cinco estudios prospectivos con un total de 701 pacientes. El porcentaje biopsia negativa osciló entre 84% y 95%, y la supervivencia libre tratamiento de rescate alcanzó el 92% en el análisis intermedio de seguimiento. La preservación de la continencia urinaria se logró en el 96-100% de los pacientes, y de la función eréctil en el 74-95%; los resultados funcionales más favorables se observaron de manera consistente en las cohortes tratadas con Focal One. La mayoría de los eventos adversos fueron leves (grado I-II), con pocas complicaciones graves. En comparación con la crioterapia focal y la electroporación irreversible, HIFU mostró un control oncológico similar y una preservación funcional igual o superior. La densidad de PSA y la presencia de lesiones visibles mediante RM fueron predictores de éxito sólidos.

Conclusiones

La terapia focal HIFU con Focal One proporciona un control oncológico eficaz con una excelente preservación funcional en pacientes seleccionados. Aunque los datos obtenidos con dispositivos anteriores respaldan estas tendencias, aún no se ha validado la generalización a todas las plataformas HIFU. Su precisión y perfil de seguridad la sitúan como una alternativa prometedora intermedia entre la vigilancia activa y el tratamiento radical, especialmente en casos de riesgo intermedio favorable.