Estudios de intervención no aleatorizados (TREND)

Introducción

El ensayo clínico con asignación al azar es el método más fiable para determinar la eficacia de una intervención terapéutica y el procedimiento de elección cuando se trata de obtener la autorización sanitaria de un nuevo medicamento. La asignación aleatoria es el único procedimiento que asegura que los pacientes incluidos en el estudio provienen de la misma población y, por tanto, que al iniciar el estudio son comparables. Además, la asignación aleatoria favorece el enmascaramiento de las intervenciones y, desde un punto de vista ético, asegura que todos los pacientes tengan la misma probabilidad de que se les incluya en un determinado grupo experimental¹. La asignación al azar es, por lo tanto, una pieza clave del proceso de inferencia que permite aplicar a pacientes futuros los resultados obtenidos en un ensayo clínico, pero ello no implica que cualquier decisión terapéutica deba basarse en un ensayo clínico aleatorizado. Como concluyen Smith y Pell², «aquellos que defiendan que sólo el ensayo clínico aleatorizado puede dar base suficiente para la adopción de una intervención terapéutica o preventiva deberían participar como voluntarios en un estudio aleatorizado y con intercambio del tratamiento sobre el efecto del paracaídas en la prevención del politraumatismo en un salto desde 1.000 metros de altura». El efecto del paracaídas es de tal magnitud que sobrepasa los posibles sesgos de una comparación con datos procedentes de otras fuentes. Por otra parte, hay situaciones en que la asignación aleatoria resulta difícil de llevar a término. Los problemas del ensayo clínico...