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doi: 10.1016/S0211-139X(03)74865-3
Problemas éticos de los ensayos clínicos y de la experimentación de nuevas terapias en la enfermedad de Alzheimer
Ethical problems of clinical trials and testing of new therapies in Alzheimer's disease
J. García-Férez,
Teólogo Moralista. Máster en Bioética y en Gerontología. Profesor de Bioética. Secretario Técnico de la Cátedra de Bioética de la Universidad Pontificia Comillas. Madrid. España
Recibido 15 noviembre 2001, Aceptado 07 marzo 2003
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Resumen
Resumen

Se pretende analizar qué y cómo se está haciendo hoy día la experimentación con nuevas terapias en la enfermedad de Alzheimer (EA), para esbozar unas reflexiones éticas sobre la problemática que suscitan estos ensayos clínicos. Estas reflexiones intentan servir de fundamentos éticos (criterios de experimentación y principios bioéticos) para la elaboración de protocolos éticos de ensayos clínicos en pacientes con EA.

El estudio se basa en una reflexión analítica y bioética de la situación actual de los ensayos clínicos en el tratamiento diagnóstico y terapéutico de la EA, para esbozar, a modo de síntesis, un breve formulario que ayude y facilite la labor de los investigadores en el campo experimental hacia la EA.

Como resultado, se sugiere determinar como obligatorias las condiciones de información, comprensión y voluntariedad por parte de la persona con la que se va a experimentar, así como respetar una serie de normativas y requisitos éticos que organismos nacionales e internacionales han dado al respecto. De igual modo, se pretende que sean los principios de no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia los que rijan dicha tarea investigadora con seres humanos en general, y afectados de EA en particular.

Se ha esbozado un esquema de trabajo para determinar la corrección y la bondad éticas no sólo en la evaluación científica del protocolo de experimentación con personas con EA, sino en la evaluación ética de dicho protocolo.

Resumen
Abstract

The aim of this study was to analyze activity in the field of research into new therapies for Alzheimer's disease (AD) as a springboard for reflections on the ethical issues raised by such clinical trials. These reflections aim to serve as an ethical background (experimentation criteria and bioethic principles) for the planning of ethical protocols for clinical trials in patients with AD.

The study is based on an analytical and bioethical reflection of the current state of clinical trails of the diagnostic and therapeutic issues of AD and aims to outline, by way of summary, a brief set of principles to guide researchers in the field of AD investigation.

As a result, we recommend that compliance with the conditions of information, comprehension and voluntariness in research subjects be mandatory. In addition, a series of regulations and ethical requirements established by national and international organizations must be respected. Equally, the principles of non-maleficence, beneficence, autonomy and justice should govern investigation in human subjects in general and in individuals with AD in particular.

We have outlined a working framework to determine ethical correctness and goodness not only in the scientific evaluation of protocols for experimentation in individuals with AD but also in the ethical evaluation of such protocols.

Palabras clave
Ensayos clínicos, Enfermedad de Alzheimer, Experimentación humana, Principios bioéticos, Comités éticos de ensayos clínicos
Key words
Clinical trials, Alzheimer's disease, Human experimentation, Bioethical principles, Ethical committees for clinical trials
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Correspondencia: Cátedra de Bioética. Universidad Pontificia Comillas. 28049 Cantoblanco (Madrid). España.
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