Conocer los puntos críticos encontrados en las unidades clínicas y las áreas de mejora implantadas en el marco de la acreditación, en relación con la conservación y caducidad de medicamentos y productos sanitarios, con el fin de generar conocimiento y que las unidades implanten estrategias para disponer de medicamentos eficaces y seguros.
Material y métodosEstudio descriptivo retrospectivo. Los puntos críticos se han obtenido de una muestra constituida por 64 unidades evaluadas por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía que no cumplieron el estándar relacionado con la correcta conservación y caducidad de medicamentos y productos sanitarios, analizando la información extraída por los evaluadores durante las visitas de evaluación realizadas. Las áreas de mejora analizadas corresponden a las implantadas por 48 unidades. Toda la información analizada se obtuvo de la aplicación informática que da soporte a los procesos de acreditación.
ResultadosEn el 32,98% de las unidades evaluadas se detectaron puntos críticos (medicamentos caducados y/o mal conservados), principalmente por la ausencia de responsabilidades, falta de registros de control de temperaturas y procedimientos; 48 unidades clínicas implantaron 241 áreas de mejora en este sentido, lo que les permitió la obtención de la acreditación.
ConclusionesLos principales puntos críticos encontrados son fácilmente abordables por otras unidades, al tratarse de incidencias de tipo organizativo, siendo evitables mediante la asignación de responsabilidades, la elaboración y difusión de procedimientos, así como mediante el control de la cadena de frío.
Measures for controlling the expiry date and storage conditions of the drugs is a standard used in the accreditation program. The present paper has two principal aims: to identify the critical points in the clinical units evaluated, and to find out the different actions for improvement introduced in these areas.
Materials and methodsA descriptive-retrospective study was used. For analysing the critical points, the units that did not achieve the referred standard (n=64) during the accreditation process were selected. All the information analysed on the units (n=48) that had introduced improvements was obtained from the computer application that supports the accreditation processes.
ResultsThe critical points (drug expiry date and storage conditions, were found in 32.98% of the units evaluated. These were mainly due to associated with lack of responsibility, absence of refrigeration control records and standard procedures. The 241 improvement actions made in the 48 units analysed were recorded in the computer program. The deficiencies were resolved, which enabled them to achieve accreditation.
ConclusionsThe actions introduced to resolve the critical points regarding drug storage and expiry in clinical units, can be easily implemented by other healthcare units in order to achieve accreditation.
Los errores de medicación (EM) son actualmente uno de los problemas más comunes de seguridad del paciente. Los estudios realizados en España indican que los acontecimientos adversos producidos por los EM motivan entre el 4,7 y el 5,3% de los ingresos hospitalarios1. La administración de medicamentos caducados y mal conservados constituyen un tipo de EM, tal y como se recoge en la taxonomía de EM del National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention2 y en la taxonomía española del grupo Ruiz-Jarabo 20003.
El almacenamiento y conservación de los medicamentos termolábiles en las condiciones establecidas por el fabricante garantizan la estabilidad y condiciones óptimas de utilización hasta la fecha de caducidad. Fuera de estas condiciones de conservación, el medicamento puede sufrir reducción de la potencia, disminución de su vida útil y/o cambios en la seguridad por toxicidad de productos de degradación4. Por lo tanto, la conservación o el mantenimiento incorrectos de los medicamentos pueden conllevar problemas relacionados con la efectividad y problemas de seguridad5. Así, la bibliografía recoge distintos estudios en los que se responsabiliza a la inadecuada conservación de vacunas como la posible causa de casos de sarampión en personas inmunizadas en Canadá y de un brote de difteria en la antigua Unión Soviética6. Aunque existe poca bibliografía acerca de las consecuencias que tiene el uso de medicamentos caducados, se han descrito casos de toxicidad renal (síndrome de Fanconi) producidos por el uso de tetraciclinas caducadas7.
La seguridad del paciente, como dimensión clave de la calidad, se ha convertido en un objetivo prioritario para la gestión de la calidad en los sistemas de salud de muchos países. Los programas de acreditación son un procedimiento muy efectivo para la mejora de la calidad del sector sanitario, que cada vez tiende a ser más complejo y competitivo, y cuya acreditación es un símbolo de consecución para la optimización de la atención a los pacientes y la utilización adecuada de los recursos8. La acreditación permite evaluar las organizaciones sanitarias para determinar si estas cumplen con una serie de estándares diseñados para mejorar la seguridad y la calidad de la atención. El hecho de ofrecer medicamentos seguros y eficaces a los pacientes se recoge en distintos modelos de acreditación, como el modelo de la Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations (JCAHO)9, el modelo francés de la Agence Nationale d’accréditation et d’évaluation en Santé (ANAES)10, el modelo argentino del Instituto Técnico para la Acreditación de Institutos de Salud (ITAES)11 y el Sistema Nacional de Certificación de Establecimientos de Atención Médica de México12, entre otros, mediante la inclusión de criterios concernientes al correcto control de la conservación y caducidad de los medicamentos. La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (ACSA), a través de sus programas de acreditación, también evalúa la correcta conservación y la caducidad de los medicamentos por parte de los profesionales sanitarios13.
En la actualidad, apenas existen referencias publicadas sobre la experiencia encontrada en las organizaciones sanitarias durante los procesos de acreditación en lo referente al cumplimiento de los procesos de conservación y caducidades de los medicamentos. Se podría citar la desarrollada por el modelo de calidad de cuidados para la seguridad del paciente en los hospitales (Séneca 100), que muestra un amplio espacio de mejora en el control de las caducidades14. El objetivo del presente estudio fue identificar los puntos críticos encontrados en las unidades clínicas de Andalucía en proceso de acreditación, en cuanto a la conservación y caducidades de los medicamentos, así como las soluciones implantadas por las unidades para solventarlos, con el fin de compartir el conocimiento generado y que este sirva como punto de reflexión a las unidades y como fuente de mejoras.
Material y métodosEste trabajo se llevó a cabo en la ACSA, fundación pública adscrita a la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía. Se realizó un estudio descriptivo retrospectivo analizando los registros textuales de los evaluadores de la ACSA sobre el estándar obligatorio objeto de estudio (tabla 1). Dichos registros recogieron los puntos críticos encontrados, en cuanto a conservación y caducidad de medicamentos y productos sanitarios (PS), en las unidades evaluadas durante 2004-mayo de 2010 y que no permitieron el cumplimiento del estándar. Posteriormente, se analizaron las áreas de mejora implantadas por las unidades para solventar las incidencias marcadas por los evaluadores en el informe de evaluación, disponiendo para ello de un plazo máximo de 1 año. En ambos casos, se determinaron categorías a partir de los registros analizados y se establecieron las frecuencias de dichas categorías. Durante ese periodo se evaluaron 194 unidades clínicas.
Enunciado y propósito del estándar objeto de estudio
| Programa de acreditación |
| Unidades clínicas (ME 5 1_03) |
| Enunciado del estándar |
| Está establecido y se cumple un procedimiento de control de la caducidad y condiciones de los productos sanitarios utilizados |
| Propósito del estándar |
| Garantizar que los productos sanitarios (material fungible, medicamentos, prótesis, etc.) se encuentran en las mejores condiciones para su uso seguro |
| Grupo |
| Grupo I obligatorio |
| Requisitos de cumplimientoa |
| Existencia de un procedimiento de control de caducidades y conservación de medicamentos y productos sanitarios, con responsabilidades definidas |
| Conocimiento del procedimiento por los profesionales implicados |
| Registros de control de caducidades y temperaturas |
| Inexistencia de medicamentos y/o productos sanitarios caducados o mal conservados |
| Medicamentos y productos sanitarios con fecha de caducidad indicada (multidosis, blister, etc.) |
| Conocimiento de los profesionales sobre las actuaciones a realizar ante rotura de la cadena de frío |
Una de las fases de los procesos de acreditación del Área de Centros y Unidades de la ACSA es la visita de evaluación externa. Esta tuvo por objeto comprobar, en las instituciones sanitarias que pretenden la acreditación, el cumplimiento de los estándares incluidos en los manuales de acreditación mediante la verificación realizada por evaluadores. Esta metodología está documentada en una guía de evaluación, en la que se recogen los requisitos que comprobar en estas unidades, así como dónde y cómo recoger la información necesaria para verificar el cumplimiento de los estándares.
Como herramientas empleadas por los evaluadores para la verificación del cumplimiento de este estándar, se emplearon la observación directa (botiquines, almacenes de medicamentos y PS, neveras con medicación, armario de estupefacientes y carros de parada), entrevistas a profesionales sanitarios (cómo se realizaba el control de caducidades y la conservación de medicamentos) y análisis documental (del procedimiento de conservación y caducidades de medicamentos, así como de los registros de revisión de caducidades y temperaturas). La metodología empleada se basó en un muestreo por lotes. El tamaño muestral estaba determinado por el tipo de unidad evaluada y el máximo de unidades defectuosas tolerable (D) fue 0, entendiendo como unidades defectuosas aquellas que incumplían los requisitos de cumplimiento definidos en la tabla 1. Una vez realizada la visita de evaluación externa, se emitió un informe de evaluación a las unidades, en el que se indicaban los puntos críticos encontrados en relación con los estándares evaluados para poder solventarlos.
La información extraída por los evaluadores durante la visita de evaluación se registró en una aplicación informática propia de la ACSA, ME_jora C, que da soporte a todos los procesos de acreditación y que constituyó la fuente de información para este estudio. Las unidades, tras recibir el informe de evaluación, registraron también en ME_jora C las áreas de mejora necesarias para solventar las deficiencias encontradas. Los datos se obtuvieron de los registros contenidos en dicha aplicación informática.
ResultadosDe un total de 194 unidades clínicas evaluadas, el número de unidades que no cumplió el estándar objeto de estudio en primera evaluación fue 64 (32,9%). En la tabla 2 se recogen los puntos críticos encontrados en estas 64 unidades y que supusieron que no cumplieran con el estándar, clasificados según la fuente de extracción de datos indicada en la guía de evaluación (observación directa, entrevista a profesionales y revisión documental). Todas las unidades evaluadas presentaron más de un punto crítico.
Puntos críticos encontrados en las unidades clínicas evaluadas
| Unidades en las que se encuentran puntos críticos (n=64) | |
| MEDIANTE OBSERVACIÓN DIRECTAa | |
| Medicamentos/productos sanitarios caducados: | 46 (71,87%) |
| En botiquines/almacén | 35 (76,08%) |
| En carro de parada | 20 (43,48%) |
| En armario de estupefacientes | 15 (32,6%) |
| En neveras | 9 (19,56%) |
| Medicamentos/productos sanitarios mal conservados por: | 44 (68,75%) |
| Rotura cadena de frío sin actuaciones | 25 (56,81%) |
| Neveras sin dispositivos para control de temperaturas o estos no funcionaban correctamente | 22 (50%) |
| Medicamentos fotosensibles expuestos a la luz | 10 (22,73%) |
| Almacenes en condiciones inadecuadas de temperatura y humedad | 8 (18,18%) |
| Medicamentos termolábiles fuera de nevera | 5 (11,36%) |
| Medicamentos/productos sanitarios sin fecha caducidad | 26 (40,62%) |
| Multidosis sin fecha de apertura | 16 (61,53%) |
| Blister cortados sin fecha de caducidad | 11 (42,3%) |
| Productos sanitarios estériles | 10 (26,92%) |
| MEDIANTE ENTREVISTA A PROFESIONALES | |
| Ausencia de responsabilidades | 37 (57,81%) |
| Desconocimiento de actuaciones a seguir ante rotura de la cadena de frío | 22 (34,37%) |
| Desconocimiento del procedimiento de revisión de caducidades y conservación | 18 (28,12%) |
| Desconocimiento del uso de dispositivos para controlar temperatura de neveras | 8 (12,50%) |
| MEDIANTE REVISIÓN DOCUMENTAL | |
| Ausencia de registros diarios de las temperaturas de las neveras | 30 (46,87%) |
| Ausencia de procedimiento de revisión de caducidades y conservación de medicamentos/PS | 23 (35,93%) |
| Procedimiento de revisión de caducidades y conservación de medicamentos/PS incompleto | 21 (32,81%) |
| Ausencia de registros de revisiones de caducidades | 16 (25%) |
Los evaluadores de la ACSA encontraron medicamentos y/o PS caducados en 46 unidades (71,8%), fundamentalmente en botiquines, almacenes y carros de parada. En 44 unidades (68,7%) se evidenciaron medicamentos en condiciones inadecuadas de conservación, principalmente por no haberse llevado a cabo actuaciones ante la rotura de la cadena de frío y por encontrar neveras con medicamentos termolábiles sin dispositivos que controlaran la temperatura; 26 unidades clínicas (40,6%) disponían de medicamentos y/o PS sin tener identificada la fecha de caducidad. Mediante entrevista a profesionales y revisión documental, se evidenció que las principales deficiencias encontradas en las unidades evaluadas estaban relacionadas con la ausencia de profesionales responsables para la realización de revisiones del estado de los medicamentos y PS (57,8%), ausencia de registros diarios de temperaturas de las neveras que contenían medicamentos termosensibles (46,8%) y ausencia de procedimientos sobre caducidades y conservación de medicamentos y PS (35,9%).
De las 64 unidades evaluadas que no cumplieron el estándar, 48 (75%) desarrollaron e implantaron mejoras respecto al control de caducidades y conservación de medicamentos, lo que permitió el cumplimiento del estándar. El número de áreas de mejora implantadas en las unidades y aportadas por los profesionales a la aplicación ME_jora C fue 241, lo que supuso una media de cinco mejoras por proyecto evaluado. La tabla 3 recoge las áreas de mejora implantadas clasificadas en tres grupos según su temática (áreas de mejora dirigidas a evitar medicamentos/PS caducados, mal conservados o sin fecha de caducidad). Los porcentajes se calcularon sobre el total de cada grupo.
Áreas de mejora implantadas por las unidades clínicas
| Áreas de mejora implantadas por 48 unidades (n=241) | |
| Dirigidas a evitar medicamentos/productos sanitarios caducados | 140 (58,1%) |
| Asignación de responsabilidades | 31 (22,14%) |
| Elaboración de procedimiento de caducidades y conservación | 18 (12,86%) |
| Elaboración de procedimiento para el control de carro de parada | 18 (12,86%) |
| Reducción de stock de medicamentos | 16 (11,43%) |
| Difusión de procedimientos a los profesionales | 14 (10%) |
| Revisión/actualización de procedimiento de caducidades y conservación | 14 (10%) |
| Elaboración de procedimiento para control de estupefacientes | 13 (9,28%) |
| Disponer de registros de la realización de controles de caducidades | 10 (7,14%) |
| Aumentar la periodicidad de las revisiones de caducidades | 6 (4,29%) |
| Dirigidas a evitar medicamentos/productos sanitarios mal conservados | 74 (30,7%) |
| Disponer de registros diarios de la temperatura de las neveras | 23 (31,1%) |
| Elaboración de normas para la actuación ante rotura de la cadena de frío | 21 (28,38%) |
| Compra de dispositivos para el control de temperatura de neveras | 18 (24,32%) |
| Elaboración de normas sobre medicamentos fotosensibles | 6 (8,11%) |
| Mejorar condiciones del almacén de medicamentos y PS (humedad, luz y temperatura) | 6 (8,11%) |
| Dirigidas a evitar medicamentos/productos sanitarios sin fecha de caducidad | 27 (11,2%) |
| Fechar medicamentos multidosis | 10 (37,04%) |
| PS con fecha de esterilidad en el envase | 9 (33,33%) |
| Reenvasado/etiquetado de blister | 8 (29,63%) |
La implantación de mejoras para evitar medicamentos y PS caducados estaba fundamentalmente dirigida a la asignación de responsabilidades (en el 100% de los casos se repartieron las tareas de revisión del estado de los medicamentos y PS y, además, 16 unidades asignaron responsables para la realización de auditorías internas), a la elaboración de procedimientos y a la reducción del stock de medicación (mediante el establecimiento de pactos de consumo y/o la implantación de Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, en este último caso 3 unidades implantaron dosis unitaria). Para evitar disponer de medicamentos conservados de forma inadecuada, las unidades implantaron mejoras principalmente relacionadas con el seguimiento diario de la temperatura de las neveras con medicamentos termolábiles, la elaboración de normas para la actuación ante la rotura de la cadena de frío y la adquisición de dispositivos para el control de la temperatura de las neveras. Para disponer de medicamentos bien identificados, las unidades fechaban los envases multidosis una vez abiertos y los profesionales conocían su periodo de validez. Con estas mejoras implantadas, las 48 unidades clínicas (75%) consiguieron la acreditación al cumplir con el estándar obligatorio objeto de estudio.
DiscusiónLos resultados obtenidos ponen de manifiesto el amplio margen de mejora que existe en las unidades clínicas de Andalucía en cuanto a la correcta conservación y las caducidades de medicamentos y PS. El estudio realizado muestra que los principales puntos críticos encontrados en las unidades evaluadas están relacionados con la ausencia de responsabilidades, la ausencia de registros diarios de temperatura y de procedimientos.
El Proyecto Séneca evaluó el control de caducidades de medicamentos y fungibles en una muestra de 33 hospitales españoles. Mediante observación directa de almacenes de fungibles y medicación15, se verificó que en 14 hospitales (42,4%) no se controlaban las caducidades14. Otro estudio, realizado en 22 hospitales españoles16, para conocer la situación en cuanto a los indicadores de buenas prácticas sobre seguridad del paciente adaptados del National Quality Forum de Estados Unidos (NQF) también muestra resultados desfavorables en relación con la seguridad en el uso de medicamentos. Entre otros aspectos analizados, se encontró que el 8,6% de los hospitales presentaban medicamentos caducados en sus botiquines. Este intervalo sitúa la prevalencia del 23,7% (46 unidades con medicamentos caducados de 196 unidades evaluadas) encontrada en este trabajo dentro del rango de resultados encontrados en otros estudios. Además, en el estudio realizado en 22 hospitales españoles, se encontró que el 9,5% tenía medicamentos caducados en los carros de parada, resultado similar al obtenido en este estudio, que es de un 10,3% (20 unidades de 194 evaluadas).
Este estudio tiene varias limitaciones. Primero, el carácter local de la muestra utilizada (unidades clínicas de Andalucía en proyecto de acreditación), lo que puede limitar la generalización de los resultados obtenidos a otros ámbitos asistenciales. No obstante, los resultados son coherentes con los obtenidos en otros estudios y hay que destacar que los estudios publicados son muy pocos. Segundo, se desconoce si las mejoras implantadas por las unidades se mantienen a lo largo del tiempo. Para ello, la ACSA estableció en el año 2009 la realización de visitas de seguimiento a las unidades (a los 2 y 4 años de obtenida la certificación), no disponiendo aún de suficiente información. Por último, aunque los datos de las evaluaciones externas han sido recogidos por distintos evaluadores, la homogeneidad en la recogida de datos está garantizada, pues los requisitos para verificar el cumplimiento del estándar se describen claramente en la guía del evaluador.
Es importante actuar para prevenir la existencia de medicamentos caducados y/o mal conservados en las unidades y su posible administración al paciente, pues la información obtenida en este estudio muestra que el 32,9% de las unidades evaluadas presentan problemas en este sentido. La principal aportación de este estudio es proporcionar información sobre los puntos críticos encontrados en las unidades en cuanto al control de medicamentos y PS, así como las mejoras implantadas para solventarlos. Con ello se pretende contribuir al conocimiento de los profesionales sanitarios, de manera que prioricen la implantación de estrategias que permitan disponer de medicamentos seguros y eficaces. Tras el análisis de los resultados obtenidos, se puede concluir que los principales puntos críticos encontrados son de tipo organizativo, fundamentalmente la falta de definición explícita de funciones entre los profesionales, la realización de registros y la definición de procedimientos y que estos son fácilmente abordables por las unidades. Las principales mejoras implantadas están relacionadas con la asignación de responsabilidades, elaboración y difusión de normas y procedimientos y control de la cadena de frío.
La acreditación constituye una herramienta de trabajo fundamental para la identificación de situaciones donde la seguridad del paciente puede verse mejorada. Al igual que en otros modelos que pretenden la mejora continua, como EFQM17, la ACSA utiliza la evaluación externa como herramienta de identificación de áreas de mejora. Así, las unidades en las que se encontraron puntos críticos han implantado 241 áreas de mejora. Es preciso seguir obteniendo datos de otras unidades, en el marco de la acreditación, que aporten nuevas deficiencias y soluciones, además de permitir evaluar en el tiempo la estabilidad y efectividad de las medidas adoptadas por las unidades, mediante las evaluaciones de seguimiento. En futuros estudios se analizarán las unidades clínicas a las que se ha realizado una visita de seguimiento para verificar si las mejoras adoptadas siguen implantadas y para comprobar si se repiten las incidencias inicialmente encontradas.
