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Efectos adversos de los medicamentos: la parte del témpano que se oculta

Adverse drug reactions: what is hidden part of the iceberg?

Álex Roca-Cusachs a, José Luis Rodicio a

a Sociedad Española de Hipertensión/Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial. Unitat d'Hipertensió. Servei de Medicina Interna. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona

Artículo

Sr. Director: Laporte 1 escribe un editorial cubriendo un tema de gran trascendencia como son los efectos adversos de los medicamentos. Entre muchas observaciones acertadas expone algunas que, a nuestro criterio, requieren reflexión y discusión. Nos referimos específicamente al tema que aborda de forma extensa en su artículo (ocupa de hecho más de la mitad del mismo) y que casi monográficamente se refiere a la seguridad de los bloqueadores de los canales del calcio (BCC), sobre todo en cuanto a la hipertensión arterial. Entre otras observaciones, que luego mencionaremos, hace una que resulta francamente contradictoria: cita a unos autodenominados (según él) «expertos» (el entrecomillado es suyo), en concreto los abajo firmantes, quienes en un editorial 2 «se han limitado a citar resúmenes de comunicaciones y congresos [...] para reafirmar la reconocida eficacia de estos fármacos». No sé si somos «expertos» o no, pero, además de llevar más de 25 años tratando enfermos hipertensos, en la primera página de Medicina Clínica aparece una lista con los componentes de su comité de expertos, donde curiosamente figuramos como tales (no somos por tanto «autodenominados» aunque quizá sí «erróneamente» denominados, a pesar de que uno de los firmantes sea el presidente de la Sociedad Española de Hipertensión). Y es evidente que se saca de contexto nuestra opinión al entrecomillar una parte de nuestras reflexiones sin citarlas todas: y lo que nosotros decíamos en nuestro editorial de 1996 era que ...«sería trágico que bajo el contexto de un riesgo no comprobado y más que incierto, se suspendiera la administración de unos fármacos antihipertensivos de reconocida eficacia», y cuando decimos eficacia no decimos seguridad, que, como apuntábamos, hay un grado de incertidumbre que deberá clarificarse a partir de todas las evidencias disponibles. Y no es eso lo que precisamente hace Laporte. Efectúa una selección sesgada de los artículos para citar sólo aquellos que apoyan su hipótesis, o extrae conclusiones diferentes a las que efectúan algunos de los autores citados. Éste es el caso del estudio sobre BCC y cáncer de Jick et al 3, en cuyo artículo original no se apoya la hipótesis de una relación significativa entre ambas variables, del estudio MIDAS 4, donde la significación estadística citada no se producía, aunque sí aparecían resultados ciertamente preocupantes, o del estudio PRAISE 5, del que Laporte concluye que no se registró ningún efecto beneficioso, mientras que en el artículo original se describe una disminución significativa de la morbilidad (­31%) y de la mortalidad (­46%) en el grupo con cardiopatía no isquémica. En cuanto a artículos no citados y que apoyan la opinión contraria, al menos con la misma contundencia, existe una multitud, incluyendo algunas de las «comunicaciones a congresos» a que despectivamente se refería, y que (2 años después de nuestro editorial) han sido publicados en prestigiosas revistas. Citamos algunos de ellos en que no se ha comprobado la relación entre BCC e incremento del riesgo coronario 6, de cáncer 7 o de hemorragias digestivas 8. Tal como concluye un prestigioso y, lo que quizás es más importante, independiente subcomité de la Sociedad Internacional de Hipertensión y la Organización Mundial de la Salud reunido en julio de 1996 9, faltan evidencias absolutas a favor o en contra de estos fármacos. Según esto, aunque sigue existiendo una cierta incertidumbre sobre la seguridad de los BCC, no hay razones para modificar las prácticas clínicas recomendadas en los consensos al uso, por lo que a nuestro juicio sigue siendo un grupo terapéutico que puede seguir utilizándose, en espera de los resultados de diversos estudios prospectivos de próxima finalización (NORDIL, INSIGHT, SHELL, STOP 2 y ALLHAT). Incluso el Joint National Committee americano, organismo de reconocido prestigio y habitualmente conservador en sus opiniones, en su sexto informe (JNC VI) 10 recomienda específicamente como fármaco de elección el uso de dihidropiridinas de larga duración en el tratamiento de la HTA sistólica aislada, precisamente tras considerar las evidencias del excelente estudio SYST-EUR 8 que convenció más a aquel comité que no a Laporte. Sí estamos de acuerdo con Laporte en su frase final: el problema no es tanto si hay ensayos clínicos sino, sobre todo, la manera de interpretar sus resultados. Precisamente, creemos que es necesario tener en cuenta no tanto la parte oculta del témpano sino lo que se pretende ocultar (por error o apriorismo) del mismo.

Bibliografía

1.Laporte JR. Efectos adversos de los medicamentos: la parte oculta del témpano. Med Clin (Barc) 1998; 111: 101-102.
2.Roca-Cusachs A, Rodicio JL. Antagonistas del calcio y su impacto sobre el riesgo coronario. Med Clin (Barc) 1996; 107: 533-534.
3.Jick H, Jick S, Derby LE, Vasilakis C, Myers MW, Meier CR. Calcium channel Blockers and risk of cancer. Lancet 1997; 349: 525-528.
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4.Borhani NO, Mercuri M, Borhani PA, Buckalew VM, Canossa-Terris M, Carr AA et al. Final outcome results of the Multicenter Isradipine Diuretic Atherosclerosis Study (MIDAS). A randomized controlled trial. JAMA 1996; 276: 785-791.
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5.Packer M, O'Connor CM, Ghali JK, Pressler ML, Carson PE, Belkin RN et al. Effect of amlodipine on morbidity and mortality in severe chronic heart failure. N Engl J Med 1996; 335: 1.107-1.414.
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6.Braun S, Bokyo V, Behar S, Reicher-Reiss H, Shotan A, Schlesinger Z et al. Calcium antagonists and mortality in patients with coronary artery disease: a cohort study of 11,575 patients. J Am Coll Cardiol 1996; 28: 7-11.
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7.Lever AF, Hole DJ, Gillis CR, McCallum IR, Mc-Iness GT, MacKinnon PL et al. Do inhibitors of angiotensin-I-converting enzyme protect against risk of cancer? Lancet 1998; 352: 179-184.
8.Staessen JA, Fagard R, Thijs L, Celis H, Arabidze GG, Birkenhäger WH et al for the Systolic Hypertension in Europe (SYST-EUR) trial investigators. Randomised double-blind comparison of placebo and active treatment for older patients with isolated systolic hypertension. Lancet 1997; 350: 757-764.
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9.Ad hoc Subcommittee of the Liaison Committee of the World Health Organisation and the International Society of Hypertension. Effect of calcium antagonists on the risk of coronary heart disease, cancer and bleeding. J Hypertens 1997; 15: 105-115.
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10.Joint National Committee on Preventio.n, Detectio.n, Evaluation and Treatment of High Blood Pressur.e, and the National High Blod Pressure Education Program Coordinating Committee. The sixth report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, evaluation and Treatment of High Blood Pressure. Arch Intern Med 1997; 157: 2.413-2.446
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