En este artículo los farmacéuticos y abogados gaditanos de Ius Pharmacopolis exponen las claves y consideraciones relativas al marco legal de la dispensación de la llamada píldora poscoital o «píldora del día después», que ha sido objeto recientemente de polémica en los medios de comunicación, por las medidas adoptadas por el Gobierno en torno a su dispensación.
El anuncio efectuado por la titular de Sanidad, Trinidad Jiménez, sobre la posibilidad de adquirir la llamada «píldora del día después» (PDD) en las oficinas de farmacias sin necesidad de presentar la receta médica ha generado multitud de comentarios en diversos sentidos. Desde la óptica médica y farmacéutica, los profesionales han manifestado los posibles riesgos que esta medida podría acarrear sobre la salud de las consumidoras y han exigido que se prevea una dispensación informada obligatoria, facilitando la máxima información, a través del respectivo protocolo, y en el marco de un programa de educación sexual adecuado.
Con esta medida, el Gobierno pretende hacer frente al gran número de embarazos indeseados que se producen entre las adolescentes y aduce que dicha medida ya está implantada en algunos países de nuestro entorno. Además, matiza que en la dispensación «libre» del medicamento el farmacéutico ejercerá un activo papel de informador y que se ofrecerán programas de educación sexual a los jóvenes mediante las oportunas campañas.
El asunto traspasa la mera formalidad, ya que al tratarse de un medicamento que se administra como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 h siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o al fallo de un método anticonceptivo, muchos alegan la posibilidad de que se puedan suscitar problemas de conciencia entre los profesionales, máxime si además la píldora puede ser demandada por una adolescente menor de edad sin el consentimiento paterno.
Normativa
Distintos dirigentes farmacéuticos se han pronunciado a favor de acatar la legalidad con el máximo respeto a la libertad individual para decidir, pero ¿qué nos dicen las normas?
Independientemente de la percepción personal que cada farmacéutico pueda tener sobre la cuestión, vamos a atenernos en la siguiente exposición a los aspectos jurídicos, considerando la competencia del Estado, la base jurídica de la decisión y los derechos y deberes del farmacéutico ante la medida.
El artículo 149.1.16º de la Constitución Española otorga competencias exclusivas al Estado en legislación sobre productos farmacéuticos. Es, por tanto, el Estado el que tiene la potestad para intervenir administrativamente en la regulación del medicamento.
Al amparo del mandato constitucional, en la reciente Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamento y Productos Sanitarios, capítulo II de su título II, se describen las garantías exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y sus condiciones de prescripción y dispensación.
En su artículo 9 permite modificaciones y ampliaciones en medicamentos autorizados siempre que éstas se aprueben nuevamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. A su vez, los artículos 19 y 23 concretan respectivamente las condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos a determinar por la Agencia y las modificaciones de la autorización por razones de interés público o defensa de la salud.
Por otra parte, el RD 1345/2007, de 11 de octubre, dictado en desarrollo de la citada ley, regula explícitamente en su artículo 66 las modificaciones especiales de la autorización de medicamentos, destacándose en su apartado 3a la modificación de la autorización por razones de interés general: «La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas podrá modificar las condiciones de dispensación y/o prescripción de un medicamento».
La dispensación de la PDD, en las condiciones que reglamentariamente se determinen, es obligatoria en las oficinas de farmacia, si bien el farmacéutico puede acogerse a la objeción de conciencia para no dispensarla
Obligaciones del farmacéutico
Más allá de que podamos estar o no de acuerdo con la medida, de lo expuesto podemos deducir, por un lado, que el Estado es competente para adoptar la decisión y, por otro, que tiene amparo legal para llevarla a efecto.
En cuanto a los derechos y deberes del farmacéutico, la normativa estatal y autonómica asume la obligatoriedad que tiene este profesional de dispensar medicamentos de acuerdo con la legislación vigente. Así se especifica en las diversas leyes de ordenación farmacéutica de las comunidades autónomas, en las que se describe la dispensación de los medicamentos como función primordial de las oficinas de farmacia, destacándose, por ejemplo, en Madrid y Andalucía, la obligación del farmacéutico de dispensar los medicamentos que le sean solicitados en las condiciones legales y reglamentariamente establecidas, o en Valencia, el derecho que asiste al ciudadano de obtener de las farmacias los medicamentos cuando se cumplan las condiciones exigidas para su dispensación.
Para más abundamiento, en la Orden de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía de 1 de junio de 2001 se incluye la PDD como medicamento de tenencia obligatoria en las oficinas de farmacia, recalcándose la referida obligatoriedad en el artículo 22.2d de la norma autonómica citada y tachándose en el mismo texto legal, concretamente en su artículo 75.1d, de infracción grave la negativa a dispensar cualquier medicamento y producto sanitario incluido en las listas oficiales de existencias mínimas. Paralelamente, otras leyes autonómicas, entre ellas la Ley 11/94, de 17 de junio, de Ordenación Farmacéutica del País Vasco; la Ley 7/98, de 12 de noviembre, de Ordenación Farmacéutica de las Islas Baleares, o la Ley 31/91, de 13 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cataluña, recogen como infracción grave la negativa injustificada a dispensar medicamentos, sin concretar que éstos se incluyan o no en los listados de existencias mínimas.
Derechos del farmacéutico
En el ámbito de los derechos que asisten a los profesionales farmacéuticos, éstos pueden acogerse individualmente a la objeción de conciencia para no dispensar la PDD. Tal derecho viene recogido, incluso, en algunas leyes autonómicas, como la Ley 8/1998, de 16 de junio, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad Autónoma de La Rioja; la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de Ordenación Farmacéutica de Galicia; la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha, o la Ley 7/2001, de 19 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Cantabria, y refrendado en la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía de 8 de enero de 2007, que preserva a título personal la excepción de objetar atendiendo a juicios éticos o morales, confirmando de esta forma la novedad recogida en la Sentencia del Tribunal Supremo de 23 de abril de 2005 de ampliar el acogimiento al derecho de objeción de conciencia a los profesionales con competencia en la dispensación de medicamentos, es decir, a los farmacéuticos.
La mencionada Sentencia del Tribunal Superior de Andalucía conecta la posibilidad de alegar objeción de conciencia a título individual, con el Código de ética farmacéutica y deontología de la profesión farmacéutica aprobado en el año 2001 por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. En su capítulo IV, denominado «Relaciones con la sociedad», apunta que «la responsabilidad y libertad personal del farmacéutico le faculta para ejercer su derecho a la objeción de conciencia respetando la libertad y el derecho a la vida y a la salud del paciente» y en su capítulo V de «Relaciones con la corporación farmacéutica» matiza que «el farmacéutico podrá comunicar al Colegio de Farmacéuticos su condición de objetor de conciencia a los efectos que considere procedentes. El Colegio le prestará el asesoramiento y la ayuda necesaria».
Conclusión
De todo lo expuesto cabe concluir que la dispensación de la PDD, en las condiciones que reglamentariamente se determinen, es obligatoria en las oficinas de farmacia, si bien el farmacéutico puede acogerse de modo individual a la objeción de conciencia para no dispensarla. Sin embargo, el derecho a la objeción de conciencia reconocido en las leyes autonómicas de ordenación farmacéutica citada se salvaguarda siempre que no se ponga en peligro la salud del paciente o no se limite o condicione el derecho a la salud del ciudadano, pudiendo adoptar las respectivas administraciones sanitarias medidas excepcionales para garantizarlos.
La más reciente de ellas, la Ley Andaluza de Ordenación Farmacéutica, va mas allá, concretando en su artículo 29.2.f que se podrá autorizar la existencia de una oficina de farmacia en aquellas unidades territoriales farmacéuticas en las que no esté garantizado el acceso a los medicamentos y productos sanitarios de tenencia mínima obligatoria.
Al margen de la actitud personal de cada profesional, es deseable que el protocolo que se aplique en la dispensación de la PDD sea capaz de determinar claramente los campos de acción de los diferentes profesionales sanitarios y alejar cualquier pretensión de realizar un uso extraterapéutico del medicamento, levonorgestrel, que pueda comprometer la salud de las personas.
Fe de errores
En el artículo «Presencia y actuación profesional del farmacéutico en la oficina de farmacia» (Farmacia Profesional. 2009;3:20-4) no aparecieron, por error, las notas bibliográficas, que se consignan a continuación:
1. Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, por el que se regula el establecimiento, transmisión o integración de las Oficinas de Farmacia, BOE de 4 de Mayo. Art. 1.1.
2. Valverde JL. Presencia del farmacéutico en la oficina de farmacia. El Farmacéutico. 1986;28:96-7.
3. Entre otros, Bocanegra Martín, Remedios y Vacas Faraco José S. Interpretación literal, lógica y sistemática del Artículo 5.º de la Ley 16/1997, de 25 de abril, sobre regulación de los servicios de las Oficinas de Farmacia. La presencia y actuación profesional de un farmacéutico en la dispensación de medicamentos. Revista El Centro. 1997;19:20 2.
4. Orden de 17 de enero de 1980 sobre funciones y servicios de las oficinas de farmacia, BOE de 1 de Febrero. Art. 4.3.
5. Decreto 38/2001, de 13 de febrero. Reglamento por el que se regulan las condiciones y procedimientos para la apertura, transmisión, traslado, funcionamiento, modificación y cierre de oficinas de farmacia. BO de Aragón, de 2 de marzo de 2001, núm. 26. Art. 34.1.
6. Informe relativo al contenido del Dictamen (en adelante DM) de la Comisión Europea-Referencia 2001/5261 C (2006) 2726 de 26 de junio de 2006-sobre presuntas restricciones a la libre competencia de la normativa española reguladora de las oficinas de farmacia. Pág. 18.
7. Bocanegra Martín R y Vacas Farazo JS. La presencia y actuación profesional de un farmacéutico en la dispensación de medicamentos. Pharmaceutical Care España. 1999;2:153-6.
8. Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía. BOJA de 28 de diciembre de2007, núm. 254.