Utilización de medicamentos en una UCI neonatal: estudio prospectivo

Introducción: Muchos de los fármacos pautados en unidades pediátricas, no siguen las condiciones de uso marcadas en su correspondiente ficha técnica (fármacos denominados ¿off-label¿) o no están autorizados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (¿unlicensed¿). La falta de ensayos clínicos en niños y de formulaciones adecuadas, disminuye la seguridad de uso de los medicamentos, recayendo la responsabilidad en el médico y el farmacéutico. Objetivo: Evaluar la situación de la prescripción de medicamentos dentro de la unidad de cuidados intensivos neonatal en un hospital de tercer nivel. Material y métodos: Para ello se realizó un estudio prospectivo de tres meses de duración, recogiéndose la información de todos los niños ingresados en un total de cuatro cortes. Se evaluaron 61 tratamientos completos, con un número total de 236 fármacos pautados. El 50% fue ¿off-label¿, el 13% ¿unlicensed¿ y el 37% se utilizaba bajo las condiciones correctas. Conclusiones: Esta cifra se asemeja a la de estudios similares realizados en hospitales europeos. Es por tanto un práctica habitual que resulta de la necesidad de tratar al paciente. Las autoridades sanitarias deben incentivar la realización de ensayos clínicos para que los tratamientos farmacológicos en niños estén basados en la evidencia.

Introduction: Many drugs prescribed in pediatric units do not meet the conditions of use defined in their corresponding prescription information sheets, or their use has not been approved by the Spanish Health Authorities. The lack of clinical trials in children, and of adequate dosage forms, reduces drug safety, assuming both the physician and the pharmacist the responsibility for the drug use. Objective: To assess drug prescription status within a neonatal intensive care unit in a third-level hospital. Material and methods: A 3-months prospective study was performed, and information was collected from all admitted children along four time periods. Sixty-one complete therapies were evaluated, with a total of 236 drugs prescribed. Fifty percent were ¿off-label¿, 13% were ¿unlicensed¿, and 37% were correctly used. Conclusions: These figures resemble those from, similar studies carried out in other European hospitals. This is therefore a common practice resulting from the need to treat. Health authorities should encourage clinical trials so that drug therapies for children become evidence-based.