Legislación sobre autorización de genéricos

Objetivo: Analizar la legislación vigente referida a medicamentos genéricos y actualizar su conocimiento. Método: En este trabajo se ha revisado la normativa europea y nacional respecto a los procesos de autorización y los procedimientos que garantizan la calidad, seguridad, y eficacia de los medicamentos genéricos. Resultados: Los países pertenecientes a la Unión Europea han desarrollado, a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), una homogeneización en materia de autorización de medicamentos y exclusividad de los datos, ordenado en la Directiva 2004/27 y el Reglamento 726/2004, normativas que se recoge la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Conclusiones: Aunque los mecanismos de regulación del precio y la política de financiación son diferentes en los estados miembros, en casi todos los países se han desarrollado medidas para contener el crecimiento del gasto farmacéutico, siendo una medida importante para ello el uso de medicamentos genéricos, de menor coste que los medicamentos innovadores.

Objective: To analyze current legislation referring to generic drugs and to update knowledge concerning these drugs. Method: In this paper Spanish and European regulations have been reviewed in relation to the authorisation and procedures that guarantee the quality, safety and efficacy of generics. Results: The countries belonging to the European Union have established, through the European Medicine Agency (EMEA), uniform criteria for authorisation and data exclusivity, regulated by Directive 2004/27 and Regulation 726/2004, which are being implemented in our country through Law 29/2006 of Guaranty and Rational Use of Medicines and Medical Devices. Conclusions: Although mechanisms of price regulation and financing policy are different throughout the member States, most countries have introduced measures to reduce the increase in expenditure on medicines, with generic products being an important aspect since they are less expensive than innovating medicines.