Introducción
En los países desarrollados, el envejecimiento de la población ha originado una mayor prevalencia de enfermedades crónicas, como la diabetes mellitus (DM)1, que tiene un impacto global en la calidad de vida relacionada con la salud (CRVS)2. Las políticas sanitarias y los profesionales de la salud tienen cada día más interés por conocer y mejorar la CVRS de estos pacientes, ya que no es suficiente con controlar únicamente variables de morbimortalidad3.
El control de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) reduce la morbimortalidad en los pacientes diabéticos4-10. Sin embargo, podría ser que las estrategias diagnósticas y terapéuticas estrictas consigan mejorar algunos parámetros analíticos y empeorar la percepción global de salud del paciente. En el estudio UKPDS11 se estima que la CVRS en los diabéticos tipo 2 únicamente resulta afectada por las complicaciones de la diabetes12.
Los profesionales de atención primaria (AP) deberíamos reflexionar sobre el sentido de aplicar tratamientos y pruebas diagnósticas con el objeto de mejorar las variables intermedias de resultados (hemoglobina glucosilada [HbA1c], glucemia, etc.) sin conocer el impacto en las variables finales de resultados, como la CVRS.
El objetivo principal de este estudio es medir la CVRS en pacientes diabéticos con alto riesgo cardiovascular (RCV) en los que se ha aplicado un protocolo de tratamiento intensivo para el control de los FRCV durante un año y compararlos con un grupo control seguido según la práctica habitual de cada médico, así como evaluar la CVRS en los 2 grupos a los 6 y 12 meses respecto al inicio del estudio.
Métodos
Diseño
Ensayo clínico aleatorizado por agrupaciones con muestreo de conveniencia de 65 médicos de AP de 17 centros de salud de la Comunidad Valenciana, con asignación aleatoria de cada médico al grupo control (GC) o intervención (GI). Se realizó un muestreo aleatorio sistemático de los pacientes diabéticos de cada médico. Cada médico siguió a los pacientes durante 12 meses según el grupo asignado: GC (práctica habitual) y GI (protocolo de tratamiento intensivo de control de FRCV del Grupo de Trabajo de Enfermedades Cardiovasculares de la Sociedad Valenciana de Medicina Familiar y Comunitaria).
Población de estudio
Pacientes con DM tipo 2 y alto RCV según la ecuación de Framingham13 incluidos en el estudio entre febrero y junio de 2002. Los criterios de inclusión fueron: pacientes entre 45 y 75 años de edad diagnosticados de DM tipo 2 con más de 2 y menos de 20 años de evolución y con un RCV mayor del 20% a los 10 años. Los criterios de exclusión fueron: antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad terminal (expectativa de vida menor de 6 meses), cirrosis hepática, insuficiencia renal con creatinina > 2 mg/dl, insuficiencia cardíaca de grado III-IV de la New York Heart Association, alteraciones mentales que impidieran el cumplimiento del tratamiento y la cumplimentación de los cuestionarios.
Los pacientes autocumplimentaron los cuestionarios de CVRS. Se solicitó la autorización de los autores de los cuestionarios.
Instrumentos
Se entregó a los pacientes al inicio, a los 6 meses y al año del estudio, el cuestionario genérico de medida de CVRS viñetas COOP/WONCA14,15. Este cuestionario consta de 9 láminas, cada una de las cuales hace referencia a una dimensión de la CVRS, con 5 posibles respuestas, en una escala de tipo Likert de 5 puntos (a mayor puntuación, peor percepción de la CVRS)16, y un cuestionario específico para pacientes diabéticos, el ADDQoL17, el cual mide el impacto de la diabetes en la CVRS. Consta de 2 ítems generales (overview): el ADDI, que mide la actual CVRS (3 indica excelente y 3, extremadamente mala), y el ADDII, que mide el impacto global de la diabetes sobre la CVRS (3 indica muchísimo peor y 3, muchísimo mejor). Además, el ADDQoL consta de 18 ítems que valoran dimensiones relacionadas con la funcionalidad física, el bienestar psicológico, el bienestar social, y actividades personales y de desarrollo. Cada ítem utiliza una escala de 7 puntos (3 a +3) que se multiplica por la importancia que el paciente atribuye a cada ítem (0 a 3). De este producto se obtiene una puntuación de 9 (máximo impacto negativo) a +9 (máximo impacto positivo) en cada dimensión. Este cuestionario permite calcular una puntuación final ponderada de los efectos de la diabetes y su tratamiento en la CVRS del paciente, la medida media del impacto (MMI).
Variables
Se analizaron variables sociodemográficas y socioeconómicas, además de las clínicas: RCV, presión arterial, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (cHDL), tabaquismo, consumo de alcohol; además, se valoraron las dimensiones de las viñetas COOP/WONCA y del ADDQoL.
Tamaño muestral
Se calculó el tamaño muestral para detectar una diferencia estandarizada de medias de la variable principal RCV de 0,4 con una hipótesis unilateral (alfa de 0,05, potencia 0,80), lo que suponía 77 diabéticos por grupo que, en previsión de un 20% de pérdidas, supondrían 180 diabéticos, 90 por grupo.
Análisis estadístico
Se realizó con el paquete SPSS versión 12.0. Se llevó a cabo un análisis descriptivo de cada una de las dimensiones evaluadas por las viñetas COOP-WONCA y del ADDQoL en cada grupo. Cada categoría se comparó entre ambos grupos al inicio, a los 6 y los 12 meses mediante la prueba no paramétrica de la U de Mann-Whitney. Se comparó cada dimensión dentro del mismo grupo a lo largo del estudio mediante la prueba de Wilcoxon.
Resultados
Se incluyó a 184 pacientes, 93 en el GC y 91 en el GI. La edad media del GC fue de 63,57 ± 4,93 años y la del GI, de 62,25 ± 5,26 años. En la tabla 1 se representan las características sociodemográficas y médicas al inicio del estudio. Se observó en el GI una reducción del RCV significativa a los 12 meses (RCV al inicio, 36 ± 9,7; RCV a los 12 meses, 31 ± 11,02; p < 0,000).
Resultados de las viñetas COOP/WONCA
Ambos grupos siguieron una distribución similar durante el año de estudio (fig. 1). Las dimensiones en las que se han obtenido puntuaciones más altas han sido la forma física, el estado de salud y el dolor durante todo el estudio. Al comparar ambos grupos se ha detectado a los 6 meses una pequeña diferencia significativa en la dimensión de los sentimientos (p = 0,047) y a los 12 meses en las dimensiones de los sentimientos (p = 0,024) y las actividades sociales (p = 0,042). En estas dimensiones se ha obtenido peor percepción de la CVRS en el grupo intervención.
FIGURA 1 Valores medios de las viñetas COOP-WONCA. *Diferencias significativas encontradas en cada grupo durante el estudio (p < 0,05) con la prueba de Wilcoxon.
Resultado del cuestionario ADDQoL
Al inicio, así como a los 6 y 12 meses, se encontró que la diabetes tenía un impacto negativo sobre todas las dimensiones valoradas (fig. 2). Las dimensiones con impacto más negativo coincidieron durante el estudio para los 2 grupos: libertad para comer, placer de comer y libertad para beber. Al analizar el resultado del ADDII y el valor de MMI, también el impacto de la diabetes sobre la CVRS de los pacientes es negativo (fig. 3).
FIGURA 2 Valores medios obtenidos en el cuestionario ADDQoL al inicio, a los 6 y a los 12 meses en ambos grupos. No se han encontrado diferencias significativas (p < 0,05) en la pueba Wilcoxon.
FIGURA 3 Impacto de la diabetes en la calidad de vida por grupos durante el estudio. Valores medios de ADDI, ADDII y la medida media del impacto (MMI) del ADDQoL.
Al comparar ambos grupos, sólo al inicio del estudio se observa una pequeña diferencia (p = 0,033) en la dimensión «condiciones de vida».
Con la prueba de Wilcoxon (fig. 2), no se han encontrado diferencias significativas entre los valores obtenidos al inicio y a los 6 y 12 meses en ninguno de los 2 grupos.
Discusión
Los estudios encontrados han medido el impacto de la diabetes en general18,19 o el control de uno o varios de los FRCV, pero no el abordaje global de ellos. El estudio UKPDS11 concluye que la CVRS en los diabéticos tipo 2 está afectada por las complicaciones de la diabetes, pero no por intensificar el control de la presión arterial y la glucemia. Otros autores20,21 critican la conclusión de este trabajo por los cuestionarios empleados en el estudio22. En 2 estudios17,23 en los que se utilizó el ADDQoL se demostró un impacto más negativo de la diabetes en la CVRS de los pacientes tratados con insulina respecto a los tratados con dieta y/o antidiabéticos orales, y el impacto negativo todavía era mayor si presentaban alguna complicación diabética.
Para este trabajo se ha utilizado un cuestionario genérico validado en España y diseñado para su uso en AP (COOP/WONCA), además del cuestionario ADDQoL, con el objeto de detectar si el tratamiento intensivo e integral de la diabetes tiene algún impacto en la CVRS. No hemos encontrado diferencias entre ambos grupos. Tampoco ha habido diferencias dentro de cada grupo con el tiempo. No hemos encontrado ningún estudio en el que utilizasen las viñetas COOP/WONCA y el ADDQoL conjuntamente para evaluar la CVRS en los diabéticos tipo 2, aunque sí ha habido autores que han utilizado las viñetas COOP/WONCA para evaluar la CVRS en estos pacientes24,25.
Aunque en las viñetas COOP/WONCA se detecta una peor percepción de la CVRS en la dimensión de los sentimientos en el grupo intervención, los datos obtenidos al utilizar el cuestionario específico no lo corroboran.
La diabetes tiene un impacto negativo en la salud de los individuos de los 2 grupos, ya descrito por otros autores17,23,26. Las dimensiones más afectadas por la DM son las relacionadas con los hábitos de la dieta, resultado que coincide en ambos grupos y en el tiempo.
Un mayor conocimiento del impacto del tratamiento permite al profesional y al paciente disponer de más información sobre las consecuencias de la DM y su tratamiento en la CVRS, lo que facilita la valoración conjunta de la actitud que se debe seguir, tal y como indica el modelo de toma de decisiones compartidas27. La dieta es uno de los pilares fundamentales en el tratamiento del paciente diabético28; sin embargo, su cumplimiento es uno de los factores que más afectan a la CVRS.
En este estudio hay que considerar la participación de médicos voluntarios interesados y formados en el abordaje de FRCV, lo que podría suponer un sesgo en el tratamiento de los pacientes, que en algunos casos ha podido ser semejante al tratamiento intensivo de los FRCV. Posiblemente, ambas intervenciones sean más parecidas de lo que en un principio suponía el propio diseño del estudio. Lo que sí permite es evaluar y conocer la práctica habitual de los médicos en las consultas de AP29 y, por tanto, conocer la efectividad.
Sería interesante analizar las complicaciones de la DM que se han producido en la población de estudio, en qué medida afectan a su CVRS y la relación con la terapia utilizada. También sería conveniente conocer la opinión de los profesionales y los pacientes acerca de la utilización de los instrumentos de medida de CVRS en la práctica clínica: ¿aporta información?, ¿es útil para el tratamiento del paciente?, ¿modifica la toma de decisiones?, ¿es aplicable en la consulta diaria?
Como conclusión final podemos señalar que la aplicación de un protocolo para el control intensivo de los FRCV en los diabéticos tipo 2 no afecta a la medida de su CVRS ni modifica el impacto de la DM sobre ella durante el período del estudio. Hemos corroborado el impacto negativo de la diabetes sobre la CVRS y que la modificación en los hábitos de la dieta es la intervención que más impacto negativo tiene en estos pacientes.
Agradecimientos
A los miembros del Grupo de Trabajo de Enfermedades Cardiovasculares de la Sociedad Valenciana de Medicina Familiar y Comunitaria, los médicos que han participado en el estudio, Inmaculada Ferreros (Unidad de Epidemiología y Estadística de la Escuela Valenciana de Estudios para la salud-EVES), Santiago Cogollos (Profesor de Telecomunicaciones en Universidad Politécnica de Valencia), EAP Centro de Salud Barrio del Cristo (Valencia), Francisco Muñoz (Médico de Familia del Centro de Salud Segovia-Madrid) y a Ángel Otero (profesor del Departamento de Medicina Preventiva de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid).
Lo conocido sobre el tema
• La medida de la calidad de vida relacionada con la salud aporta información complementaria a los indicadores clínicos y permite una evaluación integral del paciente.
• El desarrollo de la investigación sobre los resultados para la salud y la tecnología está teniendo en cuenta la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud como una medida de resultado en salud.
• La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud supone conocer la percepción que tiene el propio paciente sobre su salud y los tratamientos que recibe.
• Los estudios de medida de la calidad de vida relacionada con la salud permiten ampliar la información que podemos ofrecer a los pacientes y facilitar la toma de decisiones compartidas entre el paciente y el médico.
Qué aporta este estudio
• Los pacientes diabéticos en tratamiento intensivo para el control de los factores de riesgo cardiovascular reducen el riesgo sin afectar a su calidad de vida relacionada con la salud.
• La utilización conjunta de un cuestionario genérico (viñetas COOP/WONCA) y un cuestionario específico de medida de calidad de vida relacionada con la salud (ADDQoL) permite tener un conocimiento global del impacto de la diabetes mellitus tipo 2 y su tratamiento en la calidad de vida relacionada con la salud.
• La comparación de los resultados obtenidos con un protocolo de actuación intensiva con los recogidos en la práctica clínica habitual proporciona un enfoque naturalístico de gran interés para la atención primaria.
English version available at
www.doyma.es/201.280
A este artículo sigue un comentario editorial (pág. 233)
Correspondencia:
M. Pilar Botija Yagüe.
Grupo de Trabajo de Enfermedades Cardiovasculares
de la Sociedad Valenciana de Medicina de Familia.
IBI, 7, bloque 6, puerta 5.
46989 Terramelar-Paterna. Valencia. España.
Correo electrónico: pilibotija@comv.es
Manuscrito recibido el 9-4-2006.
Manuscrito aceptado para su publicación el 7-6-2006.
