PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/FF/008/00
ELABORACIÓN DE SUSPENSIONES Y LUGAR TERAPÉUTICO
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA
DATOS DEL TITULAR
Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de suspensiones, así como el lugar terapéutico de esta forma farmacéutica.
Responsabilidad de aplicación y alcance
Recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de suspensiones.
Definiciones
Suspensión
Es un sistema disperso heterogéneo constituido por partículas de un sólido insoluble (fase dispersa) de tamaño de partícula mayor de 0,1 micra, dispersadas en un líquido (medio dispersante).
Descripción
Fórmula patrón
En general se ajusta al siguiente esquema:
* Principio activo: x%
* Humectante: cs
* Viscosizante, si procede: cs
* Agente floculante, si procede: cs
* Medio dispersante (agua purificada): cs
En función de cada formulación, otros componentes que pueden formar parte de ésta son: corrector de sabor, aromas, antioxidantes, conservantes, floculantes, redispersantes, reguladores de pH, etc.
En las tablas 1 y 2 se describen las suspensiones orales que más frecuentemente se elaboran en la farmacia magistral, como forma farmacéutica base para administrar fármacos vía oral en suspensión.
Lugar terapéutico
La suspensión es una forma farmacéutica poco usual en la formulación actual. Su uso queda limitado a la administración de principios activos en neonatología y pediatría en aquellos casos en los que la elaboración de cápsulas no sea posible. Las cápsulas son de elección en estas indicaciones, dado que evitamos el problema de la estabilidad de los principios activos; la disolución del contenido de la cápsula previo a la administración evita pérdidas de principio activo y permite períodos de caducidad más largos de la fórmula magistral.
Dentro del uso de suspensiones en pediatría, las de metilcelulosa son las recomendadas al ser inertes con la mayoría de los principios activos, de fácil preparación, estables y de pH adecuado. Seguidamente están las suspensiones de carboximetilcelulosa, más fáciles de preparar pero con un pH final de 10, lo que hay que tener en cuenta a la hora de elaborar fármacos ácidos.
La suspensión es utilizada en alergología en determinados principios activos no solubles que van a ser empleados en pautas de desensibilización. Esta forma farmacéutica permite gran flexibilidad de dosificación.
En el anexo I (tabla 3) se resumen las formulaciones más frecuentes.
Material y equipos
* Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.
* Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
* Sistema de producción de calor.
Entorno
* Humedad relativa: 60%.
* Temperatura: 25 +-5 ºC.
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.
Método patrón
1. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes de la fórmula.
2. Calentar, si procede, la cantidad de agua purificada especificada en la formulación.
3. Añadir, lentamente y bajo agitación, los conservantes, si procede. Agitar hasta su completa disolución.
4. Atemperar la solución obtenida en el punto 3 hasta 25-30 ºC. Alcanzada esta temperatura, añadir lentamente, bajo agitación, el agente humectante y el/los principio/s activo/s.
5. Añadir a la fase anterior el agente floculante, si procede.
6. Adicionar lentamente, bajo agitación, los viscosizantes, si procede. Debe obtenerse una dispersión de aspecto homogéneo, sin presencia de producto aglomerado.
7. Incorporar el resto de los componentes de la suspensión y enrasar la preparación.
8. Homogeneizar la suspensión obtenida mediante agitación.
9. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
Acondicionamiento
* Proceder al acondicionamiento de la suspensión, según las especificaciones particulares de cada formulación.
* El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la suspensión que contiene.
Control de la fórmula magistral
Evaluación de los caracteres organolépticos.
Control de la formula magistral tipificaday preparados oficinales
* Evaluación de los caracteres organolépticos.
* Verificación del peso o volumen.
Otros controles
Si se elaboran lotes, además de los anteriores se realizarán los siguientes controles:
* Determinación de la velocidad de sedimentación.
* Determinación de la viscosidad (RFE 2.2.8).
* Determinación de la densidad relativa (RFE 2.2.5).
* Determinación del pH, según procedimiento PN/L/CP/001/00
* Control microbiológico (RFE 5.1.4).
Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española.
Registros
No aplica.
Control de cambios
Véase la tabla 4.
Control de copias
Véase la tabla 5.