La aparición de la bioética a principios de la década de los setenta se debió a una constelación variada de factores¹. Sin embargo, es ampliamente aceptado que uno de los más relevantes fue la crisis que la ética de la investigación con seres humanos había experimentado en EE.UU. desde principios de los años sesenta². Así, el artículo de Beecher³ publicado en 1966 en el New England Journal of Medicine abrió la puerta a una profunda revisión de las prácticas investigadoras, de sus principios éticos y de su regulación jurídica, revisión que llega hasta nuestros días. Aquel decisivo trabajo exponía 22 «experimentos» publicados en grandes revistas médicas que claramente incumplían tanto el Código de Nuremberg (1947) como la entonces recién aprobada Declaración de Helsinki (1964).

Sin embargo, una cuestión que ha pasado inadvertida es que en el artículo de Beecher los «experimentos» no son todos «ensayos clínicos aleatorizados con medicamentos». Hay muchos observacionales, descriptivos, y no pocos del ámbito de la fisiología o fisiopatología. No se había producido entonces la absorción del término «investigación» por el de «ensayo clínico con medicamentos» que aparentemente se consumó en la medicina en los últimos años del siglo pasado. Esta absorción ha estado motivada por el acelerado desarrollo de las técnicas terapéuticas por parte de la industria farmacéutica y por la hegemonía del paradigma positivista de la tecnociencia en el saber biomédico. Así, la ética de la investigación ha venido a identificarse con la ética del ensayo clínico aleatorizado con medicamentos, y los comités de ética de la investigación clínica (CEIC) han pasado a ocuparse en Europa⁴ y en España⁵ sólo de ese tipo de estudios, dejando huérfanos de evaluación ética el resto de los ámbitos y métodos de investigación.

Sin embargo, el nuevo siglo ha traído una progresiva toma de conciencia sobre las insuficiencias del paradigma positivista y objetivista en el mundo de la salud y la enfermedad⁶. Poco a poco las ciencias de la salud (medicina, enfermería, psicología clínica) han ido recuperando, no sin dificultad, algo que ha estado inscrito desde siempre en su forma de observar y transformar la realidad: la vivencia subjetiva del proceso de enfermar y la condición probable, sin certeza, de todo intento de intervenir en dicho proceso⁷. En consecuencia, los métodos cualitativos han vuelto a ocupar la posición que les correspondía, por su naturaleza, en el marco de la investigación en salud⁸.

Sin embargo, el retorno de los métodos cualitativos también tiene sus riesgos. Uno muy importante, que tiene que ver precisamente con el hecho de que quedaran relegados en las décadas pasadas en el campo de la biomedicina, estriba en pasar por alto la sólida reflexión desarrollada en torno a las responsabilidades éticas de los que investigan con seres humanos. Esta reflexión ha estado vinculada sobre todo a métodos cuantitativos y, particularmente, a los ensayos clínicos con medicamentos. Y es que a veces parece, incluso a los mismos «cualitativistas», que el método cualitativo, al etiquetarse de tecnología blanda o humanista, al estar lejos de la dureza de la estadística, del riesgo de daño físico y de la rigidez del ensayo aleatorizado, está ya de por sí justificado y no plantea problemas éticos que precisan evaluación y supervisión⁹.

La hipótesis de este trabajo es precisamente la contraria: toda investigación con sujetos humanos debe estar sometida al mismo rigor científico y ético, independientemente del método que utilice para hacerlo, sea cuantitativo o cualitativo. El objetivo es, por tanto, poner de manifiesto los problemas éticos que plantea este último y señalar la necesidad de desarrollar sistemas para evaluarlos y minimizarlos.

Los problemas éticos de la investigación cualitativa

La bibliografía sobre problemas éticos de la investigación cualitativa no es muy abundante. Es cierto que los sociólogos y los psicólogos los han tratado, pero no con la exhaustividad con que los sanitarios han analizado los problemas éticos de la investigación cuantitativa. Por eso no es de extrañar que en el campo de la medicina o la enfermería, o de la misma bioética clínica, la mirada ética dirigida a la investigación cualitativa apenas se haya desarrollado¹⁰.

Sin embargo, el desarrollo de la bioética clínica ha proporcionado herramientas suficientes para detectar los problemas de la investigación en seres humanos, sea cual sea el método utilizado. El documento fundacional de la bioética principialista, el llamado Informe Belmont (1979), ofrece precisamente una de ellas¹¹. En él se afirma que los problemas éticos pueden analizarse a la luz de los que considera los tres principios básicos de la ética aplicada a la investigación: el principio de respeto por las personas, el principio de beneficencia y el principio de justicia. Estos tres principios se aplican a través de tres procedimientos: razón riesgo-beneficio, consentimiento informado y selección equitativa de los sujetos (tabla 1). Estos tres procedimientos tratan de evitar el problema ético que supone el quebrantamiento de cada uno de los principios. Este esquema puede aplicarse tanto al método cuantitativo, al ensayo clínico, como al cualitativo.

La bioética, sin embargo, ha evolucionado considerablemente desde 1979. Por ejemplo, ha concluido que los principios no son tres, sino cuatro: autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia¹². Además, los procedimientos para hacerlos operativos se han desarrollado mediante numerosos documentos oficiales reguladores de la ética moderna de la investigación. Algunos de esos documentos también se han ocupado de la investigación cualitativa, y otros pueden aplicarse a ella de forma directa al referirse genéricamente a la investigación con seres humanos (tabla 2).

Una propuesta sugerente que trata de sintetizar los requisitos de la ética de la investigación es la realizada por un bioeticista e investigador muy relevante, Ezekiel J. Emanuel. Emanuel afirma que los requisitos para garantizar la corrección ética de una investigación son básicamente siete¹³. En la tabla 3 se encuentra una aplicación de esos requisitos a la investigación cualitativa. Veamos cada uno de ellos con detalle.

Interés científico y social de lo investigado

Asegurar la utilidad. Una de las primeras condiciones que debe cumplir cualquier investigación es que debe buscar generar algún beneficio para las personas, bien de manera individual, bien de manera colectiva. Esto es importante, porque las revistas científicas están llenas de investigaciones inútiles, realizadas sólo para fortalecer el currículum de los investigadores o para justificar las subvenciones recibidas. El método cualitativo no es ajeno a este problema y, a medida que su aplicación al mundo de la salud se generalice, lo será aún menos¹⁴.

Validez científica

Garantizar la validez interna. Una segunda obligación ética es seguir un método científicamente correcto que asegure tanto su validez interna como, en lo posible, su validez externa. En el caso de la investigación cualitativa, lo primero exige que el diseño metodológico sea adecuado para los objetivos que se propone, que seleccione oportunamente los contextos y los informantes y que interprete acertadamente los resultados¹⁵. Esto exige que investigadores, evaluadores de proyectos y revisores de publicaciones estén formados para poder valorar estos extremos correctamente, cosa que por ahora no siempre está garantizada¹⁶.

Contribuir a la validez externa. La validez externa es una cuestión más difícil de aceptar desde el paradigma cualitativo. La investigación cualitativa no trata de generalizar matemáticamente resultados, sino de estudiar los fenómenos en su contexto natural e interpretarlos a partir de los significados que las personas les conceden¹⁷. Sólo permite construir hipótesis falsables acerca de la entraña del fenómeno, hipótesis que nunca podrán agotarlo ni cercarlo definitivamente, pero que contribuyen a conocerlo cada vez mejor. Esta contribución al conocimiento del fenómeno es lo que determina la validez externa cualitativamente entendida.

Razón riesgo-beneficio favorable

Asegurar la pertinencia. Otro de los axiomas éticos clave de la investigación, presente ya en el Código de Nuremberg y en la Declaración de Helsinki, es que la investigación en seres humanos debe evitar el daño innecesario de las personas. Esto significa, en primer lugar, preguntarse si el conocimiento que se busca puede obtenerse de una manera que evite el uso de seres humanos como sujetos de investigación, cuantitativa o cualitativa.

Evitar el daño potencial: vulnerabilidad emocional. Una vez que hemos concluido que necesitamos utilizar seres humanos, el segundo axioma clave es ponderar el grado de riesgo o potencial daño al que vamos a someter a los participantes. Se ha tendido a pensar que los métodos cualitativos son inocuos, o incluso beneficiosos o terapéuticos, para los sujetos. Esto no es tan seguro. No está nada claro que sentar a un grupo de mujeres mastectomizadas para que hablen sobre dicha experiencia mutilante sea necesariamente algo inocuo o beneficioso para ellas. Es posible que la presión del grupo, si el grado de implicación emocional es alto, lleve a las personas a contar cosas íntimas de las que luego se arrepientan y a salir por ello dañadas. Si encima dichas cosas se transcriben, graban o filman, los problemas éticos pueden llegar a ser bastante densos, aun contando con el consentimiento informado de los participantes.

Otro espacio donde la vulnerabilidad de los participantes puede ser elevada es el virtual, el mundo de Internet. Las comunidades virtuales, las encuestas a través del correo electrónico o mediante chat pueden colocar a muchas personas en una situación de vulnerabilidad, por lo que parece necesario desarrollar guías de práctica que orienten éticamente esta investigación^18,19.

Evitar el daño potencial: imagen falsa. La fase de análisis del material obtenido en el curso de la investigación puede ser otra fuente de daño. El análisis es un proceso de interpretación de lo que el otro dice, aun en los estudios meramente descriptivos, como los etnográficos, pues, como dicen Amezcua y Gálvez Toro²⁰, «la pretendida escasa intervención del investigador en los datos es sólo aparente, pues de él depende la selección de los mismos y su ordenamiento, que está en función de lo que para él es importante». El resultado final del análisis puede ser una «foto» en la que los sujetos no se reconozcan, o más aún, en la que se sientan desfigurados y manipulados. Esto mismo puede trasladarse a la publicación de los resultados. Aunque se preserve la identidad y confidencialidad de los participantes, muchos de ellos se reconocerán en lo escrito, y pueden encontrar palabras que dijeron, pero que nunca pensaron ver divulgadas por escrito. Aquí las posibles soluciones pasan por profundizar en la idea de consentimiento informado, que veremos a continuación, y en la posibilidad de que los participantes puedan revisar previamente lo que va a publicarse (respondent validation)²¹.

Evitar el daño potencial: conflicto de intereses. La investigación cualitativa requiere que el sujeto y el investigador se impliquen mutuamente en una relación humana distinta de la que se exige en la investigación cuantitativa. Esa relación exige altas dosis de confianza mutua, de reciprocidad, con un grado elevado de implicación emocional. Por eso, lo primero que debe asegurarse es que los intereses del informante están por encima de los de la investigación. Los investigadores cualitativos pueden tener ­como todos los investigadores­ conflictos de intereses que el informante debería conocer. Imaginemos, por ejemplo, que nuestra investigación con mujeres mastectomizadas está financiada por un laboratorio farmacéutico que trata de desarrollar medicamentos para luchar contra el cáncer de mama como alternativa a la cirugía. O que el supuesto investigador es en realidad un trabajador de una empresa contratada de forma externa por el grupo investigador original para acometer la fase cualitativa de un proyecto.

Evitar el daño potencial: confusión de papeles. El problema más grave aparece cuando las sesiones de investigación cualitativa se deslizan hacia la psicoterapia. El poder de los métodos cualitativos para hacer emerger las vivencias de las personas puede ser un arma de doble filo. El investigador puede acabar asumiendo un poderoso papel seudoterapéutico para el que no está ni técnica ni emocionalmente preparado.

Es necesario que los participantes en una investigación cualitativa tengan claro cuál es el papel del investigador y qué pueden esperar de él. La creación de falsas esperanzas sobre los resultados de la relación con el investigador es algo que hay que evitar. La vulnerabilidad que caracteriza a muchos informantes hace que esperen soluciones a sus problemas que nunca van a venir del investigador.

Otro problema importante es cuál debe ser la actitud del investigador cuando, en el curso de la investigación, el informante revela haber realizado conductas moralmente cuestionables o a todas luces delictivas. En este escenario posible, el investigador se asemeja a un confesor. Parecido problema aparece cuando, en el uso de métodos de observación, el investigador se convierte en testigo directo de la realización efectiva de tales conductas ilícitas. Las respuestas a esta cuestión son dos, principalmente²²: por un lado, la teleológica o utilitarista, que entiende que la posición principal del investigador es la de observador, no la de juez, y que adoptar esta última interviniendo supondría el fracaso de una investigación que puede revelar datos que ayuden a desarrollar programas que prevengan tales conductas delictivas. Por otro lado, según la postura deontológica la observación tiene como límite ético la legalidad. El investigador es, antes que nada, un ciudadano responsable. No actuar ni prevenir daños a otros es algo éticamente inaceptable y, a veces, legalmente punible.

El consentimiento informado

Considerarlo un requisito ético y jurídico básico. El consentimiento informado es uno de los pilares básicos de la ética de la investigación moderna. Es más, además de ser un principio ético, se ha convertido ya en una norma jurídica. Todas las leyes que regulan la investigación en todos los países del mundo lo marcan como obligación clave a respetar por cualquier investigador. En España, aun cuando se carece de regulación específica sobre estas cuestiones, tanto el Convenio de Oviedo como la Ley 41/2002 Básica de Autonomía del Paciente lo exigen de forma taxativa, sin distinguir entre métodos cuantitativos o cualitativos^23,24. Sin embargo, a pesar de esto, es frecuente pensar que la investigación de la que se habla es la cuantitativa, es más, de los ensayos clínicos con medicamentos. En el resto de la investigación, incluida la cualitativa, el tema del consentimiento informado aparece como menos importante. Esto es claramente erróneo.

Considerarlo un proceso abierto. Los investigadores cualitativos usan varios argumentos para explicar su resistencia a plantear el tema del consentimiento informado. Uno es que el método cualitativo suele ser abierto, dinámico en su orientación y sin término prefijado. No es fácil informar a un sujeto de lo que va a pasar, porque habitualmente no se sabe exactamente qué puede ocurrir. Esta objeción puede rebatirse diciendo al investigador que la información que debe revelar es, ni más ni menos, ésa, y dejar entonces al sujeto la libertad de consentir o no. En este sentido es muy importante la idea del consentimiento informado como un proceso, no como un acto puntual^25,26. En cualquier caso, una de las cuestiones de las que debe informarse al sujeto es de los procedimientos que se seguirán para garantizar la protección de los datos y la confidencialidad, así como de las personas o investigadores que accederán a ellos²⁷.

Garantizar la voluntariedad. Es imprescindible revisar de manera continua las necesidades de información del sujeto y su deseo de proseguir o retirarse. Esto último es muy importante porque la frecuente implicación emocional de la investigación cualitativa puede acabar siendo un mecanismo de captura involuntaria de los sujetos: se dan cuenta de que están contando cosas que no querían, pero no pueden evitarlo porque la dinámica de la investigación les conduce a ello. Por eso, es importante asegurar que el consentimiento informado sea un elemento más del proceso de construcción social que subyace en todo método cualitativo²⁸.

Evitar inducir sesgo de comportamiento. Otro de los argumentos favoritos de los investigadores cualitativos para obviar el tema del consentimiento informado es que su aplicación sistemática impediría la realización efectiva de la mayor parte de la investigación cualitativa porque induciría un efecto Hawthorne, el sesgo de sentirse observado y modificar por ello la conducta que interesa. Como veremos a continuación, ello exige del investigador abordajes creativos.

Evitar considerar imprescindible la mentira. Una versión más dura, y más clásicamente discutida, es la que defiende la mentira, el engaño, como premisa necesaria en muchas investigaciones sociales²⁹. Es decir, no es que el sujeto deba saber poco, es que no debe saber nada y, además, hay que engañarle haciéndole creer que se está haciendo otra cosa distinta de la que realmente se hace. El argumento que apoya la necesidad de la «información incompleta o sesgada» es que la mentira es un mal menor frente a la importancia social del conocimiento obtenido. Sin embargo, la tendencia actual es que la mentira debe evitarse siempre y lo que hay que hacer es buscar diseños complejos, más creativos³⁰. Como ya decía Margaret Mead³¹ en 1969, «con la inclusión automática de la superchería en una investigación, muchos investigadores simplemente se liberan de la obligación de hacer nuevos proyectos que no impliquen ningún engaño».

Controlar la mentira inevitable. Si realmente no es posible encontrar diseños metodológicos alternativos, habrá que plantearse la posibilidad de justificar una excepción al principio general del consentimiento informado. Entonces, el papel del comité de ética de la investigación se vuelve, tal como señalan las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas, crucial: «Cuando el engaño se considera indispensable para el método de estudio, los investigadores deben demostrar a un comité de evaluación ética que ningún otro método de investigación sería suficiente, que podrían resultar avances significativos de la investigación y que nada de lo que se omitió, de divulgarse, ocasionaría que una persona razonable rehusara participar³².»

Asegurar la capacidad. Además de la voluntariedad y la información, otro elemento clave del consentimiento informado es la capacidad. El sujeto que emite su consentimiento debe tener un estado mental, unas habilidades psicológicas, que le permitan comprender y procesar adecuadamente la información, tomar una decisión. Cuando un sujeto carece de esas habilidades, su representante o tutor deben decidir en su lugar. Estudios de observación, grupos de discusión o relatos biográficos de personas con discapacidad psíquica, enfermedad mental o minoría de edad, por poner algunos ejemplos, obligan a plantearse necesariamente el problema de la capacidad de los sujetos para decidir si consienten en participar en dichas investigaciones³³.

Consignar por escrito el consentimiento informado. Una cuestión ampliamente debatida tanto en el ámbito clínico asistencial como en el investigador es si el consentimiento y la información deben solicitarse y facilitarse por escrito o si pueden ser meramente verbales. En general, en el mundo de la investigación cuantitativa, sobre todo en los ensayos clínicos con medicamentos, la forma escrita es la que se considera éticamente más acertada. Habitualmente se ha transformado en exigencia jurídica. Este enfoque debería aplicarse de la misma manera a la investigación cualitativa. Como norma general, debería pensarse en la introducción sistemática de los formularios escritos de consentimiento informado. Si hay situaciones excepcionales, hay que justificarlo adecuadamente en el proyecto de investigación y el comité de ética deberá supervisarlo.

Considerarlo un requisito transcultural universalizable. Una última cuestión relacionada con el consentimiento informado es si la exigencia de éste es universalizable y transcultural, o si es un requisito típico del mundo occidental. En tal caso, su exportación a otras culturas pudiera ser una nueva forma de colonialismo cultural y moral. Para los antropólogos culturales, para los etnógrafos, este tema es crucial. Sin embargo, el requisito del consentimiento informado en investigación puede ser considerado, hoy por hoy, como un valor universal, que puede identificarse como un derecho humano³⁴. Otra cosa es que las formas de aplicación de ese derecho pueden ser diferentes en los distintos grupos o comunidades culturales. Por ejemplo, podría aceptarse como excepción que el consentimiento informado para estudiar una comunidad indígena no se obtenga de forma individual, sino que lo emita sólo el jefe de la tribu.

Respeto por los participantes

Proteger la intimidad. La intimidad tiene que ver con la imagen corporal, las funciones fisiológicas, los pensamientos o las creencias religiosas o políticas. Los métodos cualitativos son herramientas que penetran de forma poderosa en esta esfera de las personas. Un ejemplo paradigmático en este sentido es la observación directa pasiva en espacios públicos, por ejemplo, la observación de la conducta sexual de los homosexuales en un parque público. Otra herramienta metodológica que cada vez más debatida por su potencial invasión de la intimidad es la filmación en vídeo de personas, sin que sepan que se las está grabando, o que se las está grabando en el marco de un proceso de investigación³⁵.

Proteger la confidencialidad. La confidencialidad exige al investigador varios compromisos. En primer lugar, le exige la adecuada protección de la identidad de las personas que participan en la investigación, de tal forma que, cuando los resultados se conozcan y divulguen, se garantice correctamente el anonimato. En segundo lugar, le exige la exquisita custodia de los datos que recabe, tanto durante el proceso de investigación como una vez que ha terminado. Debe decidirse qué se hará con las notas, grabaciones y vídeos recolectados, si destruirlos o almacenarlos convenientemente protegidos, y debe informarse a los participantes al respecto.

Evaluación independiente

Al igual que cualquier proyecto de investigación con seres humanos, los proyectos que utilizan métodos cualitativos deben ser evaluados por comités éticos independientes. Esto exige que dichos comités sean accesibles para este tipo de proyectos y que, por tanto, no evalúen sólo ensayos clínicos con medicamentos. En segundo lugar, exige una formación adecuada de los evaluadores en este tipo de método. Evaluar éticamente un diseño cualitativo a partir del listado para ensayos clínicos con medicamentos es condenar a muerte cualquier iniciativa que no se ajuste a tal formato.

Selección equitativa de los sujetos

Una última consideración exige una selección de los sujetos que no sea discriminante, que el reparto de los beneficios y de las cargas sea equitativo. Esto quiere decir que el conocimiento acerca de un fenómeno debe obtenerse de los grupos poblacionales que mejor pueden responder a las preguntas de investigación y no sólo de los más accesibles. Éstos, con frecuencia, son los más vulnerables. Aunque haya que tener en cuenta los aspectos de factibilidad, es necesario establecer criterios firmes según un constructo teórico que apoye la selección muestral. En este sentido, a veces se ha denunciado que el método cualitativo se aplica con mucha más frecuencia en grupos vulnerables que en grupos de alto poder adquisitivo y elevado nivel cultural, aunque puede deberse a que la vulnerabilidad es precisamente una condición que se estudia mejor con lo cualitativo que con lo cuantitativo. De todas formas, es una cuestión a considerar y controlar.

Conclusión

A medida que se generalice el uso de los métodos cualitativos en el campo de la salud y la enfermedad, se irán haciendo más evidentes los problemas éticos que, como todo proceso de investigación, llevan aparejados. Por eso es necesario conocerlos y disponer de un marco de análisis de ellos. Los siete requisitos éticos de la investigación clínica planteados por Ezekiel Emanuel, junto con el conocimiento de las normas éticas internacionales aplicables a estos métodos, pueden ser un magnífico instrumento para realizar investigación cualitativa de alta calidad ética.